選択的帝王切開前の術前炭水化物飲料
選択的帝王切開前の術前炭水化物飲料：無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究に募集された患者は、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ1は、現在の慣行に従って標準的なケアを受けます。 これには、手術前の 6 時間の固形物からの絶食と、手術前の最大 2 時間の透明な液体の絶食が含まれます。
グループ2は、術前に炭水化物（CHO）ドリンクを受け取り、標準ケアを順守します。 患者は、手術の朝に入院してから、必要に応じてこの CHO ドリンクを飲むことができます。 また、手術の 2 時間前にさらに 400ml ボーラスを投与します。
グループ3は、術前にアップルジュースドリンクを受け取り、標準的なケアを順守します. 手術当日の朝の入院から必要に応じてリンゴジュース飲料を飲むことができます。 また、手術の 2 時間前にさらに 400ml ボーラスを投与します。
手術開始前に、動力計を使用して患者の非利き手の握力を評価します。 彼らの主観的な喉の渇きと空腹感が評価されます。 食物と水分の断食時間を記録します。 患者の血糖値は、静脈カニューレが挿入されたときに血液サンプルから測定されます。 母体の尿中ケトンは、挿入時に尿サンプルから測定されます。
新生児の臍帯血グルコースは、分娩後に動脈および静脈の臍帯血サンプルから測定されます。 これは、訓練を受けた麻酔研究員によって行われます。 低血糖が確認された場合は、病院の新生児低血糖アルゴリズムが適切に適用されます。
患者は、グループの割り当てを知らされていない結果評価者によって24時間追跡されます。 数値評価尺度（NRS）の疼痛スコア、術後の吐き気と嘔吐、および回復の質は、隣の患者で評価されます。 すべての新生児は、新生児ユニットへの入院と低血糖に必要なブドウ糖サシェの数を計算するためにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
コンタクト：
- Ruairi Irwin
- 電話番号：014085200
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経軸麻酔下での単胎妊娠のための選択的帝王切開。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで遵守する被験者 研究プロトコル。
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 糖尿病 - 妊娠糖尿病を含む。
- 既知の胎児異常。
- 全身麻酔。
- 妊娠37週未満。
- ステロイドは配達から 4 日以内に受け取りました。
- 低出生体重 2.5 kg (IUGR)
- BMI > 40kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：水
患者は、帝王切開の 2 時間前まで水を飲むことができます。
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これは、強化された回復プログラムで使用される市販の「術前」炭水化物飲料です。
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アクティブコンパレータ：炭水化物ドリンク
患者は帝王切開の2時間前まで指定された炭水化物飲料を飲むことができます.
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これは、強化された回復プログラムで使用される市販の「術前」炭水化物飲料です。
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アクティブコンパレータ：リンゴジュース
患者は、帝王切開の2時間前までリンゴジュースを飲むことができます.
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これは、強化された回復プログラムで使用される市販の「術前」炭水化物飲料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児臍帯血ブドウ糖
時間枠：0時間
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新生児臍帯の血液サンプルは、出産直後にチェックされます。
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0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目の経口哺乳に耐えられる新生児。
時間枠：0～2時間
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バイナリの結果 - 十分な母乳またはボトルミルクを消費する新生児。
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0～2時間
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与えられた新生児レスキュー経口ブドウ糖サシェの数。
時間枠：6時間
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連続 - 与えられた新生児レスキュー経口ブドウ糖サシェの数。
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6時間
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ICU への入院と低血糖の治療が必要な新生児
時間枠：6時間
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バイナリー - ICU への入院と低血糖の治療が必要な新生児
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6時間
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母体血糖
時間枠：0時間
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帝王切開開始前の母体の血糖値。
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0時間
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母体の尿中ケトン
時間枠：0時間
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帝王切開開始前の母体の尿中ケトン。
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0時間
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帝王切開開始前の母親の主観的な喉の渇き。
時間枠：0時間
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0 ～ 10 のスケールで採点
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0時間
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帝王切開開始前の母親の主観的な空腹感。
時間枠：0時間
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0 ～ 10 のスケールで採点
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0時間
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母体の回復の質
時間枠：24時間
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ObsQoR-11アンケートを使用して測定
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24時間
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帝王切開後の経口食の再開.
時間枠：24時間
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経口摂取再開までの時間
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24時間
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帝王切開後の体液の再開。
時間枠：24時間
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輸液再開までの時間
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：24時間
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PONVの自己報告された発生率
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24時間
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治療が必要なPONV
時間枠：24時間
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薬理学的治療を必要とするPONV
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24時間
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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安静時および運動時の疼痛スコア 0 ～ 10 のスケール
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24時間
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母乳育児の成功
時間枠：24時間
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バイナリー - 24 時間授乳を試み続けているかどうか
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CWIUH-CHO (16-2019)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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