Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sacharidový nápoj před elektivním císařským řezem

30. července 2021 aktualizováno: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Předoperační sacharidový nápoj před elektivním císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Před císařským řezem by pacientky měly hladovět 6 hodin od pevné stravy a 2 hodiny od čirých tekutin. Sacharidové nápoje lze také konzumovat až 2 hodiny před operací. Bylo prokázáno, že tyto nápoje zlepšují pohodu pacienta po operaci a mohou potenciálně zlepšit hladinu glukózy v krvi novorozenců po porodu a snížit riziko nízké hladiny glukózy v krvi. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv předoperačních sacharidových nápojů na hladinu glukózy v krvi dítěte při porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do studie budou randomizováni do jedné ze 3 skupin.

Skupině 1 se dostane standardní péče podle naší současné praxe. To zahrnuje hladovění pevných látek po dobu 6 hodin před operací a čiré tekutiny po dobu až 2 hodin před operací.

Skupina 2 bude dostávat sacharidový (CHO) nápoj předoperačně při dodržení standardní péče. Pacienti budou moci pít tento nápoj CHO podle potřeby od přijetí do nemocnice ráno v den jejich operace. Dostanou také dalších 400 ml bolus 2 hodiny před operací.

Skupina 3 dostane předoperačně a při dodržení standardní péče nápoj z jablečné šťávy. Pacienti budou moci pít tento nápoj z jablečné šťávy podle potřeby od přijetí do nemocnice ráno v den jejich operace. Dostanou také dalších 400 ml bolus 2 hodiny před operací.

Před zahájením operace bude pomocí dynamometru vyhodnocena nedominantní síla stisku ruky pacienta. Posouzen bude jejich subjektivní pocit žízně a hladu. Jejich doba půstu na jídlo a tekutiny bude zaznamenána. Hladina glukózy v krvi pacientů bude měřena ze vzorku krve po zavedení jejich intravenózní kanyly. Mateřské močové ketony budou měřeny ze vzorku moči po zavedení.

Glukóza novorozenecké pupečníkové krve bude měřena ze vzorku arteriální i venózní pupečníkové krve po porodu. To bude provádět vyškolený odborník na anestezii. Pokud by byla zjištěna hypoglykémie, bude se vhodně postupovat podle nemocničního algoritmu pro neonatální hypoglykémii.

Pacienti budou po 24 hodinách sledováni hodnotitelem výsledků, který není zaslepený k rozdělení do skupin. Skóre bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a kvalita rekonvalescence budou hodnoceny na numerické škále (NRS). Všichni novorozenci budou sledováni, aby se vypočítal počet přijetí na novorozenecké oddělení a počet sáčků glukózy potřebných pro hypoglykémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Ruairi Irwin
          • Telefonní číslo: 014085200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní císařský řez pro jednočetné těhotenství v neuraxiální anestezii.
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas a ochotné dodržovat protokol studie.
  • Subjekty musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus – včetně těhotenské cukrovky.
  • Známá abnormalita plodu.
  • Celková anestezie.
  • Březost < 37 týdnů.
  • Steroidy přijaty do 4 dnů od doručení.
  • Nízká porodní hmotnost 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Voda
Pacientkám bude umožněno pít vodu až 2 hodiny před císařským řezem.
Doplněk stravy: Sacharidový nápoj
Jedná se o komerčně dostupný "předoperační" sacharidový nápoj používaný v programech vylepšené regenerace.
Aktivní komparátor: Sacharidový nápoj
Pacientkám bude umožněno vypít určený sacharidový nápoj až 2 hodiny před císařským řezem.
Doplněk stravy: Sacharidový nápoj
Jedná se o komerčně dostupný "předoperační" sacharidový nápoj používaný v programech vylepšené regenerace.
Aktivní komparátor: Jablečný džus
Pacientkám bude umožněno vypít jablečný džus až 2 hodiny před císařským řezem.
Doplněk stravy: Sacharidový nápoj
Jedná se o komerčně dostupný "předoperační" sacharidový nápoj používaný v programech vylepšené regenerace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza z pupečníkové krve u novorozenců
Časové okno: 0 hodin
Bezprostředně po porodu bude zkontrolován vzorek krve z pupečníku novorozence.
0 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenec tolerující 1. perorální krmení.
Časové okno: 0-2 hodiny
Binární výsledek - Novorozenec konzumuje dostatečné množství mateřského mléka nebo mléka z láhve.
0-2 hodiny
Počet daných neonatálních záchranných perorálních sáčků glukózy.
Časové okno: 6 hodin
Kontinuální – Počet podaných neonatálních záchranných perorálních sáčků glukózy.
6 hodin
Novorozenec vyžadující přijetí na JIP a léčbu hypoglykémie
Časové okno: 6 hodin
Binární – Novorozenec vyžadující přijetí na JIP a léčbu hypoglykémie
6 hodin
Glukóza v krvi matky
Časové okno: 0 hodin
Hladina glukózy v krvi matky před zahájením císařského řezu.
0 hodin
Mateřské močové ketony
Časové okno: 0 hodin
Ketony v moči matky před zahájením císařského řezu.
0 hodin
Mateřský subjektivní pocit žízně před zahájením císařského řezu.
Časové okno: 0 hodin
Bodováno na stupnici 0-10
0 hodin
Mateřský subjektivní pocit hladu před zahájením císařského řezu.
Časové okno: 0 hodin
Bodováno na stupnici 0-10
0 hodin
Mateřská kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí dotazníku ObsQoR-11
24 hodin
Obnovení orální diety po císařském řezu.
Časové okno: 24 hodin
Doba do obnovení orální stravy
24 hodin
Obnovení příjmu tekutin po císařském řezu.
Časové okno: 24 hodin
Čas do obnovení příjmu tekutin
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Samostatně hlášená incidence PONV
24 hodin
PONV vyžadující léčbu
Časové okno: 24 hodin
PONV vyžadující farmakologickou léčbu
24 hodin
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin
Bolest boduje v klidu a pohybu na stupnici 0-10
24 hodin
Úspěch při kojení
Časové okno: 24 hodin
Binární – zda ​​pokračující pokus o kojení po 24 hodinách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coombe Women and Infants University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit