Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve koolhydraatdrank voorafgaand aan electieve keizersnede

30 juli 2021 bijgewerkt door: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Preoperatieve koolhydraatdrank voorafgaand aan electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Voorafgaand aan een keizersnede moeten patiënten 6 uur nuchter zijn van vast voedsel en 2 uur van heldere vloeistoffen. Koolhydraatrijke dranken kunnen ook tot 2 uur voor de operatie worden genuttigd. Van deze dranken is aangetoond dat ze het welzijn van de patiënt na een operatie verbeteren en mogelijk de neonatale bloedglucosespiegel na de bevalling verbeteren en het risico op een lage bloedglucosespiegel verminderen. Deze studie heeft tot doel de invloed van preoperatieve koolhydraatdranken op de bloedglucosewaarden van de baby bij de bevalling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor de studie worden gerekruteerd, worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen.

Groep 1 krijgt standaardzorg volgens onze huidige praktijk. Dit omvat het vasten van vast voedsel gedurende 6 uur voorafgaand aan de operatie en heldere vloeistoffen gedurende maximaal 2 uur voorafgaand aan de operatie.

Groep 2 krijgt preoperatief een koolhydraatdrank (CHO) en volgt de standaardzorg. Patiënten mogen deze CHO-drank naar behoefte drinken vanaf opname in het ziekenhuis op de ochtend van hun operatie. Ze krijgen ook 2 uur voor de operatie nog een bolus van 400 ml.

Groep 3 krijgt preoperatief een appelsapdrankje en volgt de standaardzorg. Patiënten mogen deze appelsapdrank naar behoefte drinken vanaf de opname in het ziekenhuis op de ochtend van hun operatie. Ze krijgen ook 2 uur voor de operatie nog een bolus van 400 ml.

Voor aanvang van de operatie wordt de niet-dominante handknijpkracht van de patiënt beoordeeld met behulp van de dynamometer. Hun subjectieve gevoel van dorst en honger wordt beoordeeld. Hun vastentijden voor voedsel en vloeistoffen zullen worden geregistreerd. De bloedglucose van de patiënt wordt gemeten uit een bloedmonster terwijl hun intraveneuze canule wordt ingebracht. De maternale urinaire ketonen zullen bij het inbrengen worden gemeten uit een urinemonster.

Na de bevalling wordt de neonatale bloedstrengglucose gemeten uit zowel een arterieel als een veneus navelstrengbloedmonster. Dit zal worden uitgevoerd door de getrainde anesthesieonderzoeker. Als hypoglykemie wordt vastgesteld, wordt het algoritme voor neonatale hypoglykemie van het ziekenhuis op de juiste manier gevolgd.

De patiënten worden 24 uur lang gevolgd door een uitkomstbeoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores, postoperatieve misselijkheid en braken en kwaliteit van herstel zullen bij de patiënten worden beoordeeld. Alle neonaten zullen worden gevolgd om opnames op de neonatale afdeling te berekenen en het aantal glucosesachets dat nodig is voor hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Contact:
          • Ruairi Irwin
          • Telefoonnummer: 014085200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede bij eenlingzwangerschap onder neuraxiale anesthesie.
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes Mellitus - inclusief zwangerschapsdiabetes.
  • Bekende foetale afwijking.
  • Algemene anesthesie.
  • Dracht < 37 weken.
  • Steroïden ontvangen binnen 4 dagen na levering.
  • Laag geboortegewicht 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Water
Tot 2 uur voor de keizersnede mogen patiënten water drinken.
Voedingssupplement: Koolhydraatarm drankje
Dit is een in de handel verkrijgbare "pre-op" koolhydraatdrank die wordt gebruikt in verbeterde herstelprogramma's.
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm drankje
Patiënten mogen tot 2 uur voor hun keizersnede een aangewezen koolhydraatdrankje drinken.
Voedingssupplement: Koolhydraatarm drankje
Dit is een in de handel verkrijgbare "pre-op" koolhydraatdrank die wordt gebruikt in verbeterde herstelprogramma's.
Actieve vergelijker: Appelsap
Tot 2 uur voor de keizersnede mogen patiënten appelsap drinken.
Voedingssupplement: Koolhydraatarm drankje
Dit is een in de handel verkrijgbare "pre-op" koolhydraatdrank die wordt gebruikt in verbeterde herstelprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 0 uur
Direct na de bevalling wordt een bloedmonster van de neonatale streng gecontroleerd.
0 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaat tolereert 1e orale voeding.
Tijdsspanne: 0-2 uur
Binaire uitkomst - Neonaat consumeert voldoende moeder- of flesmelk.
0-2 uur
Aantal neonatale orale noodglucosezakjes gegeven.
Tijdsspanne: 6 uur
Continu - Aantal verstrekte sachets orale noodglucose bij pasgeborenen.
6 uur
Neonaat die IC-opname en behandeling voor hypoglykemie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 uur
Binair - Neonaat die op de IC moet worden opgenomen en moet worden behandeld voor hypoglykemie
6 uur
Maternale bloedglucose
Tijdsspanne: 0 uur
Maternale bloedglucose vóór de start van een keizersnede.
0 uur
Maternale urinaire ketonen
Tijdsspanne: 0 uur
Maternale urinaire ketonen voorafgaand aan de start van een keizersnede.
0 uur
Maternaal subjectief dorstgevoel voorafgaand aan de start van een keizersnede.
Tijdsspanne: 0 uur
Gescoord op een schaal van 0-10
0 uur
Maternaal subjectief hongergevoel voorafgaand aan de start van een keizersnede.
Tijdsspanne: 0 uur
Gescoord op een schaal van 0-10
0 uur
Maternale kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met behulp van de ObsQoR-11-vragenlijst
24 uur
Hervatting van het orale dieet na een keizersnede.
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot hervatting van orale voeding
24 uur
Hervatting van vocht na keizersnede.
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot hervatting van vloeistoffen
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
De zelfgerapporteerde incidentie van PONV
24 uur
PONV die behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur
PONV die farmacologische behandeling vereist
24 uur
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores in rust en beweging op schaal 0-10
24 uur
Succesvol borstvoeding geven
Tijdsspanne: 24 uur
Binair - of het doorgaan met pogingen om borstvoeding te geven na 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren