Bebida de carbohidratos preoperatoria antes de la cesárea electiva
Bebida preoperatoria de carbohidratos antes de la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reclutados para el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos.
El grupo 1 recibirá atención estándar según nuestra práctica actual. Esto incluye ayuno de sólidos durante 6 horas antes de la cirugía y líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía.
El grupo 2 recibirá una bebida de carbohidratos (CHO) antes de la operación y seguirá el cuidado estándar. Los pacientes podrán beber esta bebida con CHO según sea necesario desde el ingreso al hospital en la mañana de su cirugía. También recibirán un bolo adicional de 400 ml 2 horas antes de la cirugía.
El grupo 3 recibirá una bebida de jugo de manzana antes de la operación y seguirá el cuidado estándar. Los pacientes podrán beber esta bebida de jugo de manzana según sea necesario desde el ingreso al hospital en la mañana de su cirugía. También recibirán un bolo adicional de 400 ml 2 horas antes de la cirugía.
Antes del comienzo de la cirugía, se evaluará la fuerza de prensión de la mano no dominante del paciente mediante el dinamómetro. Se evaluará su sensación subjetiva de sed y hambre. Se registrarán sus tiempos de ayuno de alimentos y líquidos. La glucosa en sangre de los pacientes se medirá a partir de una muestra de sangre a medida que se inserta la cánula intravenosa. Las cetonas urinarias maternas se medirán a partir de una muestra de orina al momento de la inserción.
La glucosa en sangre del cordón neonatal se medirá a partir de una muestra de sangre del cordón tanto arterial como venosa después del parto. Esto será realizado por el becario de investigación en anestesia capacitado. Si se identifica hipoglucemia, se seguirá el algoritmo de hipoglucemia neonatal del hospital de manera adecuada.
Los pacientes serán seguidos a las 24 horas por un evaluador de resultados cegado a la asignación del grupo. Los puntajes de dolor de la escala de calificación numérica (NRS), las náuseas y los vómitos posoperatorios y la calidad de la recuperación se evaluarán en los pacientes al lado. Todos los recién nacidos serán seguidos para calcular los ingresos a la unidad neonatal y el número de sobres de glucosa necesarios para la hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Contacto:
- Ruairi Irwin
- Número de teléfono: 014085200
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva para embarazo único bajo anestesia neuroaxial.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, incluida la diabetes gestacional.
- Anomalía fetal conocida.
- Anestesia general.
- Gestación < 37 semanas.
- Esteroides recibidos dentro de los 4 días posteriores al parto.
- Bajo peso al nacer 2,5 kg (IUGR)
- IMC > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua
Los pacientes podrán beber agua hasta 2 horas antes de la cesárea.
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Esta es una bebida de carbohidratos "preoperatoria" disponible en el mercado que se utiliza en programas de recuperación mejorada.
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Comparador activo: Bebida de carbohidratos
Los pacientes podrán beber una bebida de carbohidratos designada hasta 2 horas antes de la cesárea.
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Esta es una bebida de carbohidratos "preoperatoria" disponible en el mercado que se utiliza en programas de recuperación mejorada.
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Comparador activo: Jugo de manzana
Los pacientes podrán beber jugo de manzana hasta 2 horas antes de la cesárea.
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Esta es una bebida de carbohidratos "preoperatoria" disponible en el mercado que se utiliza en programas de recuperación mejorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre de cordón neonatal
Periodo de tiempo: 0 horas
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Inmediatamente después del parto se analizará una muestra de sangre del cordón neonatal.
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0 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recién nacido que tolera la primera alimentación oral.
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Resultado binario: neonato que consume suficiente leche materna o de biberón.
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0-2 horas
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Número de sobres de glucosa oral de rescate neonatal administrados.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Continuo - Número de sobres de glucosa oral de rescate neonatal administrados.
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6 horas
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Recién nacido que requiere ingreso en UCI y tratamiento por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas
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Binario: neonato que requiere ingreso en la UCI y tratamiento por hipoglucemia
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6 horas
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Glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: 0 horas
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Glicemia materna antes del inicio de la cesárea.
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0 horas
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Cetonas urinarias maternas
Periodo de tiempo: 0 horas
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Cetonas urinarias maternas antes del inicio de la cesárea.
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0 horas
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Sensación de sed subjetiva materna previa al inicio de la cesárea.
Periodo de tiempo: 0 horas
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Puntuado en una escala de 0-10
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0 horas
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Sensación subjetiva materna de hambre antes del inicio de la cesárea.
Periodo de tiempo: 0 horas
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Puntuado en una escala de 0-10
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0 horas
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Calidad materna de la recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido mediante el cuestionario ObsQoR-11
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24 horas
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Reanudación de la dieta oral después de la cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la reanudación de la dieta oral
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24 horas
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Reanudación de líquidos después de la cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la reanudación de líquidos
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24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La incidencia autoinformada de NVPO
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24 horas
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NVPO que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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NVPO que requiere tratamiento farmacológico
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24 horas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo y movimiento en escala 0-10
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24 horas
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Éxito en la lactancia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Binario: si continúa el intento de amamantar a las 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CWIUH-CHO (16-2019)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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