Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ karbohydratdrikk før elektivt keisersnitt

30. juli 2021 oppdatert av: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Preoperativ karbohydratdrikk før elektivt keisersnitt: et randomisert kontrollert forsøk.

Før keisersnitt skal pasienter faste fra fast føde i 6 timer og fra klar væske i 2 timer. Karbohydratdrikker kan også inntas opptil 2 timer før operasjonen. Disse drikkene har vist seg å forbedre pasientens velvære etter operasjonen og kan potensielt forbedre det neonatale blodsukkernivået etter fødsel og redusere risikoen for lavt blodsukkernivå. Denne studien tar sikte på å vurdere påvirkningen av preoperative karbohydratdrikker på blodsukkernivået til babyen ved fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som rekrutteres til studien vil bli randomisert til en av 3 grupper.

Gruppe 1 vil motta standard omsorg i henhold til vår nåværende praksis. Dette inkluderer faste fra faste stoffer i 6 timer før operasjonen og klare væsker i opptil 2 timer før operasjonen.

Gruppe 2 vil få en karbohydratdrikk (CHO) preoperativt i tillegg til standardbehandling. Pasienter vil få lov til å drikke denne CHO-drikken etter behov fra innleggelse til sykehus om morgenen etter operasjonen. De vil også motta ytterligere 400 ml bolus 2 timer før operasjonen.

Gruppe 3 vil motta en eplejuicedrikk preoperativt i tillegg til standardbehandling. Pasienter vil få lov til å drikke denne eplejuicedrikken etter behov fra innleggelse til sykehus om morgenen etter operasjonen. De vil også motta ytterligere 400 ml bolus 2 timer før operasjonen.

Før operasjonsstart vil pasientens ikke-dominante håndgrepsstyrke bli vurdert ved hjelp av dynamometeret. Deres subjektive følelse av tørst og sult vil bli vurdert. Fastetidene deres for mat og væske vil bli registrert. Pasientenes blodsukker vil bli målt fra en blodprøve når deres intravenøse kanyle settes inn. Morens urinketoner vil bli målt fra en urinprøve ved innsetting.

Den neonatale blodledningens glukose vil bli målt fra både en arteriell og venøs navlestrengsblodprøve etter levering. Dette vil bli utført av den utdannede anestesistipendiaten. Dersom hypoglykemi blir identifisert, vil sykehusets neonatale hypoglykemialgoritme følges på riktig måte.

Pasientene vil bli fulgt opp etter 24 timer av en utfallsbedømmer som er blindet for gruppetildelingen. Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, postoperativ kvalme og oppkast og kvaliteten på restitusjonen vil bli vurdert hos pasientene ved siden av. Alle nyfødte vil bli fulgt opp for å beregne innleggelser til nyfødtavdeling og antall glukoseposer som kreves for hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruairi Irwin
          • Telefonnummer: 014085200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt for singletongraviditet under nevraksial anestesi.
  • Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke og er villige til å overholde studieprotokollen.
  • Forsøkspersonene må være eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Mellitus - inkludert svangerskapsdiabetes.
  • Kjent fosteravvik.
  • Generell anestesi.
  • Svangerskap < 37 uker.
  • Steroider mottatt innen 4 dager etter levering.
  • Lav fødselsvekt 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vann
Pasienter vil få drikke vann inntil 2 timer før keisersnitt.
Kosttilskudd: Karbohydratdrikk
Dette er en kommersielt tilgjengelig "pre-op" karbohydratdrikk som brukes i forbedrede restitusjonsprogrammer.
Aktiv komparator: Karbohydratdrikk
Pasienter vil få lov til å drikke en bestemt karbohydratdrikk inntil 2 timer før keisersnitt.
Kosttilskudd: Karbohydratdrikk
Dette er en kommersielt tilgjengelig "pre-op" karbohydratdrikk som brukes i forbedrede restitusjonsprogrammer.
Aktiv komparator: Eplejuice
Pasienter skal få drikke eplejuice inntil 2 timer før keisersnitt.
Kosttilskudd: Karbohydratdrikk
Dette er en kommersielt tilgjengelig "pre-op" karbohydratdrikk som brukes i forbedrede restitusjonsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal navlestrengsblodsukker
Tidsramme: 0 timer
En blodprøve av neonatalledningen vil bli kontrollert umiddelbart etter fødselen.
0 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt tolererer første oral fôring.
Tidsramme: 0-2 timer
Binært utfall - Nyfødt som inntar tilstrekkelig mors- eller flaskemelk.
0-2 timer
Antall neonatal redning orale glukoseposer gitt.
Tidsramme: 6 timer
Kontinuerlig - Antall neonatal redning orale glukoseposer gitt.
6 timer
Nyfødt som trenger innleggelse på intensivavdeling og behandling for hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer
Binær - Nyfødt som krever innleggelse på intensivavdeling og behandling for hypoglykemi
6 timer
Mors blodsukker
Tidsramme: 0 timer
Mors blodsukker før oppstart av keisersnitt.
0 timer
Morens urinketoner
Tidsramme: 0 timer
Morens urinketoner før starten av keisersnitt.
0 timer
Maternal subjektiv følelse av tørste før oppstart av keisersnitt.
Tidsramme: 0 timer
Scoret på en skala 0-10
0 timer
Maternal subjektiv sultfølelse før starten av keisersnitt.
Tidsramme: 0 timer
Scoret på en skala 0-10
0 timer
Mors kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer
Målt ved hjelp av ObsQoR-11 spørreskjema
24 timer
Gjenopptagelse av oral diett etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
Tid til gjenopptakelse av oral diett
24 timer
Gjenopptakelse av væske etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
Tid til gjenopptakelse av væsker
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Den selvrapporterte forekomsten av PONV
24 timer
PONV som krever behandling
Tidsramme: 24 timer
PONV som krever farmakologisk behandling
24 timer
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
Smerte skårer ved hvile og bevegelse på skala 0-10
24 timer
Suksess i amme
Tidsramme: 24 timer
Binær - om fortsatt forsøk på amming etter 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere