Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kolhydratdryck före elektivt kejsarsnitt

30 juli 2021 uppdaterad av: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Preoperativ kolhydratdryck före elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie.

Före kejsarsnitt ska patienter fasta från fast föda i 6 timmar och från klara vätskor i 2 timmar. Kolhydratdrycker kan också drickas upp till 2 timmar före operationen. Dessa drycker har visat sig förbättra patientens välbefinnande efter operation och kan potentiellt förbättra den neonatala blodsockernivån efter förlossningen och minska risken för en låg blodsockernivå. Denna studie syftar till att bedöma påverkan av preoperativa kolhydratdrycker på blodsockernivån hos barnet vid förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som rekryteras till studien kommer att randomiseras till en av tre grupper.

Grupp 1 kommer att få standardvård enligt vår nuvarande praxis. Detta inkluderar fasta från fasta ämnen i 6 timmar före operation och klara vätskor i upp till 2 timmar före operation.

Grupp 2 kommer att få en kolhydratdryck (CHO) preoperativt samt följa standardvård. Patienter kommer att tillåtas att dricka denna CHO-dryck efter behov från inläggning på sjukhus på morgonen för operationen. De kommer också att få ytterligare 400 ml bolus 2 timmar före operationen.

Grupp 3 kommer att få en äppeljuicedrink preoperativt samt följa standardvård. Patienter kommer att tillåtas att dricka denna äppeljuicedryck efter behov från inläggning på sjukhus på morgonen för operationen. De kommer också att få ytterligare 400 ml bolus 2 timmar före operationen.

Innan operationen påbörjas kommer patientens icke-dominanta handgreppsstyrka att bedömas med hjälp av dynamometern. Deras subjektiva känsla av törst och hunger kommer att bedömas. Deras fastetider för mat och vätska kommer att registreras. Patienternas blodsocker kommer att mätas från ett blodprov när deras intravenösa kanyl sätts in. Moderns urinketoner kommer att mätas från ett urinprov vid införande.

Det neonatala blodsockret kommer att mätas från både ett arteriellt och venöst navelsträngsblodprov efter förlossningen. Detta kommer att utföras av den utbildade anestesiforskaren. Om hypoglykemi identifieras, kommer sjukhusets neonatala hypoglykemialgoritm att följas på lämpligt sätt.

Patienterna kommer att följas upp efter 24 timmar av en resultatbedömare som är blind för grupptilldelningen. Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng, postoperativt illamående och kräkningar och kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas hos patienterna bredvid. Alla nyfödda kommer att följas upp för att beräkna inläggningar på neonatalavdelningen och antalet glukospåsar som krävs för hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Ruairi Irwin
          • Telefonnummer: 014085200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsarsnitt för singelgraviditet under neuraxiell anestesi.
  • Försökspersoner kan ge informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.
  • Försökspersonerna måste vara äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes Mellitus - inklusive graviditetsdiabetes.
  • Känd fosteravvikelse.
  • Allmän anestesi.
  • Dräktighet < 37 veckor.
  • Steroider mottogs inom 4 dagar efter leverans.
  • Låg födelsevikt 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vatten
Patienter kommer att få dricka vatten upp till 2 timmar före kejsarsnittet.
Detta är en kommersiellt tillgänglig "pre-op" kolhydratdryck som används i program för förbättrad återhämtning.
Aktiv komparator: Kolhydratdryck
Patienter kommer att få dricka en avsedd kolhydratdryck upp till 2 timmar före kejsarsnittet.
Detta är en kommersiellt tillgänglig "pre-op" kolhydratdryck som används i program för förbättrad återhämtning.
Aktiv komparator: Äppeljuice
Patienter kommer att få dricka äppeljuice upp till 2 timmar före kejsarsnittet.
Detta är en kommersiellt tillgänglig "pre-op" kolhydratdryck som används i program för förbättrad återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal navelsträngsblodsocker
Tidsram: 0 timmar
Ett blodprov av neonatalsträngen kommer att kontrolleras omedelbart efter förlossningen.
0 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödda tolererar 1:a oral matning.
Tidsram: 0-2 timmar
Binärt utfall - nyfödd som konsumerar tillräckligt med bröst- eller flaskmjölk.
0-2 timmar
Antalet orala glukospåsar för neonatal räddning som ges.
Tidsram: 6 timmar
Kontinuerlig - Antal gav orala glukosdospåsar för neonatal räddning.
6 timmar
Nyfödda som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning och behandling för hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar
Binär - nyfödd som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning och behandling för hypoglykemi
6 timmar
Moderns blodsocker
Tidsram: 0 timmar
Moderns blodsocker före början av kejsarsnitt.
0 timmar
Moderns urinketoner
Tidsram: 0 timmar
Moderns urinketoner före början av kejsarsnitt.
0 timmar
Moderns subjektiva törstkänsla före början av kejsarsnitt.
Tidsram: 0 timmar
Gjorde på en skala 0-10
0 timmar
Moderns subjektiva hungerkänsla före början av kejsarsnitt.
Tidsram: 0 timmar
Gjorde på en skala 0-10
0 timmar
Moderns kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar
Mäts med hjälp av ObsQoR-11 frågeformuläret
24 timmar
Återupptagande av oral diet efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
Tid till återupptagande av oral diet
24 timmar
Återupptagande av vätska efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
Tid tills vätskor återupptas
24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
Den självrapporterade förekomsten av PONV
24 timmar
PONV som kräver behandling
Tidsram: 24 timmar
PONV som kräver farmakologisk behandling
24 timmar
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar
Smärta poäng vid vila och rörelse på skala 0-10
24 timmar
Amningsframgång
Tidsram: 24 timmar
Binär - om man fortsätter amningsförsök efter 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera