- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159948
Preoperativ kolhydratdryck före elektivt kejsarsnitt
Preoperativ kolhydratdryck före elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som rekryteras till studien kommer att randomiseras till en av tre grupper.
Grupp 1 kommer att få standardvård enligt vår nuvarande praxis. Detta inkluderar fasta från fasta ämnen i 6 timmar före operation och klara vätskor i upp till 2 timmar före operation.
Grupp 2 kommer att få en kolhydratdryck (CHO) preoperativt samt följa standardvård. Patienter kommer att tillåtas att dricka denna CHO-dryck efter behov från inläggning på sjukhus på morgonen för operationen. De kommer också att få ytterligare 400 ml bolus 2 timmar före operationen.
Grupp 3 kommer att få en äppeljuicedrink preoperativt samt följa standardvård. Patienter kommer att tillåtas att dricka denna äppeljuicedryck efter behov från inläggning på sjukhus på morgonen för operationen. De kommer också att få ytterligare 400 ml bolus 2 timmar före operationen.
Innan operationen påbörjas kommer patientens icke-dominanta handgreppsstyrka att bedömas med hjälp av dynamometern. Deras subjektiva känsla av törst och hunger kommer att bedömas. Deras fastetider för mat och vätska kommer att registreras. Patienternas blodsocker kommer att mätas från ett blodprov när deras intravenösa kanyl sätts in. Moderns urinketoner kommer att mätas från ett urinprov vid införande.
Det neonatala blodsockret kommer att mätas från både ett arteriellt och venöst navelsträngsblodprov efter förlossningen. Detta kommer att utföras av den utbildade anestesiforskaren. Om hypoglykemi identifieras, kommer sjukhusets neonatala hypoglykemialgoritm att följas på lämpligt sätt.
Patienterna kommer att följas upp efter 24 timmar av en resultatbedömare som är blind för grupptilldelningen. Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng, postoperativt illamående och kräkningar och kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas hos patienterna bredvid. Alla nyfödda kommer att följas upp för att beräkna inläggningar på neonatalavdelningen och antalet glukospåsar som krävs för hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Ruairi Irwin
- Telefonnummer: 014085200
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt för singelgraviditet under neuraxiell anestesi.
- Försökspersoner kan ge informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.
- Försökspersonerna måste vara äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Diabetes Mellitus - inklusive graviditetsdiabetes.
- Känd fosteravvikelse.
- Allmän anestesi.
- Dräktighet < 37 veckor.
- Steroider mottogs inom 4 dagar efter leverans.
- Låg födelsevikt 2,5 kg (IUGR)
- BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten
Patienter kommer att få dricka vatten upp till 2 timmar före kejsarsnittet.
|
Detta är en kommersiellt tillgänglig "pre-op" kolhydratdryck som används i program för förbättrad återhämtning.
|
|
Aktiv komparator: Kolhydratdryck
Patienter kommer att få dricka en avsedd kolhydratdryck upp till 2 timmar före kejsarsnittet.
|
Detta är en kommersiellt tillgänglig "pre-op" kolhydratdryck som används i program för förbättrad återhämtning.
|
|
Aktiv komparator: Äppeljuice
Patienter kommer att få dricka äppeljuice upp till 2 timmar före kejsarsnittet.
|
Detta är en kommersiellt tillgänglig "pre-op" kolhydratdryck som används i program för förbättrad återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal navelsträngsblodsocker
Tidsram: 0 timmar
|
Ett blodprov av neonatalsträngen kommer att kontrolleras omedelbart efter förlossningen.
|
0 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda tolererar 1:a oral matning.
Tidsram: 0-2 timmar
|
Binärt utfall - nyfödd som konsumerar tillräckligt med bröst- eller flaskmjölk.
|
0-2 timmar
|
|
Antalet orala glukospåsar för neonatal räddning som ges.
Tidsram: 6 timmar
|
Kontinuerlig - Antal gav orala glukosdospåsar för neonatal räddning.
|
6 timmar
|
|
Nyfödda som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning och behandling för hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar
|
Binär - nyfödd som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning och behandling för hypoglykemi
|
6 timmar
|
|
Moderns blodsocker
Tidsram: 0 timmar
|
Moderns blodsocker före början av kejsarsnitt.
|
0 timmar
|
|
Moderns urinketoner
Tidsram: 0 timmar
|
Moderns urinketoner före början av kejsarsnitt.
|
0 timmar
|
|
Moderns subjektiva törstkänsla före början av kejsarsnitt.
Tidsram: 0 timmar
|
Gjorde på en skala 0-10
|
0 timmar
|
|
Moderns subjektiva hungerkänsla före början av kejsarsnitt.
Tidsram: 0 timmar
|
Gjorde på en skala 0-10
|
0 timmar
|
|
Moderns kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med hjälp av ObsQoR-11 frågeformuläret
|
24 timmar
|
|
Återupptagande av oral diet efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till återupptagande av oral diet
|
24 timmar
|
|
Återupptagande av vätska efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
|
Tid tills vätskor återupptas
|
24 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
|
Den självrapporterade förekomsten av PONV
|
24 timmar
|
|
PONV som kräver behandling
Tidsram: 24 timmar
|
PONV som kräver farmakologisk behandling
|
24 timmar
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta poäng vid vila och rörelse på skala 0-10
|
24 timmar
|
|
Amningsframgång
Tidsram: 24 timmar
|
Binär - om man fortsätter amningsförsök efter 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CWIUH-CHO (16-2019)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .