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Präoperatives Kohlenhydratgetränk vor einem elektiven Kaiserschnitt

30. Juli 2021 aktualisiert von: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Präoperatives Kohlenhydratgetränk vor dem elektiven Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Vor einem Kaiserschnitt sollten die Patienten 6 Stunden lang keine feste Nahrung und 2 Stunden lang keine klaren Flüssigkeiten zu sich nehmen. Kohlenhydratgetränke können auch bis zu 2 Stunden vor der Operation konsumiert werden. Es hat sich gezeigt, dass diese Getränke das Wohlbefinden der Patienten nach der Operation verbessern und möglicherweise den Blutzuckerspiegel des Neugeborenen nach der Geburt verbessern und das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels verringern. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss präoperativer Kohlenhydratgetränke auf den Blutzuckerspiegel des Babys bei der Geburt zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1 erhält die Standardversorgung gemäß unserer derzeitigen Praxis. Dies beinhaltet das Fasten von fester Nahrung für 6 Stunden vor der Operation und klare Flüssigkeiten für bis zu 2 Stunden vor der Operation.

Gruppe 2 erhält präoperativ ein Kohlenhydratgetränk (CHO) sowie die Einhaltung der Standardversorgung. Die Patienten dürfen dieses CHO-Getränk nach Bedarf ab der Aufnahme ins Krankenhaus am Morgen ihrer Operation trinken. Sie erhalten außerdem 2 Stunden vor der Operation einen weiteren 400-ml-Bolus.

Gruppe 3 erhält präoperativ ein Apfelsaftgetränk sowie die Einhaltung der Standardversorgung. Die Patienten dürfen dieses Apfelsaftgetränk nach Bedarf ab der Aufnahme ins Krankenhaus am Morgen ihrer Operation trinken. Sie erhalten außerdem 2 Stunden vor der Operation einen weiteren 400-ml-Bolus.

Vor Beginn der Operation wird die nicht dominante Griffkraft des Patienten mit dem Dynamometer bewertet. Ihr subjektives Durst- und Hungergefühl wird beurteilt. Ihre Fastenzeiten für Nahrung und Flüssigkeit werden aufgezeichnet. Der Blutzucker des Patienten wird aus einer Blutprobe gemessen, während seine intravenöse Kanüle eingeführt wird. Die Ketone im mütterlichen Urin werden nach dem Einsetzen aus einer Urinprobe gemessen.

Der Blutzucker des Neugeborenen wird nach der Entbindung sowohl aus einer arteriellen als auch aus einer venösen Nabelschnurblutprobe gemessen. Dies wird durch den ausgebildeten Anästhesie-Forschungsassistenten durchgeführt. Sollte eine Hypoglykämie festgestellt werden, wird der neonatale Hypoglykämie-Algorithmus des Krankenhauses entsprechend befolgt.

Die Patienten werden nach 24 Stunden von einem für die Gruppenzuordnung blinden Ergebnisbewerter nachbeobachtet. Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores, postoperative Übelkeit und Erbrechen und Qualität der Genesung werden bei den nebenstehenden Patienten bewertet. Alle Neugeborenen werden nachuntersucht, um die Aufnahme in die Neugeborenenstation und die Anzahl der für Hypoglykämie erforderlichen Glukosebeutel zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Ruairi Irwin
          • Telefonnummer: 014085200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt bei Einlingsschwangerschaft unter neuraxialer Anästhesie.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Die Probanden müssen älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus - einschließlich Schwangerschaftsdiabetes.
  • Bekannte fetale Anomalie.
  • Allgemeine Anästhesie.
  • Schwangerschaft < 37 Wochen.
  • Steroide innerhalb von 4 Tagen nach Lieferung erhalten.
  • Niedriges Geburtsgewicht 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Wasser
Die Patienten dürfen bis zu 2 Stunden vor dem Kaiserschnitt Wasser trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratgetränk
Dies ist ein im Handel erhältliches „präoperatives“ Kohlenhydratgetränk, das in Programmen zur verbesserten Genesung verwendet wird.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratgetränk
Die Patienten dürfen bis zu 2 Stunden vor ihrem Kaiserschnitt ein bestimmtes Kohlenhydratgetränk trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratgetränk
Dies ist ein im Handel erhältliches „präoperatives“ Kohlenhydratgetränk, das in Programmen zur verbesserten Genesung verwendet wird.
Aktiver Komparator: Apfelsaft
Die Patientinnen dürfen bis zu 2 Stunden vor dem Kaiserschnitt Apfelsaft trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratgetränk
Dies ist ein im Handel erhältliches „präoperatives“ Kohlenhydratgetränk, das in Programmen zur verbesserten Genesung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblutglukose bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Stunden
Unmittelbar nach der Entbindung wird eine Blutprobe der Nabelschnur des Neugeborenen untersucht.
0 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes toleriert die erste orale Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Binäres Ergebnis - Neugeborenes, das ausreichend Muttermilch oder Flaschenmilch zu sich nimmt.
0-2 Stunden
Anzahl der verabreichten oralen Glukosebeutel für Neugeborene.
Zeitfenster: 6 Stunden
Kontinuierlich – Anzahl der gegebenen oralen Glukosebeutel für Neugeborene.
6 Stunden
Neugeborenes, das eine Aufnahme auf die Intensivstation und eine Behandlung wegen Hypoglykämie benötigt
Zeitfenster: 6 Stunden
Binär – Neugeborenes, das eine Aufnahme auf die Intensivstation und eine Behandlung wegen Hypoglykämie benötigt
6 Stunden
Mütterlicher Blutzucker
Zeitfenster: 0 Stunden
Mütterlicher Blutzucker vor Beginn des Kaiserschnitts.
0 Stunden
Ketone im mütterlichen Urin
Zeitfenster: 0 Stunden
Ketone im Urin der Mutter vor Beginn des Kaiserschnitts.
0 Stunden
Subjektives Durstgefühl der Mutter vor Beginn des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: 0 Stunden
Bewertet auf einer Skala von 0-10
0 Stunden
Subjektives Hungergefühl der Mutter vor Beginn des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: 0 Stunden
Bewertet auf einer Skala von 0-10
0 Stunden
Mütterliche Genesungsqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit dem Fragebogen ObsQoR-11
24 Stunden
Wiederaufnahme der oralen Ernährung nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung
24 Stunden
Wiederaufnahme der Flüssigkeitszufuhr nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Wiederaufnahme von Flüssigkeiten
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die selbstberichtete Inzidenz von PONV
24 Stunden
PONV behandlungsbedürftig
Zeitfenster: 24 Stunden
PONV, das eine pharmakologische Behandlung erfordert
24 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung auf einer Skala von 0-10
24 Stunden
Erfolg beim Stillen
Zeitfenster: 24 Stunden
Binär - ob der Stillversuch nach 24 Stunden fortgesetzt wird
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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