Предоперационный углеводный напиток перед плановым кесаревым сечением
Предоперационный углеводный напиток перед плановым кесаревым сечением: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из 3 групп.
Группа 1 получит стандартный уход в соответствии с нашей текущей практикой. Это включает в себя голодание от твердой пищи в течение 6 часов до операции и прозрачных жидкостей в течение 2 часов до операции.
Группа 2 будет получать углеводный напиток (CHO) перед операцией, а также придерживаться стандартного лечения. Пациентам будет разрешено пить этот напиток CHO по мере необходимости с момента поступления в больницу утром в день операции. Они также получат еще 400 мл болюса за 2 часа до операции.
Группа 3 будет получать напиток из яблочного сока перед операцией, а также придерживаться стандартного ухода. Пациентам будет разрешено пить этот напиток из яблочного сока по мере необходимости с момента поступления в больницу утром в день операции. Они также получат еще 400 мл болюса за 2 часа до операции.
Перед началом операции с помощью динамометра оценивают силу захвата руки пациента, не являющуюся доминирующей. Будет оцениваться их субъективное чувство жажды и голода. Их время голодания для еды и жидкости будет записано. Уровень глюкозы в крови пациентов будет измеряться по образцу крови при введении им внутривенной канюли. Кетоны материнской мочи будут измеряться в образце мочи при введении.
Глюкоза в пуповинной крови новорожденного будет измеряться как в артериальной, так и в венозной пробе пуповинной крови после родов. Это будет выполнено обученным научным сотрудником по анестезии. В случае выявления гипогликемии будет следовать больничному алгоритму неонатальной гипогликемии.
Через 24 часа за пациентами будет наблюдать оценщик исходов, не имеющий представления о распределении по группам. Кроме того, у пациентов будут оцениваться показатели боли, послеоперационной тошноты и рвоты и качество восстановления по числовой шкале (NRS). Все новорожденные будут находиться под наблюдением для расчета госпитализации в неонатальное отделение и количества саше с глюкозой, необходимого для лечения гипогликемии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Контакт:
- Ruairi Irwin
- Номер телефона: 014085200
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение при одноплодной беременности под нейроаксиальной анестезией.
- Субъекты, способные дать информированное согласие и желающие соблюдать протокол исследования.
- Субъектам должно быть больше 18 лет.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет – в том числе гестационный диабет.
- Известная аномалия плода.
- Общая анестезия.
- Беременность < 37 недель.
- Стероиды получены в течение 4 дней после доставки.
- Низкая масса тела при рождении 2,5 кг (ЗВУР)
- ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вода
Пациентам будет разрешено пить воду за 2 часа до кесарева сечения.
|
Это коммерчески доступный «предоперационный» углеводный напиток, используемый в программах усиленного восстановления.
|
|
Активный компаратор: Углеводный напиток
Пациентам будет разрешено пить назначенный углеводный напиток не позднее, чем за 2 часа до кесарева сечения.
|
Это коммерчески доступный «предоперационный» углеводный напиток, используемый в программах усиленного восстановления.
|
|
Активный компаратор: Яблочный сок
Пациентам будет разрешено пить яблочный сок за 2 часа до кесарева сечения.
|
Это коммерчески доступный «предоперационный» углеводный напиток, используемый в программах усиленного восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза пуповинной крови новорожденного
Временное ограничение: 0 часов
|
Образец крови из пуповины новорожденного будет проверен сразу после родов.
|
0 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новорожденный переносит первое кормление через рот.
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Бинарный результат - Новорожденный потребляет достаточное количество грудного молока или молока из бутылочки.
|
0-2 часа
|
|
Количество пероральных саше с глюкозой, выданных новорожденным.
Временное ограничение: 6 часов
|
Непрерывно - Количество пероральных саше с глюкозой, введенных новорожденным для экстренной помощи.
|
6 часов
|
|
Новорожденный, нуждающийся в госпитализации в ОИТ и лечении гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов
|
Бинарный — новорожденный, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии и лечении гипогликемии
|
6 часов
|
|
Уровень глюкозы в крови матери
Временное ограничение: 0 часов
|
Глюкоза крови матери до начала кесарева сечения.
|
0 часов
|
|
Кетоны материнской мочи
Временное ограничение: 0 часов
|
Кетоны в моче матери до начала кесарева сечения.
|
0 часов
|
|
Материнское субъективное чувство жажды перед началом кесарева сечения.
Временное ограничение: 0 часов
|
Оценка по шкале от 0 до 10
|
0 часов
|
|
Субъективное чувство голода у матери перед началом кесарева сечения.
Временное ограничение: 0 часов
|
Оценка по шкале от 0 до 10
|
0 часов
|
|
Материнское качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью опросника ObsQoR-11
|
24 часа
|
|
Возобновление диеты после кесарева сечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до возобновления пероральной диеты
|
24 часа
|
|
Возобновление жидкости после кесарева сечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до возобновления приема жидкости
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
|
Самооценка частоты ПОТР
|
24 часа
|
|
ПОТР, требующее лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
ПОТР, требующее фармакологического лечения
|
24 часа
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Болевые ощущения в покое и при движении по шкале от 0 до 10.
|
24 часа
|
|
Успех грудного вскармливания
Временное ограничение: 24 часа
|
Бинарный - продолжаются ли попытки грудного вскармливания в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CWIUH-CHO (16-2019)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .