Bebida de carboidratos pré-operatória antes da cesariana eletiva
Bebida de carboidratos pré-operatória antes da cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados para o estudo serão randomizados para um dos 3 grupos.
O Grupo 1 receberá cuidados padrão de acordo com nossa prática atual. Isso inclui jejum de sólidos por 6 horas antes da cirurgia e líquidos claros por até 2 horas antes da cirurgia.
O grupo 2 receberá uma bebida de carboidratos (CHO) no pré-operatório, bem como aderindo ao tratamento padrão. Os pacientes poderão beber esta bebida CHO conforme necessário desde a admissão no hospital na manhã de sua cirurgia. Eles também receberão um bolus adicional de 400 ml 2 horas antes da cirurgia.
O Grupo 3 receberá uma bebida de suco de maçã no pré-operatório, bem como aderirá ao tratamento padrão. Os pacientes poderão beber este suco de maçã conforme necessário desde a admissão no hospital na manhã da cirurgia. Eles também receberão um bolus adicional de 400 ml 2 horas antes da cirurgia.
Antes do início da cirurgia, a força de preensão manual não dominante do paciente será avaliada por meio do dinamômetro. Sua sensação subjetiva de sede e fome será avaliada. Seus tempos de jejum para alimentos e líquidos serão registrados. A glicemia dos pacientes será medida a partir de uma amostra de sangue quando a cânula intravenosa for inserida. As cetonas urinárias maternas serão medidas a partir de uma amostra de urina após a inserção.
A glicose do cordão umbilical neonatal será medida a partir de uma amostra de sangue do cordão arterial e venoso após o parto. Isso será realizado pelo bolsista de pesquisa em anestesia treinado. Caso seja identificada hipoglicemia, o algoritmo de hipoglicemia neonatal do hospital será seguido adequadamente.
Os pacientes serão acompanhados em 24 horas por um avaliador de resultados cego para a alocação do grupo. Os escores de dor da escala de classificação numérica (NRS), náuseas e vômitos pós-operatórios e qualidade da recuperação serão avaliados nos pacientes ao lado. Todos os neonatos serão acompanhados para calcular as internações na unidade neonatal e o número de sachês de glicose necessários para hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Contato:
- Ruairi Irwin
- Número de telefone: 014085200
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana eletiva para gravidez única sob anestesia neuraxial.
- Indivíduos capazes de dar consentimento informado e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
- Os sujeitos devem ser maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus - incluindo diabetes gestacional.
- Anomalia fetal conhecida.
- Anestesia geral.
- Gestação < 37 semanas.
- Esteróides recebidos dentro de 4 dias após o parto.
- Baixo peso ao nascer 2,5 kg (IUGR)
- IMC > 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Água
As pacientes poderão beber água até 2 horas antes da cesariana.
|
Esta é uma bebida de carboidratos "pré-operatório" comercialmente disponível, usada em programas de recuperação avançada.
|
|
Comparador Ativo: Bebida de carboidrato
As pacientes poderão beber uma bebida de carboidratos designada até 2 horas antes da cesariana.
|
Esta é uma bebida de carboidratos "pré-operatório" comercialmente disponível, usada em programas de recuperação avançada.
|
|
Comparador Ativo: Suco de maçã
As pacientes poderão beber suco de maçã até 2 horas antes da cesariana.
|
Esta é uma bebida de carboidratos "pré-operatório" comercialmente disponível, usada em programas de recuperação avançada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia do cordão umbilical
Prazo: 0 horas
|
Uma amostra de sangue do cordão neonatal será verificada imediatamente após o parto.
|
0 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recém-nascido tolerando a 1ª alimentação oral.
Prazo: 0-2 horas
|
Resultado binário - Recém-nascido consumindo leite materno ou mamadeira adequado.
|
0-2 horas
|
|
Número de sachês de glicose oral de resgate neonatal administrados.
Prazo: 6 horas
|
Contínuo - Número de sachês de glicose oral de resgate neonatal administrados.
|
6 horas
|
|
Recém-nascido necessitando de internação em UTI e tratamento para hipoglicemia
Prazo: 6 horas
|
Binária - Recém-nascido necessitando de internação em UTI e tratamento para hipoglicemia
|
6 horas
|
|
Glicemia materna
Prazo: 0 horas
|
Glicemia materna antes do início da cesariana.
|
0 horas
|
|
Cetonas urinárias maternas
Prazo: 0 horas
|
Cetonas urinárias maternas antes do início da cesariana.
|
0 horas
|
|
Sensação subjetiva de sede materna antes do início da cesariana.
Prazo: 0 horas
|
Pontuação em uma escala de 0 a 10
|
0 horas
|
|
Sensação subjetiva materna de fome antes do início da cesariana.
Prazo: 0 horas
|
Pontuação em uma escala de 0 a 10
|
0 horas
|
|
Qualidade materna de recuperação
Prazo: 24 horas
|
Medido usando o questionário ObsQoR-11
|
24 horas
|
|
Retomada da dieta oral pós cesariana.
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a retomada da dieta oral
|
24 horas
|
|
Retoma de fluidos após a cesariana.
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a retomada dos fluidos
|
24 horas
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
|
A incidência autorrelatada de NVPO
|
24 horas
|
|
NVPO que requer tratamento
Prazo: 24 horas
|
NVPO que requer tratamento farmacológico
|
24 horas
|
|
Escores de dor
Prazo: 24 horas
|
Escores de dor em repouso e movimento na escala 0-10
|
24 horas
|
|
Sucesso na amamentação
Prazo: 24 horas
|
Binário - se continua tentando amamentar em 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CWIUH-CHO (16-2019)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .