择期剖腹产前的术前碳水化合物饮料
2021年7月30日 更新者：Ruairi Irwin、Coombe Women and Infants University Hospital
选择性剖腹产术前的术前碳水化合物饮料：一项随机对照试验。
剖腹产前，患者应禁食固体食物 6 小时，禁食清流质食物 2 小时。
碳水化合物饮料也可以在手术前 2 小时内饮用。
这些饮料已被证明可以改善手术后患者的健康状况，并可能改善分娩后的新生儿血糖水平并降低低血糖风险。
本研究旨在评估术前碳水化合物饮料对分娩时婴儿血糖水平的影响。
研究概览
详细说明
招募到研究中的患者将被随机分配到 3 组中的一组。
第 1 组将按照我们目前的做法接受标准护理。 这包括在手术前 6 小时禁食固体食物，并在手术前禁食长达 2 小时的清水。
第 2 组将在术前接受碳水化合物 (CHO) 饮料并遵守标准护理。 患者将被允许在手术当天早上入院时按照要求饮用这种 CHO 饮料。 他们还将在手术前 2 小时再接受 400 毫升推注。
第 3 组将在术前接受苹果汁饮料并遵守标准护理。 患者在手术当天早上入院后，将被允许按照要求饮用这种苹果汁饮料。 他们还将在手术前 2 小时再接受 400 毫升推注。
在手术开始前，将使用测力计评估患者的非惯用手握力。 将评估他们的主观口渴和饥饿感。 他们的食物和液体禁食时间将被记录下来。 患者的血糖将在插入静脉插管时从血液样本中测量。 将在插入时从尿样中测量母体尿酮。
新生儿脐带血葡萄糖将在分娩后从动脉和静脉脐带血样本中测量。 这将由训练有素的麻醉研究员执行。 如果发现低血糖，将适当遵循医院的新生儿低血糖算法。
患者将在 24 小时内由对组分配不知情的结果评估员进行随访。 将在患者旁边评估数字评定量表 (NRS) 疼痛评分、术后恶心和呕吐以及恢复质量。 将对所有新生儿进行随访，以计算新生儿病房的入院人数和低血糖所需的葡萄糖袋数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
接触：
- Ruairi Irwin
- 电话号码：014085200
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 椎管内麻醉下单胎妊娠择期剖腹产。
- 能够给予知情同意并愿意遵守研究方案的受试者。
- 受试者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 糖尿病 - 包括妊娠糖尿病。
- 已知胎儿异常。
- 全身麻醉。
- 妊娠 < 37 周。
- 在分娩后 4 天内收到类固醇。
- 低出生体重 2.5 公斤 (IUGR)
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：水
剖腹产前最多 2 小时允许患者喝水。
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这是一种市售的“术前”碳水化合物饮料，用于增强恢复计划。
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有源比较器：碳水化合物饮料
患者将被允许在剖腹产前最多 2 小时饮用指定的碳水化合物饮料。
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这是一种市售的“术前”碳水化合物饮料，用于增强恢复计划。
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有源比较器：苹果汁
允许患者在剖腹产前最多 2 小时喝苹果汁。
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这是一种市售的“术前”碳水化合物饮料，用于增强恢复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿脐带血糖
大体时间：0小时
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分娩后将立即检查新生儿脐带血样。
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0小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿耐受第一次经口喂养。
大体时间：0-2小时
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二元结果 - 新生儿摄入足够的母乳或奶瓶。
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0-2小时
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给予的新生儿急救口服葡萄糖袋的数量。
大体时间：6个小时
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连续 - 给予的新生儿急救口服葡萄糖袋的数量。
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6个小时
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需要入住 ICU 并接受低血糖治疗的新生儿
大体时间：6个小时
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二元 - 需要入住 ICU 和治疗低血糖症的新生儿
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6个小时
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孕妇血糖
大体时间：0小时
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剖腹产开始前的母亲血糖。
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0小时
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母体尿酮
大体时间：0小时
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剖腹产开始前的母体尿酮。
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0小时
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剖腹产开始前产妇主观口渴感。
大体时间：0小时
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评分范围为 0-10
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0小时
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剖腹产开始前产妇的主观饥饿感。
大体时间：0小时
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评分范围为 0-10
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0小时
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母体质量恢复
大体时间：24小时
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使用 ObsQoR-11 问卷测量
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24小时
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剖腹产后恢复经口饮食。
大体时间：24小时
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恢复经口饮食的时间
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24小时
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剖腹产后恢复输液。
大体时间：24小时
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恢复输液时间
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24小时
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：24小时
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自我报告的 PONV 发生率
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24小时
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需要治疗的 PONV
大体时间：24小时
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需要药物治疗的 PONV
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24小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
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休息和运动时的疼痛评分为 0-10
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24小时
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母乳喂养成功
大体时间：24小时
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二元 - 是否在 24 小时内继续尝试母乳喂养
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月10日
研究完成 (预期的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CWIUH-CHO (16-2019)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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