선택적 제왕절개 수술 전 탄수화물 음료
선택적 제왕절개 전 수술 전 탄수화물 음료: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구에 모집된 환자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 현재 관행에 따라 표준 치료를 받습니다. 여기에는 수술 전 6시간 동안 고형물을 금식하고 수술 전 최대 2시간 동안 맑은 액체를 섭취하는 것이 포함됩니다.
그룹 2는 표준 치료를 준수할 뿐만 아니라 수술 전 탄수화물(CHO) 음료를 받게 됩니다. 환자는 수술 당일 아침 병원 입원 시 필요한 만큼 이 CHO 음료를 마실 수 있습니다. 그들은 또한 수술 2시간 전에 추가로 400ml 볼루스를 받게 됩니다.
그룹 3은 수술 전 사과 주스 음료를 받을 뿐만 아니라 표준 관리를 준수합니다. 환자는 수술 당일 아침 입원 시부터 필요한 만큼 이 사과 주스 음료를 마실 수 있습니다. 그들은 또한 수술 2시간 전에 추가로 400ml 볼루스를 받게 됩니다.
수술을 시작하기 전에 환자의 비주요 손 악력을 동력계를 사용하여 평가합니다. 그들의 주관적인 갈증과 배고픔을 평가할 것입니다. 음식과 액체에 대한 단식 시간이 기록됩니다. 정맥 캐뉼라를 삽입할 때 혈액 샘플에서 환자의 혈당을 측정합니다. 산모의 소변 케톤은 삽입 시 소변 샘플에서 측정됩니다.
신생아 제대혈 포도당은 분만 후 동맥 및 정맥 제대혈 샘플에서 측정됩니다. 이것은 훈련된 마취 연구원에 의해 수행될 것입니다. 저혈당증이 확인되면 병원의 신생아 저혈당 알고리즘을 적절하게 따를 것입니다.
환자는 그룹 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자에 의해 24시간에 추적될 것입니다. 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 회복의 질은 옆에 있는 환자에서 평가됩니다. 모든 신생아는 저혈당증에 필요한 포도당 봉지의 수와 신생아 단위 입원을 계산하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
연락하다:
- Ruairi Irwin
- 전화번호: 014085200
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경축 마취하에 단태 임신을 위한 선택적 제왕절개.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 - 임신성 당뇨병 포함.
- 알려진 태아 이상.
- 전신 마취.
- 임신 < 37주.
- 배송 4일 이내에 받은 스테로이드.
- 저체중아 2.5kg(IUGR)
- BMI > 40kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 물
환자는 제왕절개 2시간 전까지 물을 마실 수 있습니다.
|
이것은 향상된 회복 프로그램에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 "수술 전" 탄수화물 음료입니다.
|
|
활성 비교기: 탄수화물 음료
환자는 제왕절개 2시간 전까지 지정된 탄수화물 음료를 마실 수 있습니다.
|
이것은 향상된 회복 프로그램에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 "수술 전" 탄수화물 음료입니다.
|
|
활성 비교기: 사과 주스
환자는 제왕절개 2시간 전까지 사과 주스를 마실 수 있습니다.
|
이것은 향상된 회복 프로그램에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 "수술 전" 탄수화물 음료입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 제대혈 포도당
기간: 0시간
|
신생아 탯줄의 혈액 샘플은 분만 직후에 확인됩니다.
|
0시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 경구 수유를 견디는 신생아.
기간: 0~2시간
|
이원적 결과 - 적절한 모유 또는 젖병 우유를 섭취하는 신생아.
|
0~2시간
|
|
주어진 신생아 구조용 경구 포도당 봉지의 수.
기간: 6 시간
|
연속 - 제공된 신생아 구조용 경구 포도당 봉지의 수.
|
6 시간
|
|
중환자실 입원 및 저혈당 치료가 필요한 신생아
기간: 6 시간
|
바이너리 - ICU 입원 및 저혈당증 치료가 필요한 신생아
|
6 시간
|
|
산모 혈당
기간: 0시간
|
제왕절개 시작 전 산모의 혈당.
|
0시간
|
|
산모의 소변 케톤
기간: 0시간
|
제왕절개 시작 전 산모의 소변 케톤.
|
0시간
|
|
제왕절개를 시작하기 전 산모의 주관적인 갈증.
기간: 0시간
|
척도 0-10으로 채점
|
0시간
|
|
제왕절개 시작 전 산모의 주관적인 배고픔.
기간: 0시간
|
척도 0-10으로 채점
|
0시간
|
|
모성 회복의 질
기간: 24 시간
|
ObsQoR-11 설문지를 사용하여 측정
|
24 시간
|
|
제왕절개 후 경구 식사 재개.
기간: 24 시간
|
경구 식이 재개까지의 시간
|
24 시간
|
|
제왕절개 후 수액 재개.
기간: 24 시간
|
유체 재개까지의 시간
|
24 시간
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 24 시간
|
PONV의 자체보고 발생률
|
24 시간
|
|
치료가 필요한 PONV
기간: 24 시간
|
약물 치료가 필요한 PONV
|
24 시간
|
|
통증 점수
기간: 24 시간
|
척도 0-10의 휴식 및 운동 시 통증 점수
|
24 시간
|
|
모유 수유 성공
기간: 24 시간
|
바이너리 - 24시간 동안 모유 수유 시도를 계속할지 여부
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CWIUH-CHO (16-2019)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .