Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratdrik før elektivt kejsersnit

30. juli 2021 opdateret af: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Præoperativ kulhydratdrik før elektivt kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Før kejsersnit skal patienter faste fra fast føde i 6 timer og fra klar væske i 2 timer. Kulhydratdrikke kan også indtages op til 2 timer før operationen. Disse drikke har vist sig at forbedre patientens velbefindende efter operationen og kan potentielt forbedre neonatale blodsukkerniveau efter fødslen og reducere risikoen for et lavt blodsukkerniveau. Denne undersøgelse har til formål at vurdere indflydelsen af ​​præoperative kulhydratdrikke på blodsukkerniveauet hos barnet ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper.

Gruppe 1 vil modtage standardpleje i henhold til vores nuværende praksis. Dette inkluderer faste fra faste stoffer i 6 timer før operationen og klare væsker i op til 2 timer før operationen.

Gruppe 2 vil modtage en kulhydratdrik (CHO) præoperativt samt overholde standardbehandlingen. Patienter vil få lov til at drikke denne CHO-drik efter behov fra indlæggelse på hospitalet om morgenen efter deres operation. De vil også modtage en yderligere 400 ml bolus 2 timer før operationen.

Gruppe 3 vil modtage en æblejuicedrik præoperativt samt overholde standardpleje. Patienter vil få lov til at drikke denne æblejuicedrik efter behov fra indlæggelse på hospitalet om morgenen efter deres operation. De vil også modtage en yderligere 400 ml bolus 2 timer før operationen.

Inden operationens start vil patientens ikke-dominante håndgrebsstyrke blive vurderet ved hjælp af dynamometeret. Deres subjektive følelse af tørst og sult vil blive vurderet. Deres fastetider for mad og væske vil blive registreret. Patienternes blodsukker vil blive målt fra en blodprøve, når deres intravenøse kanyle indsættes. Moderens urinketoner vil blive målt fra en urinprøve ved indsættelse.

Den neonatale blodledningsglukose vil blive målt fra både en arteriel og venøs navlestrengsblodprøve efter fødslen. Dette vil blive udført af den uddannede anæstesiforsker. Hvis hypoglykæmi identificeres, vil hospitalets neonatale hypoglykæmialgoritme blive fulgt korrekt.

Patienterne vil blive fulgt op efter 24 timer af en resultatbedømmer, der er blindet for gruppetildelingen. Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, postoperativ kvalme og opkastning og kvaliteten af ​​bedring vil blive vurderet hos patienterne ved siden af. Alle nyfødte vil blive fulgt op for at beregne indlæggelser på neonatalafdeling og antallet af glukoseposer, der kræves til hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Ruairi Irwin
          • Telefonnummer: 014085200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit til singleton graviditet i neuraksial anæstesi.
  • Forsøgspersoner i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner skal være ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Mellitus - herunder svangerskabsdiabetes.
  • Kendt føtal abnormitet.
  • Generel anæstesi.
  • Drægtighed < 37 uger.
  • Steroider modtaget inden for 4 dage efter levering.
  • Lav fødselsvægt 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vand
Patienter vil få lov til at drikke vand op til 2 timer før deres kejsersnit.
Kosttilskud: Kulhydratdrik
Dette er en kommercielt tilgængelig "pre-op" kulhydratdrik, der bruges i forbedrede restitutionsprogrammer.
Aktiv komparator: Kulhydratdrik
Patienter vil få lov til at drikke en udpeget kulhydratdrik op til 2 timer før deres kejsersnit.
Kosttilskud: Kulhydratdrik
Dette er en kommercielt tilgængelig "pre-op" kulhydratdrik, der bruges i forbedrede restitutionsprogrammer.
Aktiv komparator: Æblejuice
Patienter vil få lov til at drikke æblejuice op til 2 timer før deres kejsersnit.
Kosttilskud: Kulhydratdrik
Dette er en kommercielt tilgængelig "pre-op" kulhydratdrik, der bruges i forbedrede restitutionsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal navlestrengsblodsukker
Tidsramme: 0 timer
En blodprøve af neonatalstrengen vil blive kontrolleret umiddelbart efter fødslen.
0 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte tolererer 1. oral fodring.
Tidsramme: 0-2 timer
Binært resultat - Nyfødt, der indtager tilstrækkeligt med moder- eller flaskemælk.
0-2 timer
Antallet af neonatale rednings orale glucoseposer givet.
Tidsramme: 6 timer
Kontinuerlig - Antal givet orale glukoseposer til redning af neonatal.
6 timer
Nyfødt, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling og behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer
Binær - Nyfødt, der kræver intensiv-indlæggelse og behandling for hypoglykæmi
6 timer
Moderens blodsukker
Tidsramme: 0 timer
Moderens blodsukker før påbegyndelse af kejsersnit.
0 timer
Moderens urinketoner
Tidsramme: 0 timer
Moderens urinketoner før starten af ​​kejsersnit.
0 timer
Maternal subjektiv følelse af tørst før starten af ​​kejsersnit.
Tidsramme: 0 timer
Scorede på en skala fra 0-10
0 timer
Maternal subjektiv sultfølelse forud for starten af ​​kejsersnit.
Tidsramme: 0 timer
Scorede på en skala fra 0-10
0 timer
Moderkvalitet af bedring
Tidsramme: 24 timer
Målt ved hjælp af ObsQoR-11 spørgeskemaet
24 timer
Genoptagelse af oral diæt efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer
Tid indtil genoptagelse af oral diæt
24 timer
Genoptagelse af væsker efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer
Tid indtil genoptagelse af væsker
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Den selvrapporterede forekomst af PONV
24 timer
PONV, der kræver behandling
Tidsramme: 24 timer
PONV, der kræver farmakologisk behandling
24 timer
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
Smerte scorer i hvile og bevægelse på skala 0-10
24 timer
Succes med amning
Tidsramme: 24 timer
Binær - uanset om forsøget på amning fortsættes efter 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulhydratdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner