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Boisson glucidique préopératoire avant la césarienne élective

30 juillet 2021 mis à jour par: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Boisson glucidique préopératoire avant une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé.

Avant la césarienne, les patientes doivent se passer d'aliments solides pendant 6 heures et de liquides clairs pendant 2 heures. Les boissons glucidiques peuvent également être consommées jusqu'à 2 heures avant la chirurgie. Il a été démontré que ces boissons améliorent le bien-être des patients après la chirurgie et peuvent potentiellement améliorer la glycémie néonatale après l'accouchement et réduire le risque d'hypoglycémie. Cette étude vise à évaluer l'influence des boissons glucidiques préopératoires sur la glycémie du bébé à l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés pour l'étude seront randomisés dans l'un des 3 groupes.

Le groupe 1 recevra des soins standard conformément à notre pratique actuelle. Cela comprend le jeûne des solides pendant 6 heures avant la chirurgie et des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.

Le groupe 2 recevra une boisson glucidique (CHO) en préopératoire tout en respectant les soins standard. Les patients seront autorisés à boire cette boisson CHO au besoin dès leur admission à l'hôpital le matin de leur chirurgie. Ils recevront également un autre bolus de 400 ml 2 heures avant la chirurgie.

Le groupe 3 recevra une boisson au jus de pomme en préopératoire tout en respectant les soins standard. Les patients seront autorisés à boire cette boisson au jus de pomme au besoin dès leur admission à l'hôpital le matin de leur chirurgie. Ils recevront également un autre bolus de 400 ml 2 heures avant la chirurgie.

Avant le début de la chirurgie, la force de préhension de la main non dominante du patient sera évaluée à l'aide du dynamomètre. Leur sens subjectif de la soif et de la faim sera évalué. Leurs temps de jeûne pour la nourriture et les liquides seront enregistrés. La glycémie des patients sera mesurée à partir d'un échantillon de sang lors de l'insertion de leur canule intraveineuse. Les cétones urinaires maternelles seront mesurées à partir d'un échantillon d'urine lors de l'insertion.

La glycémie néonatale du cordon sanguin sera mesurée à partir d'un échantillon de sang de cordon artériel et veineux après l'accouchement. Ceci sera effectué par le chercheur en anesthésie formé. Si une hypoglycémie est identifiée, l'algorithme d'hypoglycémie néonatale de l'hôpital sera suivi de manière appropriée.

Les patients seront suivis à 24 heures par un évaluateur des résultats en aveugle de l'attribution du groupe. Les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les nausées et vomissements postopératoires et la qualité de la récupération seront évalués chez les patients à côté. Tous les nouveau-nés seront suivis pour calculer les admissions à l'unité néonatale et le nombre de sachets de glucose nécessaires en cas d'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Contact:
          • Ruairi Irwin
          • Numéro de téléphone: 014085200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne élective pour grossesse unique sous anesthésie neuraxiale.
  • Sujets capables de donner un consentement éclairé et disposés à se conformer au protocole de l'étude.
  • Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré - y compris le diabète gestationnel.
  • Anomalie fœtale connue.
  • Anesthésie générale.
  • Gestation < 37 semaines.
  • Stéroïdes reçus dans les 4 jours suivant la livraison.
  • Faible poids à la naissance 2,5 kg (IUGR)
  • IMC > 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau
Les patientes seront autorisées à boire de l'eau jusqu'à 2 heures avant leur césarienne.
Complément alimentaire: Boisson glucidique
Il s'agit d'une boisson glucidique "pré-op" disponible dans le commerce utilisée dans les programmes de récupération assistée.
Comparateur actif: Boisson glucidique
Les patientes seront autorisées à boire une boisson glucidique désignée jusqu'à 2 heures avant leur césarienne.
Complément alimentaire: Boisson glucidique
Il s'agit d'une boisson glucidique "pré-op" disponible dans le commerce utilisée dans les programmes de récupération assistée.
Comparateur actif: Jus de pomme
Les patientes seront autorisées à boire du jus de pomme jusqu'à 2 heures avant leur césarienne.
Complément alimentaire: Boisson glucidique
Il s'agit d'une boisson glucidique "pré-op" disponible dans le commerce utilisée dans les programmes de récupération assistée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie néonatale dans le cordon ombilical
Délai: 0 heures
Un échantillon de sang du cordon néonatal sera vérifié immédiatement après l'accouchement.
0 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-né tolérant la 1ère alimentation orale.
Délai: 0-2 heures
Résultat binaire - Nouveau-né consommant suffisamment de lait maternel ou de biberon.
0-2 heures
Nombre de sachets de glucose oral de sauvetage néonatal administrés.
Délai: 6 heures
Continu - Nombre de sachets de glucose oral de sauvetage néonatal administrés.
6 heures
Nouveau-né nécessitant une admission aux soins intensifs et un traitement pour hypoglycémie
Délai: 6 heures
Binaire - Nouveau-né nécessitant une admission aux soins intensifs et un traitement pour hypoglycémie
6 heures
Glycémie maternelle
Délai: 0 heures
Glycémie maternelle avant le début de la césarienne.
0 heures
Cétones urinaires maternelles
Délai: 0 heures
Cétones urinaires maternelles avant le début de la césarienne.
0 heures
Sensation maternelle subjective de soif avant le début de la césarienne.
Délai: 0 heures
Noté sur une échelle de 0 à 10
0 heures
Sensation maternelle subjective de faim avant le début de la césarienne.
Délai: 0 heures
Noté sur une échelle de 0 à 10
0 heures
Qualité maternelle de récupération
Délai: 24 heures
Mesuré à l'aide du questionnaire ObsQoR-11
24 heures
Reprise de l'alimentation orale après césarienne.
Délai: 24 heures
Délai jusqu'à la reprise de l'alimentation orale
24 heures
Reprise de liquides après une césarienne.
Délai: 24 heures
Temps jusqu'à la reprise des fluides
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
L'incidence autodéclarée des NVPO
24 heures
NVPO nécessitant un traitement
Délai: 24 heures
NVPO nécessitant un traitement pharmacologique
24 heures
Scores de douleur
Délai: 24 heures
Scores de douleur au repos et au mouvement sur une échelle de 0 à 10
24 heures
Succès de l'allaitement
Délai: 24 heures
Binaire - si la tentative d'allaitement se poursuit après 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coombe Women and Infants University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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