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Bevanda preoperatoria di carboidrati prima del taglio cesareo elettivo

30 luglio 2021 aggiornato da: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Bevanda di carboidrati preoperatoria prima del taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato.

Prima del taglio cesareo, i pazienti devono digiunare da cibi solidi per 6 ore e da liquidi chiari per 2 ore. Le bevande a base di carboidrati possono essere consumate anche fino a 2 ore prima dell'intervento. Queste bevande hanno dimostrato di migliorare il benessere del paziente dopo l'intervento chirurgico e possono potenzialmente migliorare il livello di glucosio nel sangue neonatale dopo il parto e ridurre il rischio di un basso livello di glucosio nel sangue. Questo studio mira a valutare l'influenza delle bevande a base di carboidrati preoperatorie sui livelli di glucosio nel sangue del bambino al momento del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati nello studio saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi.

Il gruppo 1 riceverà cure standard secondo la nostra pratica attuale. Ciò include il digiuno da cibi solidi per 6 ore prima dell'intervento e fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento.

Il gruppo 2 riceverà una bevanda a base di carboidrati (CHO) prima dell'intervento e aderirà alle cure standard. I pazienti potranno bere questa bevanda CHO come richiesto dal ricovero in ospedale la mattina dell'intervento. Riceveranno anche un ulteriore bolo da 400 ml 2 ore prima dell'intervento.

Il gruppo 3 riceverà una bevanda a base di succo di mela prima dell'intervento e aderirà alle cure standard. I pazienti potranno bere questa bevanda a base di succo di mela come richiesto dal ricovero in ospedale la mattina dell'intervento. Riceveranno anche un ulteriore bolo da 400 ml 2 ore prima dell'intervento.

Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, la forza di presa della mano non dominante del paziente verrà valutata utilizzando il dinamometro. Verrà valutato il loro senso soggettivo di sete e fame. Verranno registrati i loro tempi di digiuno per cibo e liquidi. La glicemia dei pazienti verrà misurata da un campione di sangue mentre viene inserita la loro cannula endovenosa. I chetoni urinari materni saranno misurati da un campione di urina al momento dell'inserimento.

La glicemia del cordone ombelicale neonatale verrà misurata da un campione di sangue del cordone ombelicale sia arterioso che venoso dopo il parto. Questo sarà eseguito dal ricercatore di anestesia addestrato. Se l'ipoglicemia viene identificata, l'algoritmo dell'ipoglicemia neonatale dell'ospedale verrà seguito in modo appropriato.

I pazienti saranno seguiti a 24 ore da un valutatore dei risultati cieco all'assegnazione del gruppo. I punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS), la nausea e il vomito postoperatori e la qualità del recupero saranno valutati a fianco dei pazienti. Tutti i neonati saranno seguiti per calcolare i ricoveri all'unità neonatale e il numero di bustine di glucosio necessarie per l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Contatto:
          • Ruairi Irwin
          • Numero di telefono: 014085200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo per gravidanza singola in anestesia neuroassiale.
  • - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare il protocollo dello studio.
  • I soggetti devono avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito - compreso il diabete gestazionale.
  • Anomalia fetale nota.
  • Anestesia generale.
  • Gestazione < 37 settimane.
  • Steroidi ricevuti entro 4 giorni dalla consegna.
  • Basso peso alla nascita 2,5 kg (IUGR)
  • IMC > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua
I pazienti potranno bere acqua fino a 2 ore prima del taglio cesareo.
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati
Questa è una bevanda a base di carboidrati "pre-operatoria" disponibile in commercio utilizzata nei programmi di recupero potenziato.
Comparatore attivo: Bevanda a base di carboidrati
I pazienti potranno bere una bevanda a base di carboidrati designata fino a 2 ore prima del taglio cesareo.
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati
Questa è una bevanda a base di carboidrati "pre-operatoria" disponibile in commercio utilizzata nei programmi di recupero potenziato.
Comparatore attivo: Succo di mela
I pazienti potranno bere succo di mela fino a 2 ore prima del taglio cesareo.
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati
Questa è una bevanda a base di carboidrati "pre-operatoria" disponibile in commercio utilizzata nei programmi di recupero potenziato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia cordonale neonatale
Lasso di tempo: 0 ore
Un campione di sangue del cordone neonatale verrà controllato immediatamente dopo il parto.
0 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonato che tollera la prima alimentazione orale.
Lasso di tempo: 0-2 ore
Esito binario - Neonato che consuma latte materno o in bottiglia adeguato.
0-2 ore
Numero di bustine di glucosio orale per il soccorso neonatale somministrate.
Lasso di tempo: 6 ore
Continuo - Numero di bustine di glucosio orale per il soccorso neonatale somministrate.
6 ore
Neonato che necessita di ricovero in terapia intensiva e trattamento per ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore
Binario - Neonato che necessita di ricovero in terapia intensiva e trattamento per ipoglicemia
6 ore
Glicemia materna
Lasso di tempo: 0 ore
Glicemia materna prima dell'inizio del taglio cesareo.
0 ore
Chetoni urinari materni
Lasso di tempo: 0 ore
Chetoni urinari materni prima dell'inizio del taglio cesareo.
0 ore
Senso materno soggettivo di sete prima dell'inizio del taglio cesareo.
Lasso di tempo: 0 ore
Punteggio su una scala 0-10
0 ore
Senso materno soggettivo di fame prima dell'inizio del taglio cesareo.
Lasso di tempo: 0 ore
Punteggio su una scala 0-10
0 ore
Qualità materna del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato utilizzando il questionario ObsQoR-11
24 ore
Ripresa della dieta orale dopo taglio cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo fino alla ripresa della dieta orale
24 ore
Ripresa dei liquidi dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo fino alla ripresa dei liquidi
24 ore
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza autodichiarata di PONV
24 ore
PONV che richiede un trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
PONV che richiede trattamento farmacologico
24 ore
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore a riposo e movimento su scala 0-10
24 ore
Successo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore
Binario - se continuare il tentativo di allattamento al seno a 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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