Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hiilihydraattijuoma ennen elektiivistä keisarileikkausta

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Preoperatiivinen hiilihydraattijuoma ennen elektiivistä keisarileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Ennen keisarileikkausta potilaiden tulee paastota kiinteästä ruoasta 6 tuntia ja kirkkaasta nesteestä 2 tuntia. Hiilihydraattijuomia voi myös nauttia jopa 2 tuntia ennen leikkausta. Näiden juomien on osoitettu parantavan potilaan hyvinvointia leikkauksen jälkeen, ja ne voivat mahdollisesti parantaa vastasyntyneen verensokeritasoa synnytyksen jälkeen ja vähentää alhaisen verensokeritason riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävien hiilihydraattijuomien vaikutusta vauvan verensokeritasoihin synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen värvätyt potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä.

Ryhmä 1 saa normaalia hoitoa nykyisen käytäntömme mukaisesti. Tämä sisältää kiinteiden aineiden paaston 6 tuntia ennen leikkausta ja kirkkaita nesteitä enintään 2 tuntia ennen leikkausta.

Ryhmä 2 saa hiilihydraattijuoman (CHO) ennen leikkausta sekä normaalihoitoa noudattaen. Potilaat saavat juoda tätä CHO-juomaa tarpeen mukaan sairaalaan saapumisesta leikkauksen aamuna. He saavat myös 400 ml:n lisäboluksen 2 tuntia ennen leikkausta.

Ryhmä 3 saa omenamehujuoman ennen leikkausta sekä normaalihoitoa noudattaen. Potilaat saavat juoda tätä omenamehujuomaa tarpeen mukaan sairaalaan saapumisesta leikkauksen aamuna. He saavat myös 400 ml:n lisäboluksen 2 tuntia ennen leikkausta.

Ennen leikkauksen alkua potilaan ei-dominoivaa käden otteen voimaa arvioidaan dynamometrillä. Heidän subjektiivinen jano- ja näläntuntonsa arvioidaan. Heidän paastoajat ruuan ja nesteiden suhteen kirjataan. Potilaiden verensokeri mitataan verinäytteestä, kun heidän laskimonsisäistä kanyyliaan asetetaan. Äidin virtsan ketonit mitataan virtsanäytteestä asettamisen yhteydessä.

Vastasyntyneen napanuoraveren glukoosi mitataan synnytyksen jälkeen sekä valtimo- että laskimonuoraverinäytteestä. Tämän suorittaa koulutettu anestesian tutkija. Jos hypoglykemia havaitaan, sairaalan vastasyntyneiden hypoglykemiaalgoritmia noudatetaan asianmukaisesti.

Potilaita seurataan 24 tunnin kuluttua tulosten arvioijasta, joka on sokeutunut ryhmäjakoon. Viereisillä potilailla arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteitä, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä toipumisen laatua. Kaikkia vastasyntyneitä seurataan, jotta voidaan laskea vastasyntyneiden osastolle pääsy ja hypoglykemiaan tarvittavien glukoosipussien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruairi Irwin
          • Puhelinnumero: 014085200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen keisarileikkaus yksittäisraskaudelle neuraksiaalipuudutuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus - mukaan lukien raskausdiabetes.
  • Tunnettu sikiön poikkeavuus.
  • Yleisanestesia.
  • Raskaus < 37 viikkoa.
  • Steroidit vastaanotettu 4 päivän sisällä toimituksesta.
  • Alhainen syntymäpaino 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vesi
Potilaat saavat juoda vettä enintään 2 tuntia ennen keisarileikkausta.
Ravintolisä: Hiilihydraattijuoma
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva "pre-op" hiilihydraattijuoma, jota käytetään tehostetuissa palautumisohjelmissa.
Active Comparator: Hiilihydraattijuoma
Potilaiden annetaan juoda määrättyä hiilihydraattijuomaa enintään 2 tuntia ennen keisarileikkausta.
Ravintolisä: Hiilihydraattijuoma
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva "pre-op" hiilihydraattijuoma, jota käytetään tehostetuissa palautumisohjelmissa.
Active Comparator: Omena mehu
Potilaat saavat juoda omenamehua enintään 2 tuntia ennen keisarileikkausta.
Ravintolisä: Hiilihydraattijuoma
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva "pre-op" hiilihydraattijuoma, jota käytetään tehostetuissa palautumisohjelmissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen napanuoraveren glukoosi
Aikaikkuna: 0 tuntia
Vastasyntyneen napanuorasta otetaan verinäyte heti synnytyksen jälkeen.
0 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntynyt sietää ensimmäisen suun kautta ruokinnan.
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Binääritulos - Vastasyntynyt nauttii riittävästi rinta- tai pullomaitoa.
0-2 tuntia
Vastasyntyneiden pelastussuun kautta otettavien glukoosipussien lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Jatkuva – vastasyntyneiden pelastussuun kautta otettavien glukoosipussien määrä.
6 tuntia
Vastasyntynyt, joka tarvitsee teho-osastolle pääsyn ja hoitoa hypoglykemian vuoksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
Binäärinen – Vastasyntynyt, joka tarvitsee teho-osastolle pääsyn ja hoitoa hypoglykemian vuoksi
6 tuntia
Äidin verensokeri
Aikaikkuna: 0 tuntia
Äidin verensokeri ennen keisarileikkauksen alkua.
0 tuntia
Äidin virtsan ketonit
Aikaikkuna: 0 tuntia
Äidin virtsan ketonit ennen keisarinleikkauksen alkua.
0 tuntia
Äidin subjektiivinen janotunne ennen keisarinleikkauksen alkamista.
Aikaikkuna: 0 tuntia
Pisteytys asteikolla 0-10
0 tuntia
Äidin subjektiivinen nälän tunne ennen keisarinleikkauksen alkamista.
Aikaikkuna: 0 tuntia
Pisteytys asteikolla 0-10
0 tuntia
Äidin toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu ObsQoR-11-kyselylomakkeella
24 tuntia
Oraalisen ruokavalion jatkaminen keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aikaa suun kautta annetun ruokavalion jatkamiseen
24 tuntia
Nesteiden saanti uudelleen keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika nesteiden palautumiseen
24 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Itse ilmoittama PONV:n ilmaantuvuus
24 tuntia
Hoitoa vaativa PONV
Aikaikkuna: 24 tuntia
PONV, joka vaatii lääkehoitoa
24 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet levossa ja liikkeessä asteikolla 0-10
24 tuntia
Imetys onnistui
Aikaikkuna: 24 tuntia
Binäärinen – jatkaako imetysyritystä 24 tunnin kohdalla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coombe Women and Infants University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWIUH-CHO (16-2019)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattijuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa