糖尿病と睡眠の健康のための自宅でのマインドフルネス (MINDS)
2022年9月13日 更新者：Dayna A. Johnson、Emory University
アトランタの多様なサンプルの中で睡眠を改善し、糖尿病のリスクを軽減するためにマインドフルネス介入を適応させる
この研究では、アトランタの 18 歳以上の成人人口におけるマインドフルネス介入の睡眠とその後の心血管代謝リスクへの影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、米国における主要な死因として特定されています。 この問題は、ジョージアを含む南部の州で驚くほど高くなっています。 修正可能な健康行動である睡眠は、糖尿病の負担を軽減するための目標となる可能性があります。 この調査研究では、コミュニティの成人を登録して、携帯電話のアプリを介してマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR) に参加してもらいます。 参加者は、リスト モニターを着用して活動と睡眠を推定し、MBSR の前後に血液サンプルを提供します。 6週間の介入プログラムの後、参加者はフォーカスグループを通じて情報を提供し、プログラム中の経験に関するフィードバックを得ます。
このパイロット研究では、アトランタに住む 18 歳以上の人種的に多様な男女 (N=20) を登録します。 参加者は、広告、コミュニティ イベント、および既存のコミュニティ パートナーシップを通じてコミュニティから募集されます。 訓練を受けた研究助手が潜在的な参加者を選別します。 適格な参加者は電話で連絡を受け、ベースライン訪問に参加して血液サンプルを収集し、睡眠教育セッションに参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョージア州アトランタ地域在住
- 英語に堪能
- スマートフォンを持っている
- 検証済みのピッツバーグ睡眠品質指数で 5 を超える睡眠の質スコア
- 前糖尿病 (空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL または HbA1c 5.7 ～ 6.4% と定義)
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 検証済みのピッツバーグ睡眠の質指数でスコア 5 未満の睡眠の質スコア
- マインドフルネス モバイル アプリケーションのダウンロードの拒否
- HIV、AIDS、肝臓病（慢性またはアルコール性肝炎、肝硬変などの診断済み）、腎/腎疾患の診断
- 現在コカイン、ヘロイン、またはメタンフェタミンを使用している、および/またはアルコールまたは薬物乱用の治療歴がある
- 前糖尿病: 米国糖尿病協会の 60 秒 2 型糖尿病リスク テストで 3 を超えるスコアとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス介入アーム
睡眠の健康を改善するためのストレス軽減と睡眠教育介入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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世界的な睡眠の質は、検証済みのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されました。
PSQI は、睡眠の質、持続時間、障害など、睡眠のいくつかの側面を 1 か月の時間間隔で評価する自己評価アンケートです。
PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。
コンポーネント スコアを合計して、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを生成します。睡眠の質が悪いとは、グローバル スコアが 5 以上の場合と定義されます。
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ベースライン、介入後 4 週間
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睡眠時間
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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睡眠時間は、利き手ではない手首で睡眠 7 日間アクティグラフィー (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) を使用して時間と分で測定し、毎日の睡眠ログで確認しました。
自己申告による睡眠時間も測定されました。
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ベースライン、介入後 4 週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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知覚ストレス尺度は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを理解するのに役立つ有効なツールです。
PSS には 10 の項目があり、5 段階で回答されます。0 はまったくない、4 はよくあるという意味です。
合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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ベースライン、介入後 4 週間
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低ストレスを示す PSS スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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知覚ストレス尺度は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを理解するのに役立つ有効なツールです。
PSS には 10 の項目があり、5 段階で回答されます。0 はまったくない、4 はよくあるという意味です。
合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
スコアが 0 ～ 13 の参加者は、ストレスが低いと分類されます。
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ベースライン、介入後 4 週間
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適度なストレスを示す PSS スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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知覚ストレス尺度は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを理解するのに役立つ有効なツールです。
PSS には 10 の項目があり、5 段階で回答されます。0 はまったくない、4 はよくあるという意味です。
合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
スコアが 14 ～ 26 の参加者は、中程度のストレスがあると分類されます。
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ベースライン、介入後 4 週間
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高ストレスを示す PSS スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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知覚ストレス尺度は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを理解するのに役立つ有効なツールです。
PSS には 10 の項目があり、5 段階で回答されます。0 はまったくない、4 はよくあるという意味です。
合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
スコアが 27 ～ 40 の参加者は、ストレスが高いと分類されます。
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ベースライン、介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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参加者は、参加者に配布された体重計に基づいて体重をポンド (ポンド) で提供しました。
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ベースライン、介入後 4 週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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体格指数 (BMI) は、キログラム (kg) 単位の体重を、メートル (m) 単位で測定された身長の 2 乗で割った値として計算されます。
BMI が 18.5 から 24.9 の間であれば、標準体重と見なされます。
BMI 25～29.9
肥満を示し、BMI 30 以上は肥満を示します。
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ベースライン、介入後 4 週間
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血圧
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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血圧は、血管壁を循環する血液の圧力であり、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
電子血圧計を使用して、3 つの着席血圧測定を行いました。
最後の 2 つの測定値の平均を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を評価しました。
収縮期血圧が 120 mmHg 未満、拡張期血圧が 80 mmHg 未満の血圧値は、正常範囲内と見なされます。
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ベースライン、介入後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dayna Johnson, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00112861
- P30DK111024 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じて統計解析プランをご用意いたします。
データは、最初の人が登録されてから 1 年後に利用可能になり、終了日はありません。
IPD 共有時間枠
1人目の入学から1年。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、要求に応じて、あらゆる目的でデータにアクセスできます。
データは安全なデータ転送を介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。