Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness IN-home for diabetes og søvnsundhed (MINDS)

13. september 2022 opdateret af: Dayna A. Johnson, Emory University

Tilpasning af en mindfulness-intervention for at forbedre søvn og reducere diabetesrisiko blandt en mangfoldig prøve i Atlanta

Undersøgelsen undersøger virkningerne af en mindfulness-intervention på søvn og efterfølgende kardiometabolisk risiko hos en voksen befolkning i Atlanta på 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus er blevet identificeret som en førende dødsårsag i USA. Dette problem er alarmerende højere i den sydlige delstat, herunder Georgien. Søvn, en modificerbar sundhedsadfærd, kan være et mål for at reducere byrden af ​​diabetes. Denne forskningsundersøgelse vil tilmelde voksne fra samfundet til at deltage i et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) via en app på hans/hendes mobiltelefon. Deltagerne vil også bære en håndledsmonitor for at vurdere aktivitet og søvn samt give en blodprøve før og efter MBSR. Efter det 6-ugers interventionsprogram vil deltagerne give information via fokusgrupper for at få feedback på hans/hendes erfaringer under programmet.

Denne pilotundersøgelse vil indskrive (N=20) racemæssigt forskellige mænd og kvinder, der er 18 år og ældre og bor i Atlanta. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskabet via annoncer, fællesskabsbegivenheder og eksisterende fællesskabspartnerskaber. Uddannede forskningsassistenter vil screene potentielle deltagere. Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet via telefon og planlagt til at deltage i et baseline-besøg for at indsamle en blodprøve og deltage i en søvnundervisningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bosat i Atlanta, Georgia-området
  • Færdig i engelsk
  • Hav en smartphone
  • Søvnkvalitetsscore >5 på det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Prædiabetes (defineret som fastende glukose mellem 100-125 mg/dL eller HbA1c mellem 5,7-6,4%)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Søvnkvalitetsscore mindre end en score 5 på det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Afvisning af at downloade Mindfulness mobilapplikation
  • Diagnose af HIV, AIDS, leversygdom (diagnosticeret, dvs. kronisk eller alkoholisk hepatitis, cirrhose), nyre-/nyresygdom
  • Nuværende brug af kokain, heroin eller metamfetamin og/eller har en historie med behandling for alkohol- eller stofmisbrug
  • Præ-diabetes: defineret som en score større end 3 på American Diabetes Association 60-sekunders type 2 diabetes risikotest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness Intervention Arm
En stressreduktion plus søvnundervisningsintervention for at forbedre søvnsundheden
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) Intervention
  • 1-times session om søvnhygiejne og 7-ugers opfølgning ved hjælp af en mindfulness-app, en app, der byder på guidet meditation og kan bruges til at vurdere overholdelse.
  • Søvnlogdagbog: selvrapportering af søvnregistreringer
  • Håndledsaktigrafi, til at overvåge søvnmønstre. Deltagerne vil blive instrueret i at bære søvnmonitoren (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) på deres ikke-dominante håndled i de næste 7 uger
Andre navne:
  • MBSR Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Global søvnkvalitet blev målt via det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer flere dimensioner af søvn, herunder søvnkvalitet, varighed og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til at producere en global score, der spænder fra 0 til 21. Dårlig søvnkvalitet defineres som en global score på 5 eller højere.
Baseline, 4 uger efter intervention
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Søvnvarigheden blev målt i timer og minutter ved hjælp af en 7-dages søvnaktigrafi (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) på det ikke-dominante håndled og bekræftet med daglige søvnlogs. Selvrapporteret søvnvarighed blev også målt.
Baseline, 4 uger efter intervention
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Skalaen for opfattet stress er et valideret værktøj til at hjælpe med at forstå, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. PSS'en har 10 punkter, som besvares på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte. Samlet score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer højere opfattet stress.
Baseline, 4 uger efter intervention
Antal deltagere med PSS-score, der indikerer lav stress
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Skalaen for opfattet stress er et valideret værktøj til at hjælpe med at forstå, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. PSS'en har 10 punkter, som besvares på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte. Samlet score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer højere opfattet stress. Deltagere med score på 0 til 13 kategoriseres som havende lav stress.
Baseline, 4 uger efter intervention
Antal deltagere med PSS-score, der indikerer moderat stress
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Skalaen for opfattet stress er et valideret værktøj til at hjælpe med at forstå, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. PSS'en har 10 punkter, som besvares på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte. Samlet score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer højere opfattet stress. Deltagere med en score på 14 til 26 kategoriseres som havende moderat stress.
Baseline, 4 uger efter intervention
Antal deltagere med PSS-score, der indikerer høj stress
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Skalaen for opfattet stress er et valideret værktøj til at hjælpe med at forstå, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. PSS'en har 10 punkter, som besvares på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte. Samlet score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer højere opfattet stress. Deltagere med en score på 27 til 40 kategoriseres som havende høj stress.
Baseline, 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Deltagerne opgav deres vægt i pounds (lbs) baseret på en skala, der blev uddelt til deltagerne.
Baseline, 4 uger efter intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Body mass index (BMI) beregnes som vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af kropshøjden målt i meter (m). Et BMI mellem 18,5 og 24,9 anses for at være normalvægtig. Et BMI på 25-29,9 indikerer overvægt, mens et BMI på 30 eller mere indikerer fedme.
Baseline, 4 uger efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Blodtryk er trykket fra cirkulerende blod på væggene i blodkarrene og måles i millimeter kviksølv (mmHg). Tre siddende blodtryksmålinger blev foretaget ved anvendelse af et elektronisk blodtryksmåler. Et gennemsnit af de sidste to aflæsninger blev brugt til at vurdere systolisk og diastolisk blodtryk. Blodtryksværdier på mindre end 120 mmHg systolisk og 80 mmHg diastolisk betragtes som inden for normalområdet.
Baseline, 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Statistisk analyseplan vil være tilgængelig efter anmodning. Data vil være tilgængelige et år efter den første person er tilmeldt uden slutdato.

IPD-delingstidsramme

Et år efter den første person er tilmeldt. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil efter anmodning kunne få adgang til data til ethvert formål. Data vil blive delt via sikker dataoverførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner