糖尿病和睡眠健康的居家正念 (MINDS)
2022年9月13日 更新者：Dayna A. Johnson、Emory University
在亚特兰大的不同样本中采用正念干预改善睡眠并降低糖尿病风险
该研究调查了正念干预对亚特兰大 18 岁及以上成年人的睡眠和随后的心脏代谢风险的影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病已被确定为美国的主要死因。 这个问题在南部各州高得惊人，包括佐治亚州。 睡眠是一种可改变的健康行为，可能是减轻糖尿病负担的目标。 这项研究将招募来自社区的成年人通过他/她手机上的应用程序参与基于正念的减压计划 (MBSR)。 参与者还将佩戴腕带监测器来估计活动和睡眠，并在 MBSR 之前和之后提供血样。 在为期 6 周的干预计划之后，参与者将通过焦点小组提供信息，以获得有关他/她在计划期间的经历的反馈。
这项试点研究将招募 (N=20) 居住在亚特兰大的 18 岁及以上的不同种族的男性和女性。 参与者将通过广告、社区活动和现有的社区合作伙伴关系从社区中招募。 训练有素的研究助理将筛选潜在的参与者。 合格的参与者将通过电话联系并安排参加基线访问以收集血液样本并参加睡眠教育课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在佐治亚州亚特兰大地区
- 精通英语
- 有智能手机
- 经验证的匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量得分 >5
- 糖尿病前期（定义为空腹血糖在 100-125 mg/dL 之间或 HbA1c 在 5.7-6.4% 之间）
排除标准：
- 孕妇
- 在经过验证的匹兹堡睡眠质量指数中，睡眠质量得分低于 5 分
- 拒绝下载正念移动应用程序
- HIV、AIDS、肝病（已确诊，即慢性或酒精性肝炎、肝硬化）、肾脏/肾脏疾病的诊断
- 当前使用可卡因、海洛因或甲基苯丙胺和/或有酒精或药物滥用治疗史
- 糖尿病前期：定义为美国糖尿病协会 60 秒 2 型糖尿病风险测试得分大于 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念干预臂
减压加睡眠教育干预改善睡眠健康
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：基线，干预后 4 周
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全球睡眠质量是通过经过验证的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的。
PSQI 是一份自评问卷，用于评估睡眠的多个维度，包括睡眠质量、持续时间和 1 个月时间间隔内的睡眠障碍。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将各个组成部分的分数相加得出一个总体分数，范围从 0 到 21。睡眠质量差定义为总体分数为 5 或更高。
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基线，干预后 4 周
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睡眠时长
大体时间：基线，干预后 4 周
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使用非惯用手腕上的睡眠 7 天活动记录仪 (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) 以小时和分钟为单位测量睡眠持续时间，并通过每日睡眠日志进行确认。
还测量了自我报告的睡眠持续时间。
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基线，干预后 4 周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线，干预后 4 周
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感知压力量表是一种经过验证的工具，可帮助了解不同情况如何影响感受和感知压力。
PSS 有 10 个项目，以 5 分制表示，其中 0 = 从不，4 = 经常。
总分范围从 0 到 40，分数越高表明感知到的压力越大。
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基线，干预后 4 周
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PSS 分数表明压力小的参与者人数
大体时间：基线，干预后 4 周
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感知压力量表是一种经过验证的工具，可帮助了解不同情况如何影响感受和感知压力。
PSS 有 10 个项目，以 5 分制表示，其中 0 = 从不，4 = 经常。
总分范围从 0 到 40，分数越高表明感知到的压力越大。
得分在 0 到 13 之间的参与者被归类为低压力。
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基线，干预后 4 周
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PSS 分数表明压力适中的参与者人数
大体时间：基线，干预后 4 周
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感知压力量表是一种经过验证的工具，可帮助了解不同情况如何影响感受和感知压力。
PSS 有 10 个项目，以 5 分制表示，其中 0 = 从不，4 = 经常。
总分范围从 0 到 40，分数越高表明感知到的压力越大。
得分为 14 至 26 分的参与者被归类为具有中等压力。
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基线，干预后 4 周
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PSS 分数表明压力大的参与者人数
大体时间：基线，干预后 4 周
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感知压力量表是一种经过验证的工具，可帮助了解不同情况如何影响感受和感知压力。
PSS 有 10 个项目，以 5 分制表示，其中 0 = 从不，4 = 经常。
总分范围从 0 到 40，分数越高表明感知到的压力越大。
得分在 27 到 40 之间的参与者被归类为压力大。
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基线，干预后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：基线，干预后 4 周
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参与者根据分发给参与者的体重秤以磅 (lbs) 为单位提供体重。
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基线，干预后 4 周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，干预后 4 周
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体重指数 (BMI) 的计算方法是：以千克 (kg) 为单位的体重除以以米 (m) 为单位的身高的平方。
BMI 在 18.5 和 24.9 之间被认为是正常体重。
BMI 为 25-29.9
表示超重，而 BMI 为 30 或以上表示肥胖。
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基线，干预后 4 周
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血压
大体时间：基线，干预后 4 周
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血压是循环血液对血管壁的压力，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
使用电子血压计进行了三次坐位血压测量。
最后两次读数的平均值用于评估收缩压和舒张压。
低于 120 mmHg 收缩压和 80 mmHg 舒张压的血压值被认为在正常范围内。
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基线，干预后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dayna Johnson, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年8月29日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00112861
- P30DK111024 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
统计分析计划可应要求提供。
数据将在第一个人注册后一年提供，没有结束日期。
IPD 共享时间框架
第一个人被录取一年后。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
根据要求，研究人员将能够出于任何目的访问数据。
数据将通过安全数据传输共享。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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