Mindfulness IN-home for diabetes og søvnhelse (MINDS)
13. september 2022 oppdatert av: Dayna A. Johnson, Emory University
Tilpasning av en mindfulness-intervensjon for å forbedre søvn og redusere diabetesrisiko blant en mangfoldig prøve i Atlanta
Studien undersøker effekten av en oppmerksomhetsintervensjon på søvn og påfølgende kardiometabolsk risiko hos en voksen befolkning i Atlanta på 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus har blitt identifisert som en ledende dødsårsak i USA. Dette problemet er alarmerende høyere i den sørlige delstaten, inkludert Georgia. Søvn, en modifiserbar helseatferd, kan være et mål for å redusere byrden av diabetes. Denne forskningsstudien vil registrere voksne fra samfunnet til å delta i et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) via en app på hans/hennes mobiltelefon. Deltakerne vil også bruke en håndleddsmonitor for å estimere aktivitet og søvn, samt gi en blodprøve før og etter MBSR. Etter det 6-ukers intervensjonsprogrammet vil deltakerne gi informasjon via fokusgrupper for å få tilbakemelding på hans/hennes erfaringer under programmet.
Denne pilotstudien vil registrere (N=20) rasemessige forskjellige menn og kvinner som er 18 år og eldre og er bosatt i Atlanta. Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet via annonser, fellesskapsarrangementer og eksisterende fellesskapspartnerskap. Trente forskningsassistenter vil screene potensielle deltakere. Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet via telefon og planlagt å delta på et baseline-besøk for å ta en blodprøve og delta på en søvnopplæringsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Atlanta, Georgia-området
- Beherske engelsk
- Ha en smarttelefon
- Søvnkvalitetspoeng >5 på den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index
- Prediabetes (definert som fastende glukose mellom 100-125 mg/dL eller HbA1c mellom 5,7-6,4%)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Søvnkvalitetspoeng mindre enn 5 på den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index
- Nekter å laste ned Mindfulness-mobilapplikasjonen
- Diagnose av HIV, AIDS, leversykdom (diagnostisert, dvs. kronisk eller alkoholisk hepatitt, cirrhose), nyre-/nyresykdom
- Nåværende bruk av kokain, heroin eller metamfetamin og/eller har en historie med behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pre-diabetes: definert som en score høyere enn 3 på American Diabetes Association 60-sekunders type 2 diabetes risikotest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness Intervention Arm
En stressreduksjon pluss søvnundervisningsintervensjon for å forbedre søvnhelsen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Global søvnkvalitet ble målt via den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer flere dimensjoner av søvn, inkludert søvnkvalitet, varighet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentskårene summeres for å gi en global poengsum som varierer fra 0 til 21. Dårlig søvnkvalitet er definert som en global poengsum på 5 eller høyere.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Søvnvarighet ble målt i timer og minutter ved bruk av en 7-dagers søvnaktigrafi (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) på det ikke-dominante håndleddet, og bekreftet med daglige søvnlogger.
Selvrapportert søvnvarighet ble også målt.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Skalaen for opplevd stress er et validert verktøy for å hjelpe til med å forstå hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
PSS har 10 elementer som besvares på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere med PSS-score som indikerer lav stress
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Skalaen for opplevd stress er et validert verktøy for å hjelpe til med å forstå hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
PSS har 10 elementer som besvares på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Deltakere med skårer fra 0 til 13 kategoriseres som å ha lavt stress.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere med PSS-score som indikerer moderat stress
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Skalaen for opplevd stress er et validert verktøy for å hjelpe til med å forstå hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
PSS har 10 elementer som besvares på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Deltakere med skår på 14 til 26 kategoriseres som å ha moderat stress.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere med PSS-score som indikerer høy stress
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Skalaen for opplevd stress er et validert verktøy for å hjelpe til med å forstå hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
PSS har 10 elementer som besvares på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Deltakere med score på 27 til 40 kategoriseres som å ha høyt stress.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Deltakerne oppga vekten sin i pounds (lbs) basert på en skala som ble delt ut til deltakerne.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av kroppshøyden målt i meter (m).
En BMI mellom 18,5 og 24,9 anses å være normalvektig.
En BMI på 25-29,9
indikerer overvekt, mens en BMI på 30 eller mer indikerer fedme.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Blodtrykk er trykket fra sirkulerende blod på veggene i blodårene og måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
Tre sittende blodtrykksmålinger ble utført ved bruk av et elektronisk blodtrykksmåler.
Et gjennomsnitt av de to siste målingene ble brukt til å vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk.
Blodtrykksverdier på mindre enn 120 mmHg systolisk og 80 mmHg diastolisk anses innenfor normalområdet.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dayna Johnson, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00112861
- P30DK111024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Statistisk analyseplan vil være tilgjengelig på forespørsel.
Data vil være tilgjengelig ett år etter at den første personen er registrert uten sluttdato.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at den første personen er påmeldt.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil på forespørsel kunne få tilgang til data, for ethvert formål.
Data vil bli delt via sikker dataoverføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .