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Mindfulness IN-home für Diabetes und Schlafgesundheit (MINDS)

13. September 2022 aktualisiert von: Dayna A. Johnson, Emory University

Anpassung einer Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung des Schlafs und zur Verringerung des Diabetesrisikos bei einer heterogenen Stichprobe in Atlanta

Die Studie untersucht die Auswirkungen einer Achtsamkeitsintervention auf den Schlaf und das nachfolgende kardiometabolische Risiko bei einer erwachsenen Bevölkerung in Atlanta ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 wurde in den Vereinigten Staaten als eine der häufigsten Todesursachen identifiziert. Dieses Problem ist in Südstaaten, einschließlich Georgia, alarmierend größer. Schlaf, ein modifizierbares Gesundheitsverhalten, kann ein Ziel sein, um die Belastung durch Diabetes zu verringern. Diese Forschungsstudie wird Erwachsene aus der Gemeinde einschreiben, um an einem auf Achtsamkeit basierenden Stressabbauprogramm (MBSR) über eine App auf ihrem/seinem Mobiltelefon teilzunehmen. Die Teilnehmer tragen außerdem einen Handgelenkmonitor, um Aktivität und Schlaf einzuschätzen und vor und nach dem MBSR eine Blutprobe abzugeben. Nach dem 6-wöchigen Interventionsprogramm werden die Teilnehmer Informationen über Fokusgruppen bereitstellen, um Feedback zu ihren Erfahrungen während des Programms zu erhalten.

In diese Pilotstudie werden (N=20) rassisch unterschiedliche Männer und Frauen aufgenommen, die 18 Jahre und älter sind und in Atlanta wohnen. Die Teilnehmer werden aus der Community über Anzeigen, Community-Events und bestehende Community-Partnerschaften rekrutiert. Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter screenen potenzielle Teilnehmer. Berechtigte Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert und für einen Basisbesuch zur Entnahme einer Blutprobe und Teilnahme an einer Schlafschulung angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in der Gegend von Atlanta, Georgia
  • Gute Englischkenntnisse
  • Habe ein Smartphone
  • Schlafqualitäts-Score >5 auf dem validierten Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Prädiabetes (definiert als Nüchternglukose zwischen 100-125 mg/dL oder HbA1c zwischen 5,7-6,4 %)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Schlafqualitäts-Score von weniger als 5 auf dem validierten Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Weigerung, die mobile Anwendung Mindfulness herunterzuladen
  • Diagnose von HIV, AIDS, Lebererkrankung (diagnostiziert, d. h. chronische oder alkoholische Hepatitis, Zirrhose), Nieren-/Nierenerkrankung
  • Aktueller Konsum von Kokain, Heroin oder Methamphetaminen und/oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Prädiabetes: definiert als eine Punktzahl von mehr als 3 beim 60-Sekunden-Typ-2-Diabetes-Risikotest der American Diabetes Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsinterventionsarm
Eine Intervention zur Stressreduktion plus Schlaferziehung zur Verbesserung der Schlafgesundheit
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) Intervention
  • 1-stündige Sitzung zur Schlafhygiene und 7-wöchige Nachsorge mit einer Achtsamkeits-App, einer App, die geführte Meditation bietet und zur Bewertung der Einhaltung verwendet werden kann.
  • Schlaftagebuch: Selbstbericht der Schlafaufzeichnungen
  • Handgelenk-Aktigraphie, um Schlafmuster zu überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Schlafüberwachungsgerät (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) für die nächsten 7 Wochen an ihrem nicht dominanten Handgelenk zu tragen
Andere Namen:
  • MBSR-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die globale Schlafqualität wurde anhand des validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der mehrere Dimensionen des Schlafs bewertet, darunter Schlafqualität, -dauer und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen, die von 0 bis 21 reicht. Schlechte Schlafqualität ist definiert als eine globale Bewertung von 5 oder höher.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Schlafdauer wurde in Stunden und Minuten mit einer 7-Tage-Schlaf-Aktigraphie (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) am nichtdominanten Handgelenk gemessen und mit täglichen Schlafprotokollen bestätigt. Die selbstberichtete Schlafdauer wurde ebenfalls gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein validiertes Instrument, um zu verstehen, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken. Der PSS hat 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit PSS-Score, der auf geringen Stress hinweist
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein validiertes Instrument, um zu verstehen, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken. Der PSS hat 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Teilnehmer mit Werten von 0 bis 13 werden als wenig gestresst eingestuft.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit PSS-Score, der auf mäßigen Stress hinweist
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein validiertes Instrument, um zu verstehen, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken. Der PSS hat 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Teilnehmer mit Werten von 14 bis 26 werden als mäßig belastet eingestuft.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit PSS-Score, der auf hohen Stress hinweist
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein validiertes Instrument, um zu verstehen, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken. Der PSS hat 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Teilnehmer mit Werten zwischen 27 und 40 werden als stark gestresst eingestuft.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer gaben ihr Gewicht in Pfund (lbs) basierend auf einer Waage an, die an die Teilnehmer verteilt wurde.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m) berechnet. Als Normalgewicht gilt ein BMI zwischen 18,5 und 24,9. Ein BMI von 25-29,9 weist auf Übergewicht hin, während ein BMI von 30 oder mehr auf Fettleibigkeit hindeutet.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Der Blutdruck ist der Druck des zirkulierenden Blutes an den Wänden der Blutgefäße und wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Drei sitzende Blutdruckmessungen wurden unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmessgeräts durchgeführt. Ein Durchschnitt der letzten beiden Messwerte wurde verwendet, um den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen. Blutdruckwerte von weniger als 120 mmHg systolisch und 80 mmHg diastolisch gelten als im Normbereich.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein statistischer Analyseplan ist auf Anfrage erhältlich. Die Daten sind ein Jahr nach der Registrierung der ersten Person ohne Enddatum verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Einschreibung der ersten Person. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können auf Anfrage für jeden Zweck auf Daten zugreifen. Die Daten werden über eine sichere Datenübertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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