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Mindfulness À domicile pour le diabète et la santé du sommeil (MINDS)

13 septembre 2022 mis à jour par: Dayna A. Johnson, Emory University

Adapter une intervention de pleine conscience pour améliorer le sommeil et réduire le risque de diabète parmi un échantillon diversifié à Atlanta

L'étude examine les effets d'une intervention de pleine conscience sur le sommeil et le risque cardio-métabolique subséquent dans une population adulte d'Atlanta âgée de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 a été identifié comme l'une des principales causes de décès aux États-Unis. Ce problème est alarmant dans les États du sud, y compris la Géorgie. Le sommeil, un comportement de santé modifiable, peut être une cible pour réduire le fardeau du diabète. Cette étude de recherche recrutera des adultes de la communauté pour participer à un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) via une application sur son téléphone portable. Les participants porteront également un moniteur de poignet pour estimer l'activité et le sommeil ainsi que pour fournir un échantillon de sang avant et après le MBSR. Après le programme d'intervention de 6 semaines, les participants fourniront des informations via des groupes de discussion pour obtenir des commentaires sur leurs expériences au cours du programme.

Cette étude pilote recrutera (N = 20) des hommes et des femmes de diverses races âgés de 18 ans et plus et résidant à Atlanta. Les participants seront recrutés dans la communauté via des publicités, des événements communautaires et des partenariats communautaires existants. Des assistants de recherche formés sélectionneront les participants potentiels. Les participants éligibles seront contactés par téléphone et programmés pour assister à une visite de référence afin de prélever un échantillon de sang et d'assister à une séance d'éducation au sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident dans la région d'Atlanta, en Géorgie
  • Maîtrise de l'anglais
  • Avoir un smartphone
  • Score de qualité du sommeil> 5 sur l'indice validé de qualité du sommeil de Pittsburgh
  • Prédiabète (défini comme une glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL ou HbA1c entre 5,7 et 6,4 %)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Score de qualité du sommeil inférieur à un score de 5 sur l'indice validé de qualité du sommeil de Pittsburgh
  • Refus de télécharger l'application mobile Mindfulness
  • Diagnostic du VIH, du SIDA, d'une maladie du foie (diagnostiquée, c'est-à-dire d'une hépatite chronique ou alcoolique, d'une cirrhose), d'une maladie rénale/rénale
  • Consomme actuellement de la cocaïne, de l'héroïne ou des méthamphétamines et/ou a des antécédents de traitement pour abus d'alcool ou de drogues
  • Pré-diabète : défini comme un score supérieur à 3 au test de risque de diabète de type 2 en 60 secondes de l'American Diabetes Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention de pleine conscience
Une intervention de réduction du stress et d'éducation au sommeil pour améliorer la santé du sommeil
Comportemental: Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
  • Séance d'une heure sur l'hygiène du sommeil et suivi de 7 semaines à l'aide d'une application de pleine conscience, une application qui propose une méditation guidée et peut être utilisée pour évaluer l'observance.
  • Journal du sommeil : auto-rapport des enregistrements de sommeil
  • Actigraphie du poignet, pour surveiller les habitudes de sommeil. Les participants recevront des instructions sur le port du moniteur de sommeil (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) sur leur poignet non dominant pendant les 7 prochaines semaines
Autres noms:
  • Intervention MBSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
La qualité globale du sommeil a été mesurée via le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) validé. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue plusieurs dimensions du sommeil, notamment la qualité, la durée et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21. La mauvaise qualité du sommeil est définie comme un score global de 5 ou plus.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Durée du sommeil
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
La durée du sommeil a été mesurée en heures et en minutes à l'aide d'une actigraphie du sommeil sur 7 jours (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) sur le poignet non dominant, et confirmée par des journaux de sommeil quotidiens. La durée de sommeil autodéclarée a également été mesurée.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
L'échelle de stress perçu est un outil validé pour aider à comprendre comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu. Le PSS comporte 10 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points où 0 = jamais et 4 = très souvent. Les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Nombre de participants avec un score PSS indiquant un faible niveau de stress
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
L'échelle de stress perçu est un outil validé pour aider à comprendre comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu. Le PSS comporte 10 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points où 0 = jamais et 4 = très souvent. Les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Les participants avec des scores de 0 à 13 sont classés comme ayant un niveau de stress faible.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Nombre de participants avec un score PSS indiquant un stress modéré
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
L'échelle de stress perçu est un outil validé pour aider à comprendre comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu. Le PSS comporte 10 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points où 0 = jamais et 4 = très souvent. Les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Les participants avec des scores de 14 à 26 sont classés comme ayant un stress modéré.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Nombre de participants avec un score PSS indiquant un stress élevé
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
L'échelle de stress perçu est un outil validé pour aider à comprendre comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu. Le PSS comporte 10 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points où 0 = jamais et 4 = très souvent. Les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Les participants avec des scores de 27 à 40 sont classés comme ayant un stress élevé.
Au départ, 4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
Les participants ont fourni leur poids en livres (lbs) sur la base d'une échelle qui a été distribuée aux participants.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé comme le poids en kilogrammes (kg) divisé par le carré de la taille corporelle mesurée en mètres (m). Un IMC entre 18,5 et 24,9 est considéré comme un poids normal. Un IMC de 25-29,9 indique un surpoids, tandis qu'un IMC de 30 ou plus indique l'obésité.
Au départ, 4 semaines après l'intervention
Pression artérielle
Délai: Au départ, 4 semaines après l'intervention
La pression artérielle est la pression du sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins et est mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Trois mesures de tension artérielle en position assise ont été réalisées à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique. Une moyenne des deux dernières lectures a été utilisée pour évaluer la pression artérielle systolique et diastolique. Les valeurs de tension artérielle inférieures à 120 mmHg systolique et 80 mmHg diastolique sont considérées comme comprises dans la plage normale.
Au départ, 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan d'analyse statistique sera disponible sur demande. Les données seront disponibles un an après l'inscription de la première personne sans date de fin.

Délai de partage IPD

Un an après l'inscription de la première personne. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, les chercheurs pourront accéder aux données, à toutes fins. Les données seront partagées via un transfert de données sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)

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