Mindfulness IN-kodissa diabetekselle ja uniterveydelle (MINDS)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dayna A. Johnson, Emory University
Mindfulness-intervention mukauttaminen unen parantamiseksi ja diabeteksen riskin vähentämiseksi Atlantan monipuolisen näytteen joukossa
Tutkimus tutkii mindfulness-intervention vaikutuksia uneen ja myöhempään sydän-aineenvaihduntariskiin 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla Atlanta-väestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus on todettu johtavaksi kuolinsyyksi Yhdysvalloissa. Tämä ongelma on hälyttävän suurempi eteläisessä osavaltiossa, mukaan lukien Georgia. Uni, muokattava terveyskäyttäytyminen, voi olla tavoite diabeteksen aiheuttaman taakan vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan aikuisia yhteisöstä osallistumaan mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysohjelmaan (MBSR) hänen matkapuhelimensa sovelluksen kautta. Osallistujat käyttävät myös rannemittaria arvioidakseen aktiivisuutta ja unta sekä antaakseen verinäytteitä ennen ja jälkeen MBSR:n. 6 viikon interventio-ohjelman jälkeen osallistujat antavat tietoa kohderyhmien kautta saadakseen palautetta kokemuksistaan ohjelman aikana.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan (N=20) rodullisesti erilaisia miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja asuvat Atlantassa. Osallistujia rekrytoidaan yhteisöstä mainosten, yhteisötapahtumien ja olemassa olevien yhteisökumppanuuksien kautta. Koulutetut tutkimusavustajat seulovat mahdollisia osallistujia. Osallistumiskelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja heidän on määrä osallistua peruskäynnille verinäytettä varten ja osallistua uniopetukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Atlantan alueella Georgiassa
- Englannin kielen taito
- On älypuhelin
- Unen laatupisteet >5 validoidussa Pittsburghin unenlaatuindeksissä
- Prediabetes (määritelty paastoglukoosiksi 100–125 mg/dl tai HbA1c:ksi 5,7–6,4 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Unen laatupisteet alle 5 vahvistetussa Pittsburghin unenlaatuindeksissä
- Kieltäytyminen lataamasta Mindfulness-mobiilisovellusta
- HIV:n diagnoosi, AIDS, maksasairaus (diagnosoitu, eli krooninen tai alkoholiperäinen hepatiitti, kirroosi), munuais-/munuaistauti
- Nykyinen kokaiinin, heroiinin tai metamfetamiinin käyttö ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Esidiabetes: määritelty yli 3 pisteeksi American Diabetes Associationin 60 sekunnin tyypin 2 diabeteksen riskitestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness Intervention Arm
Stressin vähentäminen ja unikasvatustoimenpiteet unen terveyden parantamiseksi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Globaali unen laatu mitattiin validoidulla Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, jossa arvioidaan useita unen ulottuvuuksia, mukaan lukien unen laatu, kesto ja häiriöt 1 kuukauden aikavälillä.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan globaali pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21. Huono unen laatu määritellään maailmanlaajuiseksi pisteeksi, joka on 5 tai suurempi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unen kesto mitattiin tunteina ja minuutteina käyttämällä 7 päivän unen aktivointia (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) ei-dominoivassa ranteessa, ja se vahvistettiin päivittäisillä unilokeilla.
Myös itse ilmoittama unen kesto mitattiin.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko on validoitu työkalu, joka auttaa ymmärtämään, kuinka erilaiset tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin.
PSS:ssä on 10 kohdetta, joihin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden PSS-pisteet osoittavat vähäistä stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko on validoitu työkalu, joka auttaa ymmärtämään, kuinka erilaiset tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin.
PSS:ssä on 10 kohdetta, joihin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Osallistujat, joiden pisteet ovat 0–13, luokitellaan vähästressikkäiksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PSS-pisteet, jotka osoittavat kohtalaista stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko on validoitu työkalu, joka auttaa ymmärtämään, kuinka erilaiset tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin.
PSS:ssä on 10 kohdetta, joihin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Osallistujat, joiden pisteet ovat 14–26, luokitellaan kohtalaisesti stressaaviksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden PSS-pisteet osoittavat suurta stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko on validoitu työkalu, joka auttaa ymmärtämään, kuinka erilaiset tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin.
PSS:ssä on 10 kohdetta, joihin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Osallistujat, joiden pisteet ovat 27–40, luokitellaan stressaantuneiksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat ilmoittivat painonsa punoissa (lbs) osallistujille jaetun asteikon perusteella.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kilogrammoina (kg) jaettuna metreinä (m) mitatun ruumiinpituuden neliöllä.
Painoindeksiä 18,5 ja 24,9 välillä pidetään normaalipainona.
BMI 25-29,9
tarkoittaa ylipainoa, kun taas BMI 30 tai enemmän tarkoittaa lihavuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine on kiertävän veren painetta verisuonten seinämille ja se mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Kolme istuvan verenpainemittausta suoritettiin elektronisella verenpainemittarilla.
Kahden viimeisen lukeman keskiarvoa käytettiin systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioimiseen.
Verenpainearvot, jotka ovat alle 120 mmHg systolista ja 80 mmHg diastolista verenpainearvoja, katsotaan normaalin alueen sisällä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dayna Johnson, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00112861
- P30DK111024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollinen analyysisuunnitelma on saatavilla pyynnöstä.
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensimmäisen henkilön ilmoittautumisesta ilman päättymispäivää.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua ensimmäisen henkilön ilmoittautumisesta.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyynnöstä päästä käsiksi tietoihin mihin tahansa tarkoitukseen.
Tiedot jaetaan suojatun tiedonsiirron kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .