Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w domu dla cukrzycy i zdrowia snu (MINDS)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Dayna A. Johnson, Emory University

Adaptacja interwencji uważności w celu poprawy snu i zmniejszenia ryzyka cukrzycy wśród zróżnicowanej próby w Atlancie

Badanie bada wpływ interwencji uważności na sen i późniejsze ryzyko sercowo-metaboliczne u dorosłej populacji Atlanty w wieku 18 lat i starszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 została uznana za główną przyczynę zgonów w Stanach Zjednoczonych. Problem ten jest alarmująco większy w stanach południowych, w tym w Gruzji. Sen, zachowanie zdrowotne, które można modyfikować, może być celem zmniejszania obciążenia cukrzycą. To badanie badawcze obejmie dorosłych ze społeczności do udziału w programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR) za pośrednictwem aplikacji na ich telefonie komórkowym. Uczestnicy będą również nosić monitor na nadgarstek, aby oszacować aktywność i sen, a także dostarczyć próbkę krwi przed i po MBSR. Po 6-tygodniowym programie interwencyjnym uczestnicy będą przekazywać informacje za pośrednictwem grup fokusowych, aby uzyskać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń podczas programu.

To badanie pilotażowe obejmie (N=20) zróżnicowanych rasowo mężczyzn i kobiety, którzy ukończyli 18 lat i mieszkają w Atlancie. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem reklam, wydarzeń społecznościowych i istniejących partnerstw społecznościowych. Przeszkoleni asystenci naukowi będą sprawdzać potencjalnych uczestników. Z kwalifikującymi się uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i umówimy się na wizytę wyjściową w celu pobrania próbki krwi i wzięcia udziału w sesji edukacyjnej dotyczącej snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Atlanty w stanie Georgia
  • Biegły w języku angielskim
  • Mieć smartfona
  • Ocena jakości snu > 5 w zatwierdzonym Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako stężenie glukozy na czczo między 100-125 mg/dl lub HbA1c między 5,7-6,4%)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ocena jakości snu poniżej 5 punktów w zatwierdzonym Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Odmowa pobrania aplikacji mobilnej Mindfulness
  • Diagnoza HIV, AIDS, Choroby wątroby (zdiagnozowane, tj. przewlekłe lub alkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), Choroby nerek/nerek
  • Obecnie używa kokainy, heroiny lub metamfetaminy i/lub w przeszłości leczył się z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Stan przedcukrzycowy: definiowany jako wynik wyższy niż 3 w 60-sekundowym teście ryzyka cukrzycy typu 2 American Diabetes Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencji Uważności
Redukcja stresu i interwencja w edukację snu w celu poprawy zdrowia snu
Behawioralne: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności (MBSR).
  • 1-godzinna sesja na temat higieny snu i 7-tygodniowa kontynuacja przy użyciu aplikacji uważności, aplikacji, która oferuje medytację z przewodnikiem i może być używana do oceny przestrzegania zaleceń.
  • Dziennik snu: własny raport zapisów snu
  • Aktygrafia nadgarstka, aby monitorować wzorce snu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak nosić monitor snu (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) na niedominującym nadgarstku przez następne 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Interwencja MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Globalną jakość snu mierzono za pomocą zatwierdzonego wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia kilka wymiarów snu, w tym jakość snu, czas trwania i zakłócenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21. Słaba jakość snu jest definiowana jako ogólny wynik 5 lub wyższy.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Czas trwania snu mierzono w godzinach i minutach za pomocą 7-dniowej aktygrafii snu (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) na niedominującym nadgarstku i potwierdzano codziennymi dziennikami snu. Mierzono również zgłaszany przez siebie czas trwania snu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Skala postrzeganego stresu jest sprawdzonym narzędziem pomagającym zrozumieć, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres. PSS składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Liczba uczestników z wynikiem PSS wskazującym na niski poziom stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Skala postrzeganego stresu jest sprawdzonym narzędziem pomagającym zrozumieć, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres. PSS składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Uczestnicy z wynikami od 0 do 13 są kategoryzowani jako osoby o niskim poziomie stresu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Liczba uczestników z wynikiem PSS wskazującym na umiarkowany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Skala postrzeganego stresu jest sprawdzonym narzędziem pomagającym zrozumieć, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres. PSS składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Uczestnicy z wynikami od 14 do 26 są klasyfikowani jako osoby o umiarkowanym stresie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Liczba uczestników z wynikiem PSS wskazującym na wysoki poziom stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Skala postrzeganego stresu jest sprawdzonym narzędziem pomagającym zrozumieć, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres. PSS składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Uczestnicy z wynikami od 27 do 40 są klasyfikowani jako osoby o wysokim poziomie stresu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Uczestnicy podali swoją wagę w funtach (funtach) na podstawie skali, która została rozdana uczestnikom.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc masę ciała w kilogramach (kg) przez wzrost mierzony w metrach (m) do kwadratu. BMI między 18,5 a 24,9 uważa się za prawidłową wagę. BMI 25-29,9 wskazuje na nadwagę, podczas gdy BMI 30 lub więcej wskazuje na otyłość.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji
Ciśnienie krwi to ciśnienie krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych i jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dokonano trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej za pomocą elektronicznego sfigmomanometru. Do oceny skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykorzystano średnią z dwóch ostatnich odczytów. Wartości ciśnienia krwi poniżej 120 mmHg skurczowego i 80 mmHg rozkurczowego uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej będzie dostępny na żądanie. Dane będą dostępne rok po zarejestrowaniu pierwszej osoby bez daty końcowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zarejestrowaniu pierwszej osoby. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy na żądanie będą mogli uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj