Atención plena en el hogar para la diabetes y la salud del sueño (MINDS)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Dayna A. Johnson, Emory University
Adaptación de una intervención de atención plena para mejorar el sueño y reducir el riesgo de diabetes entre una muestra diversa en Atlanta
El estudio investiga los efectos de una intervención de atención plena sobre el sueño y el riesgo cardiometabólico posterior en una población adulta de Atlanta de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 ha sido identificada como una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos. Este problema es alarmantemente mayor en el estado del sur, incluida Georgia. El sueño, un comportamiento de salud modificable, puede ser un objetivo para reducir la carga de la diabetes. Este estudio de investigación inscribirá a adultos de la comunidad para participar en un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) a través de una aplicación en su teléfono celular. Los participantes también usarán un monitor de muñeca para estimar la actividad y el sueño, además de proporcionar una muestra de sangre antes y después de la MBSR. Después del programa de intervención de 6 semanas, los participantes brindarán información a través de grupos focales para obtener comentarios sobre sus experiencias durante el programa.
Este estudio piloto inscribirá (N=20) hombres y mujeres racialmente diversos que tengan 18 años o más y residan en Atlanta. Los participantes serán reclutados de la comunidad a través de anuncios, eventos comunitarios y asociaciones comunitarias existentes. Asistentes de investigación capacitados evaluarán a los posibles participantes. Los participantes elegibles serán contactados por teléfono y programados para asistir a una visita inicial para recolectar una muestra de sangre y asistir a una sesión de educación sobre el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en el área de Atlanta, Georgia
- Competente en ingles
- tener un teléfono inteligente
- Puntaje de calidad del sueño > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh validado
- Prediabetes (definida como glucosa en ayunas entre 100 y 125 mg/dl o HbA1c entre 5,7 y 6,4 %)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Puntuación de la calidad del sueño inferior a 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh validado
- Negativa a descargar la aplicación móvil Mindfulness
- Diagnóstico de VIH, SIDA, enfermedad hepática (diagnosticada, es decir, hepatitis crónica o alcohólica, cirrosis), enfermedad renal/renal
- Consumo actual de cocaína, heroína o metanfetaminas y/o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol o drogas
- Prediabetes: definida como una puntuación superior a 3 en la Prueba de riesgo de diabetes tipo 2 de 60 segundos de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de atención plena
Una intervención de reducción del estrés más educación del sueño para mejorar la salud del sueño
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La calidad global del sueño se midió a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) validado.
El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa varias dimensiones del sueño, incluida la calidad del sueño, la duración y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global que oscila entre 0 y 21. La mala calidad del sueño se define como una puntuación global de 5 o más.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La duración del sueño se midió en horas y minutos utilizando una actigrafía de 7 días de sueño (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) en la muñeca no dominante y se confirmó con registros de sueño diarios.
También se midió la duración del sueño autoinformada.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La escala de estrés percibido es una herramienta validada para ayudar a comprender cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido.
El PSS tiene 10 elementos que se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Número de participantes con puntaje PSS que indica bajo estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La escala de estrés percibido es una herramienta validada para ayudar a comprender cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido.
El PSS tiene 10 elementos que se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Los participantes con puntajes de 0 a 13 se clasifican como de bajo estrés.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Número de participantes con puntaje PSS que indica estrés moderado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La escala de estrés percibido es una herramienta validada para ayudar a comprender cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido.
El PSS tiene 10 elementos que se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Los participantes con puntajes de 14 a 26 se clasifican como de estrés moderado.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Número de participantes con puntuación PSS que indica estrés elevado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La escala de estrés percibido es una herramienta validada para ayudar a comprender cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido.
El PSS tiene 10 elementos que se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Los participantes con puntajes de 27 a 40 se clasifican como de alto estrés.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Los participantes proporcionaron su peso en libras (lbs) según una escala que se distribuyó a los participantes.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula como el peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura del cuerpo medida en metros (m).
Un IMC entre 18,5 y 24,9 se considera peso normal.
Un IMC de 25-29.9
indica sobrepeso, mientras que un IMC de 30 o más indica obesidad.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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La presión arterial es la presión de la sangre circulante en las paredes de los vasos sanguíneos y se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Se realizaron tres mediciones de la presión arterial sentados utilizando un esfigmomanómetro electrónico.
Se utilizó un promedio de las dos últimas lecturas para evaluar la presión arterial sistólica y diastólica.
Los valores de presión arterial de menos de 120 mmHg sistólica y 80 mmHg diastólica se consideran dentro del rango normal.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayna Johnson, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00112861
- P30DK111024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de análisis estadístico estará disponible a pedido.
Los datos estarán disponibles un año después de que se inscriba la primera persona sin fecha de finalización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la inscripción de la primera persona.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que lo soliciten podrán acceder a los datos, para cualquier propósito.
Los datos se compartirán a través de una transferencia segura de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .