Внимательность в домашних условиях для диабета и здорового сна (MINDS)
13 сентября 2022 г. обновлено: Dayna A. Johnson, Emory University
Адаптация вмешательства осознанности для улучшения сна и снижения риска диабета среди разнообразной выборки в Атланте
В исследовании изучается влияние вмешательства на сон и последующий сердечно-метаболический риск у взрослого населения Атланты в возрасте от 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа был определен как основная причина смерти в Соединенных Штатах. Эта проблема тревожно обостряется в южных штатах, включая Джорджию. Сон, модифицируемое поведение в отношении здоровья, может быть целью снижения бремени диабета. В этом исследовании будут участвовать взрослые из сообщества для участия в программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR) через приложение на его / ее мобильном телефоне. Участники также будут носить наручный монитор для оценки активности и сна, а также сдавать образец крови до и после MBSR. После 6-недельной программы вмешательства участники предоставят информацию через фокус-группы, чтобы получить отзывы о своем опыте во время программы.
В этом пилотном исследовании будут участвовать (N = 20) мужчины и женщины разных рас, в возрасте 18 лет и старше, проживающие в Атланте. Участники будут набираться из сообщества с помощью рекламы, общественных мероприятий и существующих партнерских отношений с сообществами. Обученные ассистенты-исследователи будут проверять потенциальных участников. С имеющими право участниками свяжутся по телефону и запланируют посещение базового уровня, чтобы взять образец крови и посетить сеанс обучения сну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Житель Атланты, штат Джорджия.
- Специалист в английском
- Иметь смартфон
- Показатель качества сна> 5 по утвержденному индексу качества сна Питтсбурга
- Предиабет (определяется как уровень глюкозы натощак в диапазоне 100–125 мг/дл или уровень HbA1c в диапазоне 5,7–6,4%)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Показатель качества сна ниже 5 баллов по утвержденному Питтсбургскому индексу качества сна.
- Отказ от скачивания мобильного приложения Mindfulness
- Диагностика ВИЧ, СПИДа, Заболевания печени (диагностированные, т.е. хронический или алкогольный гепатит, цирроз), Заболевания почек/почек
- Текущее употребление кокаина, героина или метамфетаминов и / или лечение от алкогольной или наркотической зависимости в анамнезе
- Преддиабет: определяется как оценка выше 3 по 60-секундному тесту на риск диабета 2 типа Американской диабетической ассоциации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства осознанности
Снижение стресса плюс обучение сну для улучшения здоровья сна
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Глобальное качество сна измерялось с помощью утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI — это опросник для самооценки, который оценивает несколько параметров сна, включая качество сна, его продолжительность и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки, которая находится в диапазоне от 0 до 21. Плохое качество сна определяется как общая оценка 5 или выше.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Продолжительность сна измерялась в часах и минутах с помощью 7-дневной актиграфии сна (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) на недоминирующем запястье и подтверждалась ежедневными журналами сна.
Также измерялась продолжительность сна по самооценке.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса — это проверенный инструмент, помогающий понять, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс.
В PSS есть 10 пунктов, на которые дается ответ по 5-балльной шкале, где 0 = никогда и 4 = очень часто.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Количество участников с оценкой PSS, указывающей на низкий уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса — это проверенный инструмент, помогающий понять, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс.
В PSS есть 10 пунктов, на которые дается ответ по 5-балльной шкале, где 0 = никогда и 4 = очень часто.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Участники, набравшие от 0 до 13 баллов, относятся к категории людей с низким уровнем стресса.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Количество участников с оценкой PSS, указывающей на умеренный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса — это проверенный инструмент, помогающий понять, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс.
В PSS есть 10 пунктов, на которые дается ответ по 5-балльной шкале, где 0 = никогда и 4 = очень часто.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Участники, набравшие от 14 до 26 баллов, относятся к категории имеющих умеренный стресс.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Количество участников с оценкой PSS, указывающей на высокий уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса — это проверенный инструмент, помогающий понять, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс.
В PSS есть 10 пунктов, на которые дается ответ по 5-балльной шкале, где 0 = никогда и 4 = очень часто.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Участники, набравшие от 27 до 40 баллов, относятся к категории людей с высоким уровнем стресса.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Участники указали свой вес в фунтах (фунтах) на основе весов, которые были розданы участникам.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением массы тела в килограммах (кг) на квадрат роста, измеренного в метрах (м).
ИМТ от 18,5 до 24,9 считается нормальным весом.
ИМТ 25-29,9
указывает на избыточный вес, а ИМТ 30 и более указывает на ожирение.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Артериальное давление представляет собой давление циркулирующей крови на стенки кровеносных сосудов и измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
С помощью электронного сфигмоманометра были выполнены три измерения артериального давления сидя.
Для оценки систолического и диастолического артериального давления использовали среднее значение двух последних измерений.
Значения артериального давления менее 120 мм рт.ст. систолического и 80 мм рт.ст. диастолического считаются в пределах нормы.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dayna Johnson, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00112861
- P30DK111024 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План статистического анализа будет предоставлен по запросу.
Данные будут доступны через год после регистрации первого человека без даты окончания.
Сроки обмена IPD
Через год после зачисления первого человека.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи по запросу смогут получить доступ к данным для любых целей.
Данные будут переданы через безопасную передачу данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .