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Mindfulness IN-home per il diabete e la salute del sonno (MINDS)

13 settembre 2022 aggiornato da: Dayna A. Johnson, Emory University

Adattare un intervento di consapevolezza per migliorare il sonno e ridurre il rischio di diabete tra un campione eterogeneo ad Atlanta

Lo studio indaga gli effetti di un intervento di consapevolezza sul sonno e il conseguente rischio cardio-metabolico in una popolazione adulta di Atlanta di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 è stato identificato come una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Questo problema è allarmantemente maggiore nello stato meridionale, compresa la Georgia. Il sonno, un comportamento salutare modificabile, può essere un obiettivo per ridurre il peso del diabete. Questo studio di ricerca iscriverà adulti della comunità a partecipare a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) tramite un'app sul proprio telefono cellulare. I partecipanti indosseranno anche un monitor da polso per stimare l'attività e il sonno, oltre a fornire un campione di sangue prima e dopo l'MBSR. Dopo il programma di intervento di 6 settimane, i partecipanti forniranno informazioni tramite focus group per ottenere un feedback sulle proprie esperienze durante il programma.

Questo studio pilota registrerà (N = 20) uomini e donne di razza diversa che hanno almeno 18 anni e risiedono ad Atlanta. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità tramite pubblicità, eventi della comunità e partnership comunitarie esistenti. Assistenti di ricerca qualificati esamineranno i potenziali partecipanti. I partecipanti idonei saranno contattati telefonicamente e programmati per partecipare a una visita di base per raccogliere un campione di sangue e partecipare a una sessione di educazione al sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nell'area di Atlanta, Georgia
  • Competente in inglese
  • Avere uno smartphone
  • Punteggio della qualità del sonno >5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index convalidato
  • Prediabete (definito come glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dL o HbA1c tra 5,7-6,4%)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Punteggio della qualità del sonno inferiore a un punteggio di 5 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh convalidato
  • Rifiuto di scaricare l'applicazione mobile Mindfulness
  • Diagnosi di HIV, AIDS, malattia del fegato (diagnosticata, cioè epatite cronica o alcolica, cirrosi), malattia renale/renale
  • Attualmente fa uso di cocaina, eroina o metanfetamine e/o ha una storia di trattamento per abuso di alcol o droghe
  • Pre-diabete: definito come un punteggio maggiore di 3 nel test del rischio di diabete di tipo 2 dell'American Diabetes Association di 60 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento di consapevolezza
Una riduzione dello stress più un intervento di educazione del sonno per migliorare la salute del sonno
Comportamentale: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
  • Sessione di 1 ora sull'igiene del sonno e follow-up di 7 settimane utilizzando un'app di consapevolezza, un'app che presenta la meditazione guidata e può essere utilizzata per valutare l'aderenza.
  • Diario del registro del sonno: autovalutazione dei record del sonno
  • Actigraphy del polso, per monitorare i modelli di sonno. I partecipanti verranno istruiti su come indossare il monitor del sonno (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) sul polso non dominante per le prossime 7 settimane
Altri nomi:
  • Intervento MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La qualità globale del sonno è stata misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) convalidato. Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta diverse dimensioni del sonno tra cui la qualità del sonno, la durata e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale che va da 0 a 21. La scarsa qualità del sonno è definita come un punteggio globale di 5 o superiore.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La durata del sonno è stata misurata in ore e minuti utilizzando un'attigrafia del sonno di 7 giorni (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) sul polso non dominante e confermata con i registri del sonno giornalieri. È stata misurata anche la durata del sonno auto-riportata.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La scala dello stress percepito è uno strumento convalidato per aiutare a capire come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Il PSS ha 10 item a cui si risponde su una scala a 5 punti dove 0 = mai e 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con punteggio PSS che indica basso stress
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La scala dello stress percepito è uno strumento convalidato per aiutare a capire come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Il PSS ha 10 item a cui si risponde su una scala a 5 punti dove 0 = mai e 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato. I partecipanti con punteggi da 0 a 13 sono classificati come a basso stress.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con punteggio PSS che indica uno stress moderato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La scala dello stress percepito è uno strumento convalidato per aiutare a capire come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Il PSS ha 10 item a cui si risponde su una scala a 5 punti dove 0 = mai e 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato. I partecipanti con punteggi da 14 a 26 sono classificati come aventi uno stress moderato.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con punteggio PSS che indica stress elevato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La scala dello stress percepito è uno strumento convalidato per aiutare a capire come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Il PSS ha 10 item a cui si risponde su una scala a 5 punti dove 0 = mai e 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato. I partecipanti con punteggi da 27 a 40 sono classificati come soggetti ad alto stress.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
I partecipanti hanno fornito il loro peso in libbre (libbre) sulla base di una scala che è stata distribuita ai partecipanti.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza corporea misurata in metri (m). Un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 è considerato un peso normale. Un BMI di 25-29,9 indica il sovrappeso, mentre un BMI di 30 o più indica l'obesità.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento
La pressione sanguigna è la pressione del sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni e viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti utilizzando uno sfigmomanometro elettronico. Una media delle ultime due letture è stata utilizzata per valutare la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Valori pressori inferiori a 120 mmHg di sistolica e 80 mmHg di diastolica sono considerati nella norma.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di analisi statistica sarà disponibile su richiesta. I dati saranno disponibili un anno dopo l'iscrizione della prima persona senza data di fine.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'iscrizione della prima persona. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori su richiesta potranno accedere ai dati, per qualsiasi scopo. I dati saranno condivisi tramite un trasferimento sicuro dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).

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