Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness IN-home voor diabetes en slaapgezondheid (MINDS)

13 september 2022 bijgewerkt door: Dayna A. Johnson, Emory University

Aanpassing van een mindfulness-interventie om de slaap te verbeteren en het risico op diabetes te verminderen bij een diverse steekproef in Atlanta

De studie onderzoekt de effecten van een mindfulness-interventie op de slaap en het daaropvolgende cardio-metabolische risico bij een volwassen bevolking van Atlanta van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus is geïdentificeerd als een belangrijke doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Dit probleem is alarmerend hoger in de zuidelijke staat, inclusief Georgië. Slaap, een aanpasbaar gezondheidsgedrag, kan een doel zijn om de last van diabetes te verminderen. Dit onderzoek zal volwassenen uit de gemeenschap inschrijven om deel te nemen aan een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering (MBSR) via een app op zijn/haar mobiele telefoon. Deelnemers zullen ook een polsmonitor dragen om activiteit en slaap in te schatten en een bloedmonster te geven voor en na de MBSR. Na het 6 weken durende interventieprogramma zullen de deelnemers via focusgroepen informatie verstrekken om feedback te krijgen over zijn/haar ervaringen tijdens het programma.

Deze pilootstudie zal (N=20) raciaal diverse mannen en vrouwen inschrijven die 18 jaar en ouder zijn en in Atlanta wonen. Deelnemers worden geworven uit de gemeenschap via advertenties, gemeenschapsevenementen en bestaande gemeenschapspartnerschappen. Getrainde onderzoeksassistenten screenen potentiële deelnemers. In aanmerking komende deelnemers worden telefonisch gecontacteerd en gepland om een ​​basisbezoek bij te wonen om een ​​bloedmonster te verzamelen en een slaapeducatiesessie bij te wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in de regio Atlanta, Georgia
  • Vaardig in het Engels
  • Heb een smartphone
  • Slaapkwaliteitscore >5 op de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Prediabetes (gedefinieerd als nuchtere glucose tussen 100-125 mg/dL of HbA1c tussen 5,7-6,4%)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Slaapkwaliteit scoort minder dan een score 5 op de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Weigering om de mobiele app Mindfulness te downloaden
  • Diagnose van hiv, aids, leverziekte (gediagnosticeerd, d.w.z. chronische of alcoholische hepatitis, cirrose), nier-/nierziekte
  • Actueel gebruik van cocaïne, heroïne of methamfetamine en/of een voorgeschiedenis van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Pre-diabetes: gedefinieerd als een score hoger dan 3 op de American Diabetes Association 60-Second Type 2 Diabetes Risk Test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness Interventie Arm
Een interventie om stress te verminderen plus slaapeducatie om de slaapgezondheid te verbeteren
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) Interventie
  • Sessie van 1 uur over slaaphygiëne en follow-up van 7 weken met behulp van een mindfulness-app, een app met geleide meditatie en die kan worden gebruikt om therapietrouw te beoordelen.
  • Slaaplogboek: zelfrapportage van slaaprecords
  • Pols Actigrafie, om slaappatronen te volgen. Deelnemers krijgen instructies over het dragen van de slaapmonitor (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) om hun niet-dominante pols gedurende de komende 7 weken
Andere namen:
  • MBSR-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De wereldwijde slaapkwaliteit werd gemeten via de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die verschillende dimensies van slaap beoordeelt, waaronder slaapkwaliteit, slaapduur en verstoringen over een tijdsinterval van 1 maand. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren die varieert van 0 tot 21. Slechte slaapkwaliteit wordt gedefinieerd als een globale score van 5 of hoger.
Baseline, 4 weken na de interventie
Slaapduur
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De slaapduur werd gemeten in uren en minuten met behulp van een 7-daagse slaapactigrafie (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) op de niet-dominante pols, en bevestigd met dagelijkse slaaplogboeken. Zelfgerapporteerde slaapduur werd ook gemeten.
Baseline, 4 weken na de interventie
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De waargenomen stressschaal is een gevalideerd hulpmiddel om te helpen begrijpen hoe verschillende situaties gevoelens en waargenomen stress beïnvloeden. De PSS heeft 10 items waarop geantwoord wordt op een 5-puntsschaal waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak. Totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Baseline, 4 weken na de interventie
Aantal deelnemers met PSS-score die wijst op lage stress
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De waargenomen stressschaal is een gevalideerd hulpmiddel om te helpen begrijpen hoe verschillende situaties gevoelens en waargenomen stress beïnvloeden. De PSS heeft 10 items waarop geantwoord wordt op een 5-puntsschaal waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak. Totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op meer ervaren stress. Deelnemers met scores van 0 tot 13 worden gecategoriseerd als mensen met weinig stress.
Baseline, 4 weken na de interventie
Aantal deelnemers met PSS-score die matige stress aangeeft
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De waargenomen stressschaal is een gevalideerd hulpmiddel om te helpen begrijpen hoe verschillende situaties gevoelens en waargenomen stress beïnvloeden. De PSS heeft 10 items waarop geantwoord wordt op een 5-puntsschaal waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak. Totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op meer ervaren stress. Deelnemers met scores van 14 tot 26 worden gecategoriseerd als matige stress.
Baseline, 4 weken na de interventie
Aantal deelnemers met PSS-score die wijst op hoge stress
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De waargenomen stressschaal is een gevalideerd hulpmiddel om te helpen begrijpen hoe verschillende situaties gevoelens en waargenomen stress beïnvloeden. De PSS heeft 10 items waarop geantwoord wordt op een 5-puntsschaal waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak. Totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op meer ervaren stress. Deelnemers met scores van 27 tot 40 worden gecategoriseerd als mensen met hoge stress.
Baseline, 4 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
Deelnemers gaven hun gewicht in ponden (lbs) op op basis van een schaal die aan de deelnemers werd uitgedeeld.
Baseline, 4 weken na de interventie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte gemeten in meter (m). Een BMI tussen 18,5 en 24,9 wordt beschouwd als een normaal gewicht. Een BMI van 25-29,9 duidt op overgewicht, terwijl een BMI van 30 of meer wijst op obesitas.
Baseline, 4 weken na de interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie
Bloeddruk is de druk van circulerend bloed op de wanden van bloedvaten en wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg). Drie zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd met behulp van een elektronische bloeddrukmeter. Een gemiddelde van de laatste twee metingen werd gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk te beoordelen. Bloeddrukwaarden van minder dan 120 mmHg systolisch en 80 mmHg diastolisch worden binnen het normale bereik beschouwd.
Baseline, 4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Statistisch analyseplan is op verzoek verkrijgbaar. De gegevens zijn een jaar na inschrijving van de eerste persoon zonder einddatum beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de eerste persoon is ingeschreven. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers krijgen op verzoek toegang tot gegevens, voor welk doel dan ook. Gegevens worden gedeeld via beveiligde gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren