Mindfulness IN-home para diabetes e saúde do sono (MINDS)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Dayna A. Johnson, Emory University
Adaptando uma intervenção de atenção plena para melhorar o sono e reduzir o risco de diabetes entre uma amostra diversificada em Atlanta
O estudo investiga os efeitos de uma intervenção de atenção plena no sono e subsequente risco cardiometabólico em uma população adulta de Atlanta com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 foi identificado como uma das principais causas de morte nos Estados Unidos. Esse problema é alarmantemente maior no estado do sul, incluindo a Geórgia. O sono, um comportamento de saúde modificável, pode ser um alvo para reduzir a carga do diabetes. Este estudo de pesquisa inscreverá adultos da comunidade para participar de um programa de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) por meio de um aplicativo em seu telefone celular. Os participantes também usarão um monitor de pulso para estimar a atividade e o sono, além de fornecer uma amostra de sangue antes e depois do MBSR. Após o programa de intervenção de 6 semanas, os participantes fornecerão informações por meio de grupos focais para obter feedback sobre suas experiências durante o programa.
Este estudo piloto incluirá (N=20) homens e mulheres racialmente diversos com 18 anos ou mais e residentes em Atlanta. Os participantes serão recrutados na comunidade por meio de anúncios, eventos comunitários e parcerias comunitárias existentes. Assistentes de pesquisa treinados farão a triagem dos participantes em potencial. Os participantes elegíveis serão contatados por telefone e agendados para uma visita inicial para coletar uma amostra de sangue e participar de uma sessão de educação sobre o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente na área de Atlanta, Geórgia
- proficiente em inglÊs
- Tenha um smartphone
- Pontuação de qualidade do sono > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh validado
- Pré-diabetes (definido como glicose em jejum entre 100-125 mg/dL ou HbA1c entre 5,7-6,4%)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pontuação da qualidade do sono inferior a 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh validado
- Recusa em baixar o aplicativo móvel Mindfulness
- Diagnóstico de HIV, AIDS, doença hepática (diagnosticada, ou seja, hepatite crônica ou alcoólica, cirrose), doença renal/renal
- Uso atual de cocaína, heroína ou metanfetaminas e/ou histórico de tratamento para abuso de álcool ou drogas
- Pré-diabetes: definido como uma pontuação superior a 3 no teste de risco de diabetes tipo 2 de 60 segundos da American Diabetes Association
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de Intervenção Mindfulness
Uma intervenção de redução do estresse e educação do sono para melhorar a saúde do sono
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A qualidade global do sono foi medida por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) validado.
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia várias dimensões do sono, incluindo qualidade, duração e distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21. A má qualidade do sono é definida como uma pontuação global de 5 ou mais.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Duração do Sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A duração do sono foi medida em horas e minutos usando uma actigrafia de sono de 7 dias (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) no pulso não dominante e confirmada com registros diários de sono.
A duração do sono autorreferida também foi medida.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A escala de estresse percebido é uma ferramenta validada para ajudar a entender como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
O PSS possui 10 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = muito frequentemente.
As pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Número de participantes com pontuação PSS indicando baixo estresse
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A escala de estresse percebido é uma ferramenta validada para ajudar a entender como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
O PSS possui 10 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = muito frequentemente.
As pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Participantes com pontuação de 0 a 13 são categorizados como tendo baixo estresse.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Número de participantes com pontuação PSS indicando estresse moderado
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A escala de estresse percebido é uma ferramenta validada para ajudar a entender como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
O PSS possui 10 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = muito frequentemente.
As pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Os participantes com pontuações de 14 a 26 são categorizados como tendo estresse moderado.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Número de participantes com pontuação PSS indicando alto estresse
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A escala de estresse percebido é uma ferramenta validada para ajudar a entender como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
O PSS possui 10 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = muito frequentemente.
As pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Os participantes com pontuações de 27 a 40 são categorizados como tendo alto estresse.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Os participantes forneceram seu peso em libras (lbs) com base em uma escala que foi distribuída aos participantes.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado como o peso em quilogramas (kg) dividido pelo quadrado da altura corporal medida em metros (m).
Um IMC entre 18,5 e 24,9 é considerado peso normal.
Um IMC de 25-29,9
indica excesso de peso, enquanto um IMC de 30 ou mais indica obesidade.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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A pressão arterial é a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos e é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Três medidas de pressão arterial sentadas foram feitas usando um esfigmomanômetro eletrônico.
Uma média das duas últimas leituras foi usada para avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica.
Valores de pressão arterial inferiores a 120 mmHg sistólica e 80 mmHg diastólica são considerados dentro da faixa normal.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayna Johnson, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00112861
- P30DK111024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de análise estatística estará disponível mediante solicitação.
Os dados estarão disponíveis um ano após a inscrição da primeira pessoa, sem data de término.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a inscrição da primeira pessoa.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores, mediante solicitação, poderão acessar os dados, para qualquer finalidade.
Os dados serão compartilhados por meio de transferência segura de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .