Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness IN-otthon a cukorbetegségért és az alvás egészségéért (MINDS)

2022. szeptember 13. frissítette: Dayna A. Johnson, Emory University

A Mindfulness Intervention adaptálása az alvás javítására és a cukorbetegség kockázatának csökkentésére egy változatos minta közül Atlantában

A tanulmány az éberségi beavatkozás alvásra és az azt követő kardiometabolikus kockázatokra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja egy 18 éves és idősebb atlantai felnőtt lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a 2-es típusú diabetes mellitus a vezető halálokok közé tartozik. Ez a probléma riasztóan nagyobb a déli államban, beleértve Georgiát is. Az alvás, egy módosítható egészségmagatartás célpontja lehet a cukorbetegség terheinek csökkentésének. Ebben a kutatási tanulmányban felnőtteket vonnak be a közösségből, hogy vegyenek részt egy mindfulness-alapú stresszcsökkentési programban (MBSR) egy alkalmazáson keresztül a mobiltelefonján. A résztvevők csuklófigyelőt is viselnek az aktivitás és az alvás becsléséhez, valamint vérmintát adnak az MBSR előtt és után. A 6 hetes beavatkozási programot követően a résztvevők fókuszcsoportokon keresztül adnak tájékoztatást, hogy visszajelzést kapjanak a program során szerzett tapasztalatairól.

Ebben a kísérleti tanulmányban (N=20) fajilag sokszínű férfiak és nők vesznek részt, akik 18 éves vagy idősebbek, és Atlantában élnek. A résztvevőket a közösségből toborozzák hirdetések, közösségi események és meglévő közösségi partnerségek révén. Képzett kutatói asszisztensek szűrik ki a potenciális résztvevőket. A jogosult résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük, hogy részt vegyenek egy alaplátogatáson, hogy vérmintát vegyenek, és részt vegyenek egy alvási oktatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lakóhely: Atlanta, Georgia
  • Angol nyelvtudás
  • Legyen okostelefonod
  • Az alvásminőségi pontszám >5 az érvényes Pittsburgh-i alvásminőségi indexen
  • Prediabetes (100-125 mg/dl közötti éhomi glükóz vagy 5,7-6,4% közötti HbA1c)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Az alvásminőségi pontszám kevesebb, mint 5 az érvényes Pittsburgh-i alvásminőségi indexen
  • A Mindfulness mobilalkalmazás letöltésének megtagadása
  • HIV, AIDS, májbetegség (diagnosztizált, azaz krónikus vagy alkoholos hepatitis, cirrhosis), vese-/vesebetegség diagnózisa
  • Jelenleg kokaint, heroint vagy metamfetamint használ, és/vagy korábban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték
  • Cukorbetegség előtti állapot: 3-nál nagyobb pontszám az American Diabetes Association 60 másodperces 2-es típusú cukorbetegség kockázati tesztjén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness intervenciós kar
Stresszcsökkentés és alvásnevelési beavatkozás az alvás egészségének javítására
Viselkedési: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) beavatkozás
  • 1 órás foglalkozás az alváshigiéniáról és 7 hetes nyomon követés egy mindfulness alkalmazással, amely irányított meditációt kínál, és a betartás értékelésére használható.
  • Alvásnapló napló: az alvási rekordok önjelentése
  • Csukló aktigráfia, az alvási minták nyomon követésére. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a következő 7 hétben viseljék az alvásfigyelőt (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) a nem domináns csuklójukon.
Más nevek:
  • MBSR beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
A globális alvásminőséget a validált Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérték. A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely az alvás számos dimenzióját értékeli, beleértve az alvás minőségét, időtartamát és zavarait egy hónapos időintervallumban. A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapunk, amely 0 és 21 között van. A rossz alvásminőség 5-ös vagy annál nagyobb globális pontszámként definiálható.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az alvás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az alvás időtartamát órákban és percekben mérték a nem domináns csukló 7 napos alvási aktigráfiájával (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus), és napi alvásnaplókkal erősítették meg. Megmérték az önbevallott alvási időtartamot is.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az észlelt stressz skála egy validált eszköz, amely segít megérteni, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt. A PSS-nek 10 eleme van, amelyekre egy 5-fokú skálán válaszolnak, ahol 0 = soha és 4 = nagyon gyakran. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az alacsony stresszt jelző PSS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az észlelt stressz skála egy validált eszköz, amely segít megérteni, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt. A PSS-nek 10 eleme van, amelyekre egy 5-fokú skálán válaszolnak, ahol 0 = soha és 4 = nagyon gyakran. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 0-tól 13-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevőket alacsony stresszel rendelkezők kategóriába sorolják.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Mérsékelt stresszt jelző PSS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az észlelt stressz skála egy validált eszköz, amely segít megérteni, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt. A PSS-nek 10 eleme van, amelyekre egy 5-fokú skálán válaszolnak, ahol 0 = soha és 4 = nagyon gyakran. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 14-től 26-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevőket közepesen stresszes kategóriába sorolják.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
A magas stresszt jelző PSS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Az észlelt stressz skála egy validált eszköz, amely segít megérteni, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt. A PSS-nek 10 eleme van, amelyekre egy 5-fokú skálán válaszolnak, ahol 0 = soha és 4 = nagyon gyakran. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 27-től 40-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevőket a magas stresszhelyzetűek kategóriába sorolják.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
A résztvevők súlyukat fontban (lbs) adták meg a résztvevőknek kiosztott skála alapján.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a kilogrammban (kg) megadott súlyt elosztják a méterben (m) mért testmagasság négyzetével. A 18,5 és 24,9 közötti BMI normál testsúlynak számít. A BMI 25-29,9 túlsúlyt jelez, míg a 30-as vagy annál nagyobb BMI az elhízást.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
A vérnyomás a keringő vér nyomása az erek falán, és higanymilliméterben (Hgmm) mérik. Három ülve végzett vérnyomásmérés történt elektronikus vérnyomásmérővel. A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésére az utolsó két mérés átlagát használták. A 120 Hgmm-nél kisebb szisztolés és 80 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomásértékek a normál tartományon belül vannak.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Statisztikai elemzési terv kérésre rendelkezésre áll. Az adatok egy évvel az első személy beiratkozása után lesznek elérhetők, befejezési dátum nélkül.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel az első személy beiratkozása után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók kérésre bármilyen célból hozzáférhetnek az adatokhoz. Az adatok megosztása biztonságos adatátvitellel történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel