Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness IN-Home pro diabetes a zdravý spánek (MINDS)

13. září 2022 aktualizováno: Dayna A. Johnson, Emory University

Přizpůsobení intervence všímavosti ke zlepšení spánku a snížení rizika cukrovky u rozmanitého vzorku v Atlantě

Studie zkoumá účinky intervence všímavosti na spánek a následné kardio-metabolické riziko u dospělé populace z Atlanty ve věku 18 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu byl identifikován jako hlavní příčina úmrtí ve Spojených státech. Tento problém je znepokojivě vyšší v jižním státě, včetně Gruzie. Spánek, upravitelné zdravotní chování, může být cílem pro snížení zátěže cukrovkou. Tato výzkumná studie zaregistruje dospělé z komunity, aby se zapojili do programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) prostřednictvím aplikace na svém mobilním telefonu. Účastníci budou také nosit zápěstní monitor, aby mohli odhadnout aktivitu a spánek a také poskytnout vzorek krve před a po MBSR. Po 6týdenním intervenčním programu budou účastníci poskytovat informace prostřednictvím cílových skupin, aby získali zpětnou vazbu o svých zkušenostech během programu.

Tato pilotní studie bude zahrnovat (N=20) rasově různorodé muže a ženy, kteří jsou starší 18 let a bydlí v Atlantě. Účastníci se budou rekrutovat z komunity prostřednictvím inzerátů, komunitních akcí a stávajících komunitních partnerství. Vyškolení výzkumní asistenti prověří potenciální účastníky. Způsobilí účastníci budou kontaktováni telefonicky a budou naplánováni k účasti na základní návštěvě za účelem odebrání vzorku krve a účasti na spánkové edukaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí v oblasti Atlanta, Georgia
  • Znalost angličtiny
  • Mít chytrý telefon
  • Skóre kvality spánku > 5 na ověřeném indexu kvality spánku v Pittsburghu
  • Prediabetes (definovaný jako glykémie nalačno mezi 100–125 mg/dl nebo HbA1c mezi 5,7–6,4 %)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Skóre kvality spánku nižší než skóre 5 na ověřeném Pittsburghském indexu kvality spánku
  • Odmítnutí stáhnout si mobilní aplikaci Mindfulness
  • Diagnóza HIV, AIDS, onemocnění jater (diagnostikované, tj. chronická nebo alkoholická hepatitida, cirhóza), onemocnění ledvin/ledvin
  • Současné užívání kokainu, heroinu nebo metamfetaminu a/nebo se v minulosti léčil kvůli zneužívání alkoholu nebo drog
  • Prediabetes: definováno jako skóre vyšší než 3 v 60sekundovém testu rizika diabetu 2. typu Americké asociace diabetiků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mindfulness Intervention Arm
Snížení stresu a spánková výchova ke zlepšení zdraví spánku
Behaviorální: Intervence zaměřená na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR).
  • 1 hodina spánkové hygieny a 7týdenní sledování pomocí aplikace všímavosti, aplikace, která obsahuje řízenou meditaci a lze ji použít k posouzení dodržování.
  • Deník záznamu spánku: vlastní hlášení záznamů spánku
  • Aktigrafie zápěstí pro sledování spánkových vzorců. Účastníci budou instruováni, jak nosit monitor spánku (Spectrum, Philips Respironics, Murrysville, PA) na svém nedominantním zápěstí po dobu následujících 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zásah MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Globální kvalita spánku byla měřena pomocí ověřeného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí několik dimenzí spánku, včetně kvality spánku, trvání a poruch během 1měsíčního časového intervalu. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří globální skóre, které se pohybuje od 0 do 21. Špatná kvalita spánku je definována jako celkové skóre 5 nebo vyšší.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Trvání spánku bylo měřeno v hodinách a minutách pomocí spánkové 7denní aktigrafie (Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus) na nedominantním zápěstí a potvrzeno denními záznamy spánku. Byla také měřena délka spánku sama hlášená.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Škála vnímaného stresu je ověřeným nástrojem, který pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres. PSS má 10 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Počet účastníků se skóre PSS indikujícím nízký stres
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Škála vnímaného stresu je ověřeným nástrojem, který pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres. PSS má 10 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Účastníci se skóre 0 až 13 jsou zařazeni do kategorie s nízkým stresem.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Počet účastníků se skóre PSS indikujícím mírný stres
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Škála vnímaného stresu je ověřeným nástrojem, který pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres. PSS má 10 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Účastníci se skóre 14 až 26 jsou zařazeni do kategorie se středním stresem.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Počet účastníků se skóre PSS indikujícím vysoký stres
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Škála vnímaného stresu je ověřeným nástrojem, který pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres. PSS má 10 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Účastníci se skóre 27 až 40 jsou zařazeni do kategorie s vysokým stresem.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Účastníci uvedli svou váhu v librách (lb) na základě stupnice, která byla účastníkům distribuována.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou tělesné výšky měřené v metrech (m). Za normální hmotnost se považuje BMI mezi 18,5 a 24,9. BMI 25-29,9 znamená nadváhu, zatímco BMI 30 a více znamená obezitu.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Krevní tlak je tlak cirkulující krve na stěnách cév a měří se v milimetrech rtuti (mmHg). Měření krevního tlaku ve třech sedících bylo provedeno pomocí elektronického sfygmomanometru. Průměr z posledních dvou měření byl použit pro hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku. Hodnoty krevního tlaku nižší než 120 mmHg systolického a 80 mmHg diastolického jsou považovány za normální rozmezí.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia Center for Diabetes Translation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dayna Johnson, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00112861
  • P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán statistické analýzy bude k dispozici na vyžádání. Data budou k dispozici jeden rok po registraci první osoby bez data ukončení.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok poté, co je zapsána první osoba. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci na požádání budou mít přístup k datům za jakýmkoli účelem. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intervence zaměřená na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit