당뇨병과 수면 건강을 위한 Mindfulness IN-home (MINDS)
2022년 9월 13일 업데이트: Dayna A. Johnson, Emory University
애틀랜타의 다양한 샘플 중에서 수면을 개선하고 당뇨병 위험을 줄이기 위해 마음챙김 개입을 조정
이 연구는 18세 이상의 애틀랜타 성인 인구에서 수면 및 후속 심장 대사 위험에 대한 마음챙김 개입의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 미국에서 주요 사망 원인으로 확인되었습니다. 이 문제는 조지아를 포함한 남부 주에서 놀라울 정도로 더 높습니다. 수정 가능한 건강 행동인 수면은 당뇨병의 부담을 줄이기 위한 목표가 될 수 있습니다. 이 연구는 커뮤니티의 성인을 등록하여 휴대 전화의 앱을 통해 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)에 참여할 것입니다. 참가자는 또한 손목 모니터를 착용하여 활동과 수면을 추정하고 MBSR 전후에 혈액 샘플을 제공합니다. 6주간의 개입 프로그램 후에 참가자는 포커스 그룹을 통해 정보를 제공하여 프로그램 중 자신의 경험에 대한 피드백을 얻습니다.
이 파일럿 연구는 18세 이상이며 애틀랜타에 거주하는 인종적으로 다양한 남성과 여성(N=20)을 등록할 것입니다. 참가자는 광고, 커뮤니티 이벤트 및 기존 커뮤니티 파트너십을 통해 커뮤니티에서 모집됩니다. 훈련된 연구 보조원이 잠재적 참가자를 선별합니다. 적격 참가자는 전화로 연락을 받고 기본 방문에 참석하여 혈액 샘플을 수집하고 수면 교육 세션에 참석할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조지아 주 애틀랜타 지역 거주자
- 영어 능숙
- 스마트폰을 가지고
- 검증된 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 수면의 질 점수 >5
- 당뇨병 전단계(공복 혈당 100~125mg/dL 또는 HbA1c 5.7~6.4%로 정의)
제외 기준:
- 임산부
- 검증된 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 수면의 질 점수가 5점 미만
- Mindfulness 모바일 애플리케이션 다운로드 거부
- HIV, AIDS, 간질환(만성 또는 알코올성 간염, 간경변증 진단), 신장/신장질환 진단
- 현재 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민 사용 및/또는 알코올 또는 약물 남용 치료 이력이 있음
- 전 당뇨병: 미국 당뇨병 협회 60초 제2형 당뇨병 위험 테스트에서 3점 이상으로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 중재 팔
수면 건강을 개선하기 위한 스트레스 감소 및 수면 교육 개입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선, 개입 후 4주
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전체 수면의 질은 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 측정되었습니다.
PSQI는 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질, 지속 시간 및 수면 장애를 포함한 수면의 여러 차원을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 0~21 범위의 전체 점수를 생성합니다. 수면 불량은 전체 점수가 5 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선, 개입 후 4주
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수면 시간
기간: 기준선, 개입 후 4주
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수면 시간은 주로 사용하지 않는 손목에서 수면 7일 액티그래피(Philips Respironics Actiwatch Spectrum Plus)를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정하고 일일 수면 로그로 확인했습니다.
자가 보고된 수면 시간도 측정되었습니다.
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기준선, 개입 후 4주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 개입 후 4주
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인지된 스트레스 척도는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되는 검증된 도구입니다.
PSS는 5점 척도로 응답하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주 발생합니다.
총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 4주
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낮은 스트레스를 나타내는 PSS 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 개입 후 4주
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인지된 스트레스 척도는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되는 검증된 도구입니다.
PSS는 5점 척도로 응답하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주 발생합니다.
총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
점수가 0~13점인 참여자는 스트레스가 낮은 것으로 분류됩니다.
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기준선, 개입 후 4주
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중간 정도의 스트레스를 나타내는 PSS 점수를 받은 참여자 수
기간: 기준선, 개입 후 4주
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인지된 스트레스 척도는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되는 검증된 도구입니다.
PSS는 5점 척도로 응답하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주 발생합니다.
총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
점수가 14~26점인 참가자는 중간 정도의 스트레스를 받는 것으로 분류됩니다.
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기준선, 개입 후 4주
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높은 스트레스를 나타내는 PSS 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 개입 후 4주
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인지된 스트레스 척도는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되는 검증된 도구입니다.
PSS는 5점 척도로 응답하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주 발생합니다.
총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
점수가 27~40점인 참가자는 스트레스가 높은 것으로 분류됩니다.
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기준선, 개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선, 개입 후 4주
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참가자들은 참가자들에게 배포된 저울을 기준으로 체중을 파운드(lbs)로 제공했습니다.
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기준선, 개입 후 4주
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 개입 후 4주
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터(m) 단위로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
18.5에서 24.9 사이의 BMI는 정상 체중으로 간주됩니다.
25-29.9의 BMI
과체중을 나타내고 30 이상의 BMI는 비만을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 4주
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혈압
기간: 기준선, 개입 후 4주
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혈압은 혈관벽을 순환하는 혈액의 압력이며 단위는 수은주 밀리미터(mmHg)입니다.
전자 혈압계를 사용하여 3번의 앉은 자세에서 혈압을 측정했습니다.
마지막 두 판독값의 평균을 사용하여 수축기 및 확장기 혈압을 평가했습니다.
수축기 혈압이 120mmHg 미만이고 이완기 혈압이 80mmHg 미만이면 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dayna Johnson, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00112861
- P30DK111024 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통계 분석 계획은 요청 시 제공됩니다.
데이터는 첫 번째 사람이 등록한 후 1년 후에 종료 날짜 없이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
첫 번째 사람이 등록된 후 1년.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 연구원은 어떤 목적으로든 데이터에 액세스할 수 있습니다.
데이터는 안전한 데이터 전송을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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