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RHEIA (すべての大動脈弁狭窄症の女性を対象とした無作為化研究) (RHEIA)

2023年5月31日 更新者：Optimapharm

大動脈弁置換術を必要とする重度の症候性大動脈弁狭窄症の女性患者における経カテーテル大動脈弁移植の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化対照多施設研究

この前向き無作為対照多施設試験の目的は、重度の症候性大動脈弁狭窄症の女性患者における外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）と比較して、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）の安全性と有効性を評価することです。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、TAVI または SAVR 大動脈弁置換術のいずれかを受けます。 TAVI 処置の場合、SAVR の場合、関連する経大腿送達システムを備えた Edwards SAPIEN 3 THV システム モデル 9600 TFX (20、23、26、および 29 mm) または SAPIEN 3 Ultra THV システム モデル 9750 TFX (20、23、26) が訴えられます。市販の外科用生体弁。 患者は次の訪問を受けます：スクリーニング、手順、手順後、退院、30日、6か月（電話連絡）、および1年。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

STS/ACC TVT レジストリからの最近の大規模なメタ分析と大規模なレトロスペクティブ研究では、TAVI を受けている大動脈硬化症患者の生存率が、女性よりも男性に比べて改善されていることが示されました。 これらの性別に関連する患者プロファイルの違いは、世界中の多施設コホートにも存在しています。 Siontis らによる最近のメタ分析。は、SAVR と比較した場合、TAVI が 2 年死亡率の 13% の有意な相対リスク低下と関連していることを示しました。この利点は、女性および経大腿 TAVI を受けている患者の間でより顕著です。

最近のメタアナリシスでは、SAVR よりも TAVI の方が女性特有の生存率が高いことが調査されました。 女性の中で、TAVI レシピエントは SAVR レシピエントよりも 1 年での死亡率が有意に低かった (OR 0.68; 95%CI 0.50 ～ 0.94)。 男性では、TAVI と SAVR の間で 1 年後の死亡率に差はありませんでした (OR 1.09; 95%CI 0.86 ～ 1.39)。 1 年間で性別間で治療効果に差があるという統計的に有意な証拠がありました (p 相互作用 = 0.02)。 SAVR を受けている女性の死亡率が上昇するメカニズムを調査する試みとして、女性患者のみを対象にさまざまなエンドポイントが調査されました。 SAVR を受けている女性は、周術期死亡率が高く、出血率と急性腎障害率が高く、患者の人工装具の適合性が悪く、左心室機能の長期的な回復が悪いことが示されました。原因、脳卒中、または再入院は、1 年で手術グループの 68 人の患者 (15.1%) と比較して、TAVI グループの 42 人の患者 (8.5%) で発生しました。 差は 6.6% (95%CI -10.8% ～ -2.3%) であり、事前に定義された非劣性マージンの 6% を超えていました。

1 年での主要エンドポイントのサブグループ分析では、性別を含め、調査したサブグループのいずれにおいても治療効果の不均一性は示されませんでした (p=0.27)。 292 人の女性が含まれており、SAVR のエンドポイント率は 18.5% (男性 13.8%)、TAVI のエンドポイント率は 8.1% (男性 8.7%) であり、SAVR の代わりに TAVI を受けた女性の利益が増加するという明らかな傾向を示しています (率差 -10.4) %; 95%CI -18.3% ～ -2.5%)。 それにもかかわらず、TAVIの利点は男性と女性の両方で維持されていました.以前の観察研究と臨床研究では、男性と比較してSAVRを受ける女性のリスクが高く、TAVIのリスクは同等であることが示されました. 男性と女性の TAVI 対 SAVR の最近のメタ分析では、介入による死亡リスクは女性で相対的に 32% 減少しました (OR 0.38; 95%CI 0.50-0.94)。 一方、男性ではそのような差はありませんでした (OR 1.09; 95%CI 0.86-1.39)。 これは主に、TAVI による周術期死亡率の減少の効果として文書化されました (-54%; OR 0.46; 95%CI 0.22-0.96)。 大出血 (-57%; OR 0.43; 95%CI 0.25-0.73) 脳卒中と急性腎障害の違いは統計的有意性に達しませんでした。 AVR の適応がある患者における TAVI と開腹手術の比較に関する入手可能なすべての科学的データを総合すると、個々の外科的リスクとは無関係に、特に女性患者は非外科的大動脈弁置換戦略から利益を得るように思われる.

PARTNER 2/3 における中リスクから低リスクのアウトカムの間接的な比較は、記載されているように、男性に比べて女性のほうが好ましいリスク低減を示唆しているため、研究者は、女性が TAVI と比較して非劣性であることを実証する専用の試験がタイムリーであると考えています。そして、これが真実である場合、TAVIがSAVRを実行するよりも実際に優れているかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. James´s Hospital
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze、イタリア、50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa、イタリア
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova、イタリア
        • Universita Di Padova
      • Roma、イタリア、00149
        • European Hospital
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、1450
        • Nicosia General Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich、スイス、8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ、140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5、チェコ、150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest
      • Bron、フランス、69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris、フランス、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Bouge、ベルギー、5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の重度の大動脈弁狭窄症の女性患者：

    • 高勾配重度 AS (大動脈弁置換 [AVR] のクラス I 適応症): 噴流速度 ≥ 4.0 m/s または平均勾配 ≥ 40 mmHg、大動脈弁面積 (AVA) ≤ 1.0 cm^2 または AVA 指数 ≤ 0.6 cm^ 2/m^2 または

    • 低勾配重度大動脈狭窄症 (AVR のクラス I/IIa 表示) 噴流速度 < 4.0 m/s および平均勾配 < 40 mmHg および AVA ≤ 1.0 cm^2 および AVA 指数 ≤ 0.6 cm^2/m^2 の確認重度のASによる：ドブタミン負荷心エコー検査での平均勾配≧40 mmHgおよび/または非造影CTでの大動脈弁カルシウムスコア≧1200 AU。

    と

    • -NYHA機能クラス≧IIまたは
    • 制限された運動能力、異常な血圧反応、または不整脈を示す運動テスト
  2. 18歳以上
  3. 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -患者は、外科的および経カテーテル的大動脈弁置換術の両方の候補ではありません。
  2. 3D 画像解析に基づくサイズ 20、23、26、または 29 mm THV には不適切なネイティブ大動脈弁輪サイズ
  3. イントロデューサ シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性。
  4. -無作為化の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠
  5. 大動脈弁は一尖弁、二尖弁、または石灰化していない
  6. 重度の大動脈弁逆流 (>3+)
  7. -介入を必要とする付随する弁疾患
  8. -任意の位置に既存の機械弁または生体弁（僧帽弁は除外されません）。

  9. 複雑な冠動脈疾患:

    • 無防備な左主冠動脈狭窄
    • Syntax score > 32 (事前の血行再建術がない場合)
    • 最適な血行再建術を実施できないという心臓チームの評価。
  10. -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療が成功した ランダム化前の30日以内
  11. 白血球減少症（WBC < 3000 cell/mcL）、貧血（Hgb < 9 g/dL）、血小板減少症（Plt < 50,000 cell/mcL）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
  12. -ランダム化前の30日以内に強心薬のサポート、機械的換気または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性
  13. 閉塞を伴う肥大型心筋症
  14. 左心室駆出率が30%未満の心室機能障害
  15. 心臓画像（エコー、CT、および/またはMRI）による心臓内の塊、血栓または植生の証拠
  16. 弁移植手術中または手術後の抗血栓/抗凝固療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる状態にある
  17. -無作為化前90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  18. 腎不全（Cockcroft-Gault式によるeGFR < 30 ml/分）および/または腎代替療法
  19. -無作為化から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
  20. 重度の肺疾患 (FEV1 < 50%) または現在在宅酸素療法中
  21. 重度の肺高血圧症（例えば、肺動脈収縮期圧が全身圧の2/3以上）
  22. -肝硬変または活動性の肝疾患の病歴
  23. -重大な腹部または胸部の大動脈疾患（磁器大動脈、動脈瘤、重度の石灰化、大動脈縮窄など）で、送達システムの安全な通過または外科的AVRのためのカニューレ挿入および大動脈切開。
  24. 敵対的な胸部、または安全な再手術を妨げる以前の手術による状態または合併症 (縦隔炎、放射線損傷、異常な胸壁、胸骨への大動脈または内胸動脈の癒着など)
  25. 患者が血液製剤を拒否
  26. BMI > 50kg/m^2
  27. 推定余命 < 24 か月
  28. -前投薬で十分に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
  29. -研究手順の完了を妨げる不動
  30. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
  31. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAPIEN 3 または SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV システム モデル 9600 TFX (20、23、26 および 29 mm) または SAPIEN 3 Ultra THV システム モデル 9750 TFX (20、23、26) と関連する経大腿デリバリー システム。
手順：経カテーテル大動脈弁置換術
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) または市販の外科用生体人工弁による大動脈弁置換術のいずれかを受けます。
他の名前：
  • 外科的大動脈弁置換術
アクティブコンパレータ：任意の外科用バイオプロテーゼ大動脈弁
市販の外科用生体弁
手順：経カテーテル大動脈弁置換術
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) または市販の外科用生体人工弁による大動脈弁置換術のいずれかを受けます。
他の名前：
  • 外科的大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
あらゆる原因による死亡（近位の心臓の原因による死亡、冠動脈以外の血管の状態による死亡、処置関連の死亡、弁関連の死亡、突然死または目撃されていない死亡、非心血管死亡、原因不明の死亡）の患者数
研究完了まで、平均1年
脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均1年
脳卒中患者の数 (無効化および非無効化)。
研究完了まで、平均1年
再入院
時間枠：研究完了まで、平均1年
再入院した患者の数（弁関連または手技関連またはうっ血性心不全の悪化）。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスの入院期間
時間枠：手続き当日～退院日まで
インデックス入院のための患者ごとの日数。
手続き当日～退院日まで
プロテーゼと患者のミスマッチ
時間枠：手続き後30日まで
プロテーゼが一致しない患者の数。
手続き後30日まで
心房細動の新規発症
時間枠：研究完了まで、平均1年
心房細動が新たに発症した患者の数。
研究完了まで、平均1年
血管合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
主要な血管合併症を有する患者の数。
研究完了まで、平均1年
出血合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
生命を脅かす、障害を引き起こす、または重大な出血合併症を有する患者の数。
研究完了まで、平均1年
心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均1年
新たな心筋梗塞患者の数。
研究完了まで、平均1年
急性腎障害
時間枠：手続き後30日まで
急性腎障害のステージ II/III を新たに発症した患者の数 (AKIN 分類)。
手続き後30日まで
急性腎障害
時間枠：研究完了まで、平均1年
腎代替療法が必要な患者の数。
研究完了まで、平均1年
新しい永久ペースメーカー移植
時間枠：研究完了まで、平均1年
新たな伝導障害または悪化した伝導障害が原因で、新しい恒久的なペースメーカー移植を受けた患者の数。
研究完了まで、平均1年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：研究完了まで、平均1年
機能的能力に基づく心疾患の重症度は、NYHA分類を使用して説明されます。 分類は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は身体活動を行うことができないことです。
研究完了まで、平均1年
血行動態弁の性能の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
血行動態弁の性能は、大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流（傍弁および中枢）について心エコー検査によって評価されます。
研究完了まで、平均1年
脳卒中による障害の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
脳卒中による障害は、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) を使用して評価されます。
研究完了まで、平均1年
認知機能の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
認知機能は、Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2) アンケートを使用して評価されます
研究完了まで、平均1年
日常生活における障害の程度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
日常活動における障害の程度は、修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。
研究完了まで、平均1年
フレイル指数の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
虚弱指数は、5 メートル歩行テスト、握力、日常生活の器械的活動、および血清アルブミンによって評価されます。
研究完了まで、平均1年
疾患別健康状態の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
うっ血性心不全に関する健康状態は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用して患者によって評価されます。
研究完了まで、平均1年
健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
健康関連の生活の質は、The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) アンケートを使用して患者によって評価されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optimapharm

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Hélène Eltchaninoff, Prof.、CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • 主任研究者：Didier Tchétché, Dr.、Clinique Pasteur Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月29日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (その他の識別子：DIMDI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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