RHEIA(대동맥 협착증이 있는 모든 여성을 대상으로 한 무작위 연구) (RHEIA)
대동맥 판막 치환술이 필요한 중증 증상 대동맥 협착증이 있는 여성 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
STS/ACC TVT Registry의 최근 대규모 메타 분석과 대규모 후향적 연구에서는 고령에도 불구하고 남성 대 여성 대동맥 경화증 환자의 생존율이 향상되었고 주요 시술 전후 혈관 합병증, 출혈 사건 및 뇌졸중 발생률이 증가했음을 보여주었습니다. 이러한 성별 관련 환자 프로파일 차이는 전 세계의 다기관 코호트에서도 나타났습니다. Siontis et al.의 최근 메타 분석. SAVR과 비교했을 때 TAVI는 2년 사망률의 상대적 위험을 13%나 크게 감소시켰으며, 이는 경대퇴 TAVI를 시행하는 여성과 환자 사이에서 더 두드러지는 이점입니다.
최근의 메타 분석에서 SAVR에 비해 TAVI의 여성 특정 생존 이점이 탐구되었습니다. 여성 중에서 TAVI 수혜자는 SAVR 수혜자보다 1년 사망률이 유의하게 낮았습니다(OR 0.68; 95%CI 0.50~0.94). 남성의 경우 1년차에서 TAVI와 SAVR 사이에 사망률의 차이는 없었습니다(OR 1.09; 95%CI 0.86~1.39). 1년차에 성별 간 치료 효과의 차이에 대한 통계적으로 유의미한 근거가 있었습니다(p 상호작용 = 0.02). SAVR을 겪고 있는 여성의 사망률 증가에 대한 메커니즘을 탐색하기 위해 여성 환자에서만 다른 종점을 탐색했습니다. SAVR을 겪고 있는 여성은 시술 전후 사망률이 더 높고, 출혈률이 더 높고, 급성 신장 손상이 더 많고, 환자 보철물 일치가 더 나쁘고, 좌심실 기능의 장기 회복이 더 나쁩니다. 최근 PARTNER 3에서 원인, 뇌졸중 또는 재입원은 1년째에 수술 그룹의 68명(15.1%)과 비교하여 TAVI 그룹의 42명(8.5%)에서 발생했습니다. 차이는 6.6%(95%CI -10.8%에서 -2.3%)로 사전 정의된 비열등성 한계인 6%를 초과했습니다.
1년 시점의 1차 종료점에 대한 하위 그룹 분석은 성별을 포함하여 조사된 하위 그룹에서 치료 효과의 이질성을 나타내지 않았습니다(p=0.27). 292명의 여성이 포함되었으며 SAVR의 경우 18.5%(남성 13.8%) 및 TAVI의 경우 8.1%(남성 8.7%)의 종점 비율로 포함되어 SAVR 대신 TAVI를 시행하는 여성의 이점이 증가하는 명확한 경향을 보여줍니다(비율 차이 -10.4). %, 95%CI -18.3%~-2.5%). 그럼에도 불구하고 TAVI의 이점은 남성과 여성 모두에서 보존되었습니다. 이전의 관찰 및 임상 연구에서는 SAVR을 겪는 여성이 남성에 비해 위험이 증가하는 반면 TAVI에 대한 비슷한 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 남성과 여성의 TAVI 대 SAVR의 최근 메타 분석에서 중재로 인한 사망 위험은 여성에서 상대적으로 32% 감소했습니다(OR 0.38; 95% CI 0.50-0.94). 남성에서는 그러한 차이가 없었습니다(OR 1.09; 95%CI 0.86-1.39). 이것은 대부분 TAVI로 인한 시술 전후 사망률 감소의 효과로 기록되었습니다(-54%; OR 0.46; 95% CI 0.22-0.96). 주요 출혈(-57%; OR 0.43; 95%CI 0.25-0.73) 뇌졸중과 급성 신장 손상의 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. AVR에 대한 적응증이 있는 환자의 TAVI 대 개복 수술 비교에 대한 모든 이용 가능한 과학적 데이터를 고려할 때 개별 수술 위험 여성 환자와 독립적으로 특히 비수술적 대동맥 판막 교체 전략의 이점이 있는 것으로 보입니다.
PARTNER 2/3의 중간에서 낮은 위험 결과의 간접 비교는 설명된 남성에 비해 여성의 유리한 위험 감소를 시사하므로, 연구자들은 여성에서 TAVI의 비열등성을 입증하기 위한 전용 시험이 시기적절하다고 생각합니다. SAVR과 이것이 사실인 경우 TAVI가 실제로 SAVR을 수행하는 것보다 우월한지 여부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드, 3445 CM
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bouge, 벨기에, 5004
- Clinique Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6140
- CHU de Charleroi
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, 스위스, 8027
- Hirslanden Klinik Im Park
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Dublin, 아일랜드
- St. James´s Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Morriston, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätskliniken Innsbruck
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Firenze, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi
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Massa, 이탈리아
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Padova, 이탈리아
- Universita Di Padova
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Roma, 이탈리아, 00149
- European Hospital
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
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Praha 5, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Nicosia, 키프로스, 1450
- Nicosia General Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest
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Bron, 프랑스, 69677
- GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille - Institute Coeur Poumon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
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Paris, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU et Université de Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Helsinki, 핀란드
- Helsinky University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 중증 대동맥 협착증이 있는 여성 환자:
• 높은 기울기의 중증 AS(대동맥 판막 교체에 대한 클래스 I 적응증[AVR]): 제트 속도 ≥ 4.0m/s 또는 평균 기울기 ≥ 40mmHg, 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1.0cm^2 또는 AVA 지수 ≤ 0.6cm^ 2/m^2 또는
• 낮은 기울기의 중증 대동맥 협착증(AVR의 클래스 I/IIa 표시) 제트 속도 < 4.0m/s 및 평균 기울기 < 40mmHg 및 AVA ≤ 1.0cm^2 및 AVA 지수 ≤ 0.6cm^2/m^2 중증 AS: 도부타민 스트레스 심장초음파에서 평균 기울기 ≥40 mmHg 및/또는 비조영 CT에서 대동맥 판막 칼슘 점수 ≥ 1200 AU.
그리고
- NYHA 기능 등급 ≥ II 또는
- 제한된 운동 능력, 비정상적인 BP 반응 또는 부정맥을 입증하는 운동 테스트
- 연령 ≥ 18세
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 외과적 및 경피적 대동맥 판막 교체에 대한 후보가 아닙니다.
- 3D 영상 분석에 기반한 크기 20, 23, 26 또는 29mm THV에 적합하지 않은 기본 대동맥 고리 크기
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성.
- 무작위 배정 전 1개월(30일) 이하의 급성 심근경색의 증거
- 대동맥 판막이 단첨판, 이첨판이거나 석회화되지 않은 경우
- 중증 대동맥 역류(>3+)
- 개입이 필요한 수반되는 모든 판막 질환
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계적 또는 생체 인공 판막(승모판은 제외되지 않음).
복합관상동맥질환:
- 보호되지 않은 좌주관상동맥협착증
- 구문 점수 > 32(사전 혈관재생술이 없는 경우)
- 최적의 혈관재생술을 수행할 수 없다는 Heart Team 평가.
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
- 백혈구감소증(WBC < 3000 cell/mcL), 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판감소증(Plt < 50,000 cell/mcL), 출혈성 체질 또는 응고병증 또는 응고과다 상태의 병력
- 무작위 배정 전 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증
- 좌심실 박출률이 30% 미만인 심실 기능 장애
- 심장 영상(에코, CT 및/또는 MRI) 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 증거
- 판막 이식 시술 중 또는 시술 후 항혈전/항응고 요법 치료를 견딜 수 없거나 치료를 방해하는 상태
- 무작위 배정 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 신부전(Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR < 30 ml/min) 및/또는 신대체 요법
- 무작위화 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 중증 폐 질환(FEV1 < 50%) 또는 현재 가정 산소 공급
- 중증 폐고혈압(예: 폐동맥 수축기 혈압 ≥ 2/3 체압)
- 간경화 또는 활동성 간 질환의 병력
- 외과적 AVR을 위한 전달 시스템 또는 캐뉼러 삽입 및 대동맥절개술의 안전한 통과를 방해하는 중대한 복부 또는 흉부 대동맥 질환(도자기 대동맥, 동맥류, 심한 석회화, 대동맥 협착 등).
- 적대적인 흉부 또는 안전한 재수술을 방해하는 이전 수술의 상태 또는 합병증(예: 종격동염, 방사선 손상, 비정상적인 흉벽, 흉골에 대한 대동맥 또는 내유 동맥 유착 등)
- 환자가 혈액 제제를 거부함
- BMI > 50kg/m^2
- 예상 수명 < 24개월
- 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 연구 절차 완료를 방해하는 부동성
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAPIEN 3 또는 SAPIEN 3 울트라
Edwards SAPIEN 3 THV 시스템 모델 9600 TFX(20, 23, 26 및 29mm) 또는 SAPIEN 3 Ultra THV 시스템 모델 9750 TFX(20, 23, 26)와 연결된 경대퇴 전달 시스템.
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환자는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVI) 또는 상업적으로 이용 가능한 수술용 생체 인공 판막으로 대동맥 판막 교체를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모든 수술용 생체 인공 대동맥 판막
상업적으로 이용 가능한 외과용 생체 인공 판막
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환자는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVI) 또는 상업적으로 이용 가능한 수술용 생체 인공 판막으로 대동맥 판막 교체를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 원인으로 사망한 환자 수(근접한 심장 원인으로 인한 사망, 비관상동맥 질환으로 인한 사망, 시술 관련 사망, 판막 관련 사망, 급사 또는 목격자 사망, 비심혈관 사망, 원인 불명 사망)
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학업 수료까지 평균 1년
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뇌졸중
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌졸중 환자 수(장애 및 비장애).
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학업 수료까지 평균 1년
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재입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재입원 환자 수(판막 관련 또는 시술 관련 또는 울혈성 심부전 악화).
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인덱스 입원 기간
기간: 시술 당일부터 퇴원일까지
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지표 입원에 대한 환자당 일수입니다.
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시술 당일부터 퇴원일까지
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보철물-환자 불일치
기간: 시술 후 최대 30일
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보철물이 일치하지 않는 환자 수.
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시술 후 최대 30일
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새로운 발병 심방 세동
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심방 세동이 새로 시작된 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈관 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주요 혈관 합병증 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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출혈 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생명을 위협하거나 장애가 있거나 중대한 출혈 합병증이 있는 환자의 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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심근 경색증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새로운 심근경색 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 신장 손상
기간: 시술 후 최대 30일
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급성 신장 손상 병기 II/III(AKIN 분류)의 새로운 발병 환자 수.
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시술 후 최대 30일
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급성 신장 손상
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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신대체요법이 필요한 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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새로운 영구 심장 박동기 이식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새롭거나 악화된 전도 장애로 인해 새로운 영구 심박 조율기를 이식한 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기능적 능력에 기초한 심장 질환의 중증도는 NYHA 분류를 사용하여 설명될 것입니다.
분류 범위는 I - IV이며, 가장 낮은(I)은 제한이 없고 가장 높은(IV)는 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈역학 판막 성능의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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대동맥 판막 협착증 및 대동맥 판막 역류(판막 주위 및 중심)에 대한 심장초음파 검사로 혈역학 판막 성능을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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뇌졸중으로 인한 손상의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌졸중으로 인한 손상은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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인지 기능의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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인지 기능은 Mini-mental state Examination-2(MMSE-2) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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일상활동 장애 정도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일상 활동의 장애 정도는 수정된 순위 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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노쇠 지수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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노쇠 지수는 5미터 걷기 테스트, 악력, 일상 생활의 도구적 활동 및 혈청 알부민으로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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질병별 건강 상태의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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울혈성 심부전에 관한 건강 상태는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용하여 환자가 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질은 The Medical Outcomes Study Short-Form 12(SF-12) 설문지를 사용하여 환자가 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
- 수석 연구원: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHEIA
- CIV-19-11-030544 (기타 식별자: DIMDI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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