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RHEIA (ricerca randomizzata su donne che arrivano con stenosi aortica) (RHEIA)

31 maggio 2023 aggiornato da: Optimapharm

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti di sesso femminile con grave stenosi aortica sintomatica che richiede la sostituzione della valvola aortica

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) in pazienti di sesso femminile con grave stenosi aortica sintomatica. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere la sostituzione della valvola aortica TAVI o SAVR. Per la procedura TAVI, verrà citato in giudizio il sistema Edwards SAPIEN 3 THV modello 9600 TFX (20, 23, 26 e 29 mm) o il sistema SAPIEN 3 Ultra THV modello 9750 TFX (20, 23, 26) con i sistemi di rilascio transfemorali associati, per SAVR qualsiasi valvola bioprotesica chirurgica disponibile in commercio. I pazienti saranno sottoposti alle seguenti visite: Screening, Procedura, Post Procedura, Dimissione, 30 giorni, 6 mesi (contatto telefonico) e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti ampie meta-analisi e un ampio studio retrospettivo del registro STS/ACC TVT hanno dimostrato una migliore sopravvivenza nei pazienti con sclerosi aortica di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile sottoposti a TAVI nonostante l'età avanzata e l'aumento dei tassi di complicanze vascolari maggiori peri-procedurali, eventi di sanguinamento e ictus. Queste differenze nel profilo dei pazienti legate al genere sono state presenti anche in coorti multicentriche in tutto il mondo. Una recente meta-analisi di Siontis et al. hanno mostrato che la TAVI, rispetto alla SAVR, era associata a una significativa riduzione del rischio relativo del 13% nella mortalità a 2 anni, un beneficio più pronunciato tra le donne e i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale.

In una recente meta-analisi, è stato esplorato il vantaggio di sopravvivenza specifico per le donne da TAVI rispetto a SAVR. Tra le donne, i destinatari di TAVI avevano una mortalità significativamente inferiore rispetto ai destinatari di SAVR, a 1 anno (OR 0,68; IC 95% da 0,50 a 0,94). Tra i maschi non c'era differenza nella mortalità tra TAVI e SAVR a 1 anno (OR 1,09; IC 95% da 0,86 a 1,39). C'erano prove statisticamente significative di una differenza nell'effetto del trattamento tra i sessi a 1 anno (interazione p = 0,02). Nel tentativo di esplorare i meccanismi per un aumento del tasso di mortalità nelle donne sottoposte a SAVR, diversi endpoint sono stati esplorati esclusivamente nelle pazienti di sesso femminile. È stato dimostrato che le donne, sottoposte a SAVR, presentano sia una mortalità periprocedurale più elevata, tassi più elevati di sanguinamento e danno renale acuto, peggior corrispondenza della protesi del paziente e peggior recupero a lungo termine della funzione ventricolare sinistra. Nel recente PARTNER 3 il composito di morte per qualsiasi causa, ictus o riospedalizzazione si erano verificati in 42 pazienti (8,5%) nel gruppo TAVI rispetto a 68 pazienti (15,1%) nel gruppo chirurgico a 1 anno. La differenza è stata del 6,6% (IC 95% da -10,8% a -2,3%) e quindi ha superato il margine di non inferiorità predefinito del 6%.

Le analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario a 1 anno non hanno mostrato eterogeneità dell'effetto del trattamento in nessuno dei sottogruppi esaminati, incluso il genere (p=0,27). Sono state incluse 292 donne con un tasso endpoint del 18,5% per SAVR (uomini 13,8%) e dell'8,1% per TAVI (uomini 8,7%), mostrando una chiara tendenza per un aumento del beneficio delle donne sottoposte a TAVI invece di SAVR (differenza di tasso -10,4 %; IC 95% da -18,3% a -2,5%). Tuttavia, i benefici della TAVI sono stati preservati sia negli uomini che nelle donne. Precedenti studi osservazionali e clinici hanno indicato un aumento del rischio per le donne sottoposte a SAVR rispetto agli uomini pur presentando un rischio comparabile per TAVI. In una recente meta-analisi di TAVI vs. SAVR negli uomini e nelle donne, il rischio di morire a causa dell'intervento è stato ridotto di un relativo 32% nelle donne (OR 0,38; 95%CI 0,50-0,94) mentre non c'era tale differenza negli uomini (OR 1,09; 95%CI 0,86-1,39). Questo è stato per lo più documentato come l'effetto di una ridotta mortalità periprocedurale con TAVI (-54%; OR 0,46; 95%CI 0,22-0,96) e sanguinamento maggiore (-57%; OR 0,43; IC 95% 0,25-0,73) mentre la differenza di ictus e danno renale acuto non ha raggiunto la significatività statistica. Considerati tutti i dati scientifici disponibili sul confronto tra TAVI e chirurgia a cielo aperto in pazienti con indicazione per AVR, resta probabile che, indipendentemente dal rischio chirurgico individuale, le pazienti di sesso femminile in particolare sembrino beneficiare di una strategia di sostituzione della valvola aortica non chirurgica.

Poiché i confronti indiretti degli esiti di rischio da intermedio a basso nel PARTNER 2/3 suggeriscono una riduzione del rischio favorevole nelle donne rispetto agli uomini come descritto, i ricercatori ritengono che sia opportuno che uno studio dedicato dimostri la non inferiorità di TAVI nelle donne rispetto al SAVR e, nel caso in cui ciò sia vero, se TAVI sia effettivamente superiore all'esecuzione del SAVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgio
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Cechia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francia, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Francia, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James´s Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italia
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italia
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italia, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Olanda, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Svizzera, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con stenosi aortica grave come segue:

    • SA grave ad alto gradiente (indicazione di classe I per la sostituzione della valvola aortica [AVR]): velocità del getto ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg con area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,0 cm^2 o indice AVA ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 OR

    • Stenosi aortica grave a basso gradiente (indicazione di AVR di Classe I/IIa) Velocità del getto < 4,0 m/s e gradiente medio < 40 mmHg e AVA ≤ 1,0 cm^2 e indice AVA ≤ 0,6 cm^2/m^2 con conferma di AS grave per: gradiente medio ≥40 mmHg all'ecocardiografia da stress con dobutamina e/o punteggio del calcio della valvola aortica ≥ 1200 AU alla TC senza mezzo di contrasto.

    E

    • Classe funzionale NYHA ≥ II OR
    • Test da sforzo che dimostra una capacità di esercizio limitata, una risposta anomala della pressione arteriosa o aritmia
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è un candidato per la sostituzione della valvola aortica sia chirurgica che transcatetere.
  2. Dimensioni dell'anulus aortico nativo non adatte alle dimensioni 20, 23, 26 o 29 mm THV in base all'analisi delle immagini 3D
  3. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
  4. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione
  5. La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non è calcificata
  6. Rigurgito aortico grave (>3+)
  7. Qualsiasi patologia valvolare concomitante che richieda un intervento
  8. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione (l'anello mitrale non è un'esclusione).

  9. Malattia coronarica complessa:

    • Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
    • Punteggio di sintassi > 32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione)
    • Valutazione dell'Heart Team secondo cui non è possibile eseguire una rivascolarizzazione ottimale.
  10. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni prima della randomizzazione
  11. Leucopenia (globuli bianchi < 3000 cell/mcL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mcL), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  12. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  13. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
  14. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  15. L'imaging cardiaco (eco, TC e/o RM) evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  16. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica/anticoagulante durante o dopo la procedura di impianto valvolare
  17. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima della randomizzazione
  18. Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia renale sostitutiva
  19. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla randomizzazione
  20. Malattia polmonare grave (FEV1 <50%) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
  21. Ipertensione polmonare grave (p. es., pressione sistolica arteriosa polmonare ≥ 2/3 della pressione sistemica)
  22. Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva
  23. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica (come aorta di porcellana, aneurisma, calcificazione grave, coartazione aortica, ecc.) che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio o della cannulazione e dell'aortotomia per AVR chirurgico.
  24. Torace o condizioni o complicazioni ostili da precedenti interventi chirurgici che precludono un reintervento sicuro (ad esempio, mediastinite, danni da radiazioni, parete toracica anormale, adesione dell'aorta o dell'arteria mammaria interna allo sterno, ecc.)
  25. Il paziente rifiuta gli emoderivati
  26. IMC > 50 kg/m^2
  27. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
  28. Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
  29. Immobilità che impedirebbe il completamento delle procedure di studio
  30. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
  31. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra
Sistema Edwards SAPIEN 3 THV modello 9600 TFX (20, 23, 26 e 29 mm) o sistema SAPIEN 3 Ultra THV modello 9750 TFX (20, 23, 26) con i sistemi di rilascio transfemorali associati.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVI) o la sostituzione della valvola aortica con una valvola bioprotesica chirurgica disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Comparatore attivo: qualsiasi valvola aortica bioprotesica chirurgica
Qualsiasi valvola bioprotesica chirurgica disponibile in commercio
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVI) o la sostituzione della valvola aortica con una valvola bioprotesica chirurgica disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con morte per qualsiasi causa (morte per causa cardiaca prossima, morte causata da patologie vascolari non coronariche, morte correlata a procedure, morte correlata a valvole, morte improvvisa o senza testimoni, mortalità non cardiovascolare, morte per causa sconosciuta)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con ictus (disabilitanti e non).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con riospedalizzazione (correlata alla valvola o alla procedura o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero Index
Lasso di tempo: dal giorno della procedura fino al giorno della dimissione
Numero di giorni per paziente per il ricovero indice.
dal giorno della procedura fino al giorno della dimissione
Mancata corrispondenza protesi-paziente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con mancata corrispondenza della protesi.
fino a 30 giorni dopo la procedura
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con una nuova insorgenza di fibrillazione atriale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con complicanze emorragiche pericolose per la vita, invalidanti o maggiori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con nuovo infarto miocardico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con nuova insorgenza di insufficienza renale acuta stadio II/III (classificazione AKIN).
fino a 30 giorni dopo la procedura
Danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con nuovo impianto di pacemaker permanente causato da disturbi della conduzione nuovi o peggiorati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La gravità della malattia cardiaca basata sulla capacità funzionale sarà descritta utilizzando la classificazione NYHA. La classificazione va da I a IV, con il più basso (I) privo di limitazioni e il più alto (IV) impossibilitato a svolgere alcuna attività fisica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione delle prestazioni della valvola emodinamica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le prestazioni della valvola emodinamica saranno valutate mediante ecocardiografia per stenosi della valvola aortica e rigurgito della valvola aortica (paravalvolare e centrale).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della menomazione causata da un ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La menomazione causata da un ictus sarà valutata utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il questionario Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del grado di disabilità nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il grado di disabilità nelle attività quotidiane sarà valutato utilizzando la Scala Rankin modificata (mRS).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'indice di fragilità sarà valutato mediante il test del cammino sui 5 metri, la forza di presa, le attività strumentali della vita quotidiana e l'albumina sierica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento dello stato di salute specifico della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo stato di salute per quanto riguarda l'insufficienza cardiaca congestizia sarà valutato dal paziente utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal paziente utilizzando il questionario The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimapharm

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Investigatore principale: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Altro identificatore: DIMDI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica transcatetere

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