Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RHEIA (randomiserad forskning hos kvinnor alla med aortastenos) (RHEIA)

31 maj 2023 uppdaterad av: Optimapharm

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transkateter aortaklaffimplantation hos kvinnliga patienter som har svår symtomatisk aortastenos som kräver byte av aortaklaff

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) jämfört med kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) hos kvinnliga patienter med svår symptomatisk aortastenos. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att ersätta antingen TAVI eller SAVR aortaklaff. För TAVI-proceduren kommer Edwards SAPIEN 3 THV-system modell 9600 TFX (20, 23, 26 och 29 mm) eller SAPIEN 3 Ultra THV-system modell 9750 TFX (20, 23, 26) med tillhörande transfemorala leveranssystem att stämmas för SAVR någon kommersiellt tillgänglig kirurgisk bioprotesklaff. Patienterna kommer att genomgå följande besök: Screening, Procedur, Efterprocedur, Utskrivning, 30 dagar, 6 månader (telefonkontakt) och 1 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda stora metaanalyser och en stor retrospektiv studie från STS/ACC TVT-registret visade förbättrad överlevnad hos kvinnliga kontra manliga aorta-sklerospatienter som genomgick TAVI trots sin höga ålder och ökade frekvenser av större peri-procedurella vaskulära komplikationer, blödningshändelser och stroke. Dessa könsrelaterade patientprofilskillnader har också funnits i multicenterkohorter över hela världen. En färsk metaanalys av Siontis et al. visade att TAVI, jämfört med SAVR, var associerat med en signifikant 13 % relativ riskminskning i 2-års dödlighet, en fördel mer uttalad bland kvinnor och patienter som genomgår transfemoral TAVI.

I en färsk metaanalys undersöktes den kvinnliga överlevnadsfördelen från TAVI framför SAVR. Bland kvinnor hade TAVI-mottagare en signifikant lägre dödlighet än SAVR-mottagare, vid 1 år (ELLER 0,68; 95 % CI 0,50 till 0,94). Bland män fanns ingen skillnad i mortalitet mellan TAVI och SAVR efter 1 år (ELLER 1,09; 95 % CI 0,86 till 1,39). Det fanns statistiskt signifikanta bevis för en skillnad i behandlingseffekt mellan könen vid 1 år (p interaktion = 0,02). I ett försök att utforska mekanismerna för en ökad dödlighet hos kvinnor som genomgår SAVR, undersöktes olika effektmått uteslutande hos kvinnliga patienter. Det visades att kvinnor som genomgår SAVR har både högre periprocedurell dödlighet, högre blödningsfrekvens och akut njurskada, sämre patientprotesmatchning och sämre långvarig återhämtning av vänsterkammarfunktionen. orsak, stroke eller återinläggning hade inträffat hos 42 patienter (8,5 %) i TAVI-gruppen jämfört med 68 patienter (15,1 %) i operationsgruppen vid 1 år. Skillnaden var 6,6% (95%CI -10,8% till -2,3%) och översteg därmed den fördefinierade icke-underlägsenhetsmarginalen på 6%.

Subgruppsanalyser av den primära slutpunkten vid 1 år visade ingen heterogenitet av behandlingseffekt i någon av de undergrupper som undersöktes inklusive kön (p=0,27). Det inkluderades 292 kvinnor med en endpoint rate på 18,5 % för SAVR (män 13,8 %) och 8,1 % för TAVI (män 8,7 %), vilket visar en tydlig trend för en ökad nytta av kvinnor som genomgår TAVI istället för SAVR (frekvensskillnad -10,4) %; 95 % CI -18,3 % till -2,5 %). Ändå bibehölls fördelarna med TAVI hos både män och kvinnor. Tidigare observationsstudier och kliniska studier indikerade en ökad risk för kvinnor som genomgår SAVR jämfört med män samtidigt som de löper en jämförbar risk för TAVI. I en färsk metaanalys av TAVI vs. SAVR hos män och kvinnor minskade risken att dö av interventionen med relativt 32% hos kvinnor (OR 0,38; 95%CI 0,50-0,94) medan det inte fanns någon sådan skillnad hos män (OR 1,09; 95 %CI 0,86-1,39). Detta dokumenterades mestadels som effekten av en minskad periprocedurell dödlighet med TAVI (-54%; OR 0,46; 95%CI 0,22-0,96) och större blödningar (-57%; OR 0,43; 95%CI 0,25-0,73) medan skillnaden i stroke och akut njurskada inte nådde statistisk signifikans. Med alla tillgängliga vetenskapliga data om jämförelsen av TAVI mot öppen kirurgi hos patienter med indikation för AVR tillsammans är det troligt att, oberoende av den individuella kirurgiska risken, särskilt kvinnliga patienter verkar dra nytta av en icke-kirurgisk aortaklaffsersättningsstrategi.

Eftersom de indirekta jämförelserna av utfallen med medelhög till låg risk i PARTNER 2/3 tyder på en gynnsam riskminskning hos kvinnor jämfört med män enligt beskrivningen, anser forskarna att det är lägligt för en dedikerad studie för att påvisa TAVIs icke-underlägsenhet hos kvinnor jämfört med till SAVR och, om detta är sant, om TAVI faktiskt är överlägset att utföra SAVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James´s Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italien
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italien, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Tjeckien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med svår aortastenos enligt följande:

    • Hög gradient allvarlig AS (Klass I-indikation för aortaklaffbyte [AVR]): Jethastighet ≥ 4,0 m/s eller medelgradient ≥ 40 mmHg med aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,0 cm^2 eller AVA-index ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 ELLER

    • Svår aortastenos med låg gradient (Klass I/IIa indikation på AVR) Jethastighet < 4,0 m/s och medelgradient < 40 mmHg och AVA ≤ 1,0 cm^2 och AVA-index ≤ 0,6 cm^2/m^2 med bekräftelse av allvarlig AS med: medelgradient ≥40 mmHg på dobutaminstressekokardiografi och/eller aortaklaffkalciumpoäng ≥ 1200 AU på icke-kontrast-CT.

    OCH

    • NYHA Funktionsklass ≥ II ELLER
    • Träningstest som visar en begränsad träningskapacitet, onormalt blodtryckssvar eller arytmi
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är inte en kandidat för både kirurgisk och transkateter aortaklaffbyte.
  2. Native aorta annulusstorlek olämplig för storlekarna 20, 23, 26 eller 29 mm THV baserat på 3D-bildanalys
  3. Iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan.
  4. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före randomisering
  5. Aortaklaffen är unicuspid, bicuspid, eller är icke-förkalkad
  6. Allvarliga aortauppstötningar (>3+)
  7. Varje samtidig klaffsjukdom som kräver ett ingrepp
  8. Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk klaff i valfri position (mitralring är inte ett undantag).

  9. Komplex kranskärlssjukdom:

    • Oskyddad vänster huvudkransartärstenos
    • Syntaxpoäng > 32 (i avsaknad av tidigare revaskularisering)
    • Heart Team bedömning att optimal revaskularisering inte kan utföras.
  10. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 30 dagar före randomisering
  11. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mcL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mcL), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
  12. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar före randomisering
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  14. Ventrikulär dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
  15. Hjärtavbildning (eko, CT och/eller MRI) tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  16. Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantatet
  17. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före randomisering
  18. Njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln) och/eller njurersättningsterapi
  19. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter randomisering
  20. Allvarlig lungsjukdom (FEV1 < 50%) eller för närvarande på syrgas i hemmet
  21. Allvarlig pulmonell hypertoni (t.ex. pulmonellt arteriellt systoliskt tryck ≥ 2/3 systemiskt tryck)
  22. Historik av cirros eller någon aktiv leversjukdom
  23. Betydande abdominal eller thorax aortasjukdom (såsom porslinsaorta, aneurysm, svår förkalkning, aortakoarktation, etc.) som skulle förhindra säker passage av leveranssystemet eller kanylering och aortotomi för kirurgisk AVR.
  24. Fientlig bröstkorg eller tillstånd eller komplikationer från tidigare operation som utesluter säker reoperation (t.ex. mediastinit, strålningsskada, onormal bröstvägg, vidhäftning av aorta eller inre bröstartär till bröstbenet, etc.)
  25. Patienten vägrar blodprodukter
  26. BMI > 50 kg/m^2
  27. Beräknad livslängd < 24 månader
  28. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
  29. Orörlighet som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
  30. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
  31. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV-system modell 9600 TFX (20, 23, 26 och 29 mm) eller SAPIEN 3 Ultra THV-system modell 9750 TFX (20, 23, 26) med tillhörande transfemorala leveranssystem.
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen transkateter aortaklaffersättning (TAVI) eller aortaklaffersättning med en kommersiellt tillgänglig kirurgisk bioprotesklaff.
Andra namn:
  • Kirurgiskt byte av aortaklaff
Aktiv komparator: någon kirurgisk bioprotetisk aortaklaff
Alla kommersiellt tillgängliga kirurgiska bioprotesklaffar
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen transkateter aortaklaffersättning (TAVI) eller aortaklaffersättning med en kommersiellt tillgänglig kirurgisk bioprotesklaff.
Andra namn:
  • Kirurgiskt byte av aortaklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med dödsfall oavsett orsak (död på grund av närmaste hjärtorsak, död orsakad av icke-koronära kärltillstånd, procedurrelaterade dödsfall, klaffrelaterade dödsfall, plötslig eller obevittnad död, icke-kardiovaskulär dödlighet, död av okänd orsak)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med stroke (handikappande och icke-handikappande).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med återinläggning (klaffrelaterad eller procedurrelaterad eller försämring av kronisk hjärtsvikt).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på Index sjukhusvistelse
Tidsram: genom förfarandet fram till dagen för utskrivning
Antal dagar per patient för index sjukhusvistelse.
genom förfarandet fram till dagen för utskrivning
Obalans mellan protes och patient
Tidsram: upp till 30 dagar efter ingreppet
Antal patienter med protesfel.
upp till 30 dagar efter ingreppet
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med nystart av förmaksflimmer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vaskulära komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med större vaskulära komplikationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blödande komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med livshotande, handikappande eller allvarliga blödningskomplikationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med ny hjärtinfarkt.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akut njurskada
Tidsram: upp till 30 dagar efter ingreppet
Antal patienter med ny debut av akut njurskada stadium II/III (AKIN-klassificering).
upp till 30 dagar efter ingreppet
Akut njurskada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med behov av njurersättningsterapi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med ny permanent pacemakerimplantation orsakad av nya eller försämrade ledningsstörningar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Svårighetsgraden av hjärtsjukdomar baserat på funktionell kapacitet kommer att beskrivas med användning av NYHA-klassificeringen. Klassificeringen sträcker sig från I - IV, med den lägsta (I) som inga begränsningar och den högsta (IV) oförmögen att utföra någon fysisk aktivitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i hemodynamisk klaffprestanda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hemodynamisk klaffprestanda kommer att utvärderas med ekokardiografi för aortaklaffstenos och aortaklaffuppstötning (paravalvulär & central).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i funktionsnedsättning orsakad av en stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Nedsättning orsakad av en stroke kommer att bedömas med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av graden av funktionsnedsättning i den dagliga verksamheten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Graden av funktionshinder i de dagliga aktiviteterna kommer att bedömas med den modifierade Rankin-skalan (mRS).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i Frailty Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frailty index kommer att bedömas av 5 Meter Walk Test, greppstyrka, Instrumental Activities of Daily Living och serumalbumin
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i sjukdomsspecifikt hälsotillstånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsostatusen med avseende på kongestiv hjärtsvikt kommer att bedömas av patienten med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av patienten med hjälp av enkäten The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optimapharm

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Huvudutredare: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Annan identifierare: DIMDI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera