RHEIA (Satunnaistettu tutkimus naisilla, joilla on aorttastenoosi) (RHEIA)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus transkatetri-aorttaläpän implantaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naispotilailla, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäiset suuret meta-analyysit ja suuri retrospektiivinen tutkimus STS/ACC TVT -rekisteristä osoittivat parantuneen eloonjäämiskyvyn naisilla verrattuna miehiin aorttaskleroosipotilailla, joille tehtiin TAVI heidän iästään huolimatta, ja lisääntyneen toimenpiteen jälkeisten verisuonikomplikaatioiden, verenvuototapahtumien ja aivohalvausten määrässä. Näitä sukupuoleen liittyviä potilasprofiilien eroja on esiintynyt myös monikeskusryhmissä ympäri maailmaa. Siontis et al.:n tuore meta-analyysi. osoitti, että TAVI verrattuna SAVR:ään liittyi merkittävään 13 prosentin suhteelliseen riskin pienenemiseen kahden vuoden kuolleisuudessa, mikä oli selvempi hyöty naisilla ja potilailla, joille tehtiin transfemoraalinen TAVI.
Äskettäisessä meta-analyysissä tutkittiin TAVI:n naisspesifistä selviytymisetua SAVR:ään verrattuna. Naisten joukossa TAVI-saajien kuolleisuus oli merkittävästi pienempi kuin SAVR-saajien yhden vuoden kohdalla (OR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,94). Miehillä ei ollut eroa kuolleisuudessa TAVI:n ja SAVR:n välillä yhden vuoden kohdalla (OR 1,09; 95 % CI 0,86 - 1,39). Hoidon vaikutuksen erosta sukupuolten välillä oli tilastollisesti merkitsevää näyttöä yhden vuoden kohdalla (p interaktio = 0,02). Yritettiin tutkia mekanismeja lisääntyneeseen kuolleisuuteen SAVR:ää saavilla naisilla. Eri päätepisteitä tutkittiin yksinomaan naispotilailla. Osoitettiin, että SAVR-hoitoa saavilla naisilla on sekä korkeampi toimenpiteen yhteydessä tapahtuva kuolleisuus, korkeampi verenvuoto ja akuutti munuaisvaurio, huonompi potilaan proteesin yhteensopivuus ja huonompi pitkän aikavälin vasemman kammion toiminnan palautuminen. Äskettäin julkaistussa PARTNER 3 -julkaisussa yhdistelmä kuolemista mistä tahansa syy, aivohalvaus tai uudelleen sairaalahoito oli tapahtunut 42 potilaalla (8,5 %) TAVI-ryhmässä verrattuna 68 potilaaseen (15,1 %) leikkausryhmässä yhden vuoden kohdalla. Ero oli 6,6 % (95 % CI -10,8 % - -2,3 %) ja ylitti siten ennalta määritellyn 6 % ei-alempi marginaalin.
Ensisijaisen päätepisteen alaryhmäanalyysit 1 vuoden kohdalla eivät osoittaneet hoidon vaikutuksen heterogeenisuutta missään tutkituista alaryhmistä, mukaan lukien sukupuoli (p = 0,27). Mukana oli 292 naista, joiden päätepisteaste oli 18,5 % SAVR:n osalta (miehet 13,8 %) ja 8,1 % TAVI:n osalta (miehet 8,7 %), mikä osoittaa selkeän trendin, että naiset hyötyvät TAVI-hoidosta SAVR:n sijasta (taajuusero -10,4). 95 % CI -18,3 - -2,5 %). Siitä huolimatta TAVI:n hyödyt säilyivät sekä miehillä että naisilla. Aiemmat havainnointi- ja kliiniset tutkimukset osoittivat SAVR:n saamisen lisääntyneen naisilla miehiin verrattuna, kun taas TAVI:n riski oli samanlainen. Äskettäisessä meta-analyysissä TAVI vs. SAVR miehillä ja naisilla riski kuolla interventioon pieneni naisilla suhteellisesti 32 % (OR 0,38; 95 % CI 0,50-0,94). kun taas miehillä ei ollut tällaista eroa (OR 1,09; 95 % CI 0,86-1,39). Tämä dokumentoitiin enimmäkseen TAVI:n aiheuttaman alentuneen toimenpiteen välisen kuolleisuuden vaikutuksena (-54 %; OR 0,46; 95 % CI 0,22-0,96) ja suuri verenvuoto (-57 %; OR 0,43; 95 % CI 0,25-0,73) Ero aivohalvauksissa ja akuutissa munuaisvauriossa ei kuitenkaan saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä. Kun otetaan huomioon kaikki saatavilla oleva tieteellinen tieto TAVI:n ja avoimen leikkauksen vertailusta potilailla, joilla on AVR-indikaatio, on edelleen todennäköistä, että yksittäisistä kirurgisista riskeistä riippumatta erityisesti naispotilaat näyttävät hyötyvän ei-kirurgisesta aorttaläpän korvausstrategiasta.
Koska PARTNER 2/3:n keskitason ja alhaisen riskin tulosten epäsuorat vertailut viittaavat suotuisaan riskin pienenemiseen naisilla verrattuna miehiin, tutkijat uskovat, että on oikea aika tehdä erityinen tutkimus, joka osoittaa, että TAVI ei ole huonompi verrattuna naisiin. SAVR:ään ja jos tämä pitää paikkansa, onko TAVI todella parempi kuin suorittava SAVR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3445 CM
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Clinique Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6140
- CHU de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James´s Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Massa, Italia
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Padova, Italia
- Universita Di Padova
-
Roma, Italia, 00149
- European Hospital
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätskliniken Innsbruck
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1450
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
Bron, Ranska, 69677
- GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille - Institute Coeur Poumon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
-
Paris, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU et Université de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinky University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Sveitsi, 8027
- Hirslanden Klinik Im Park
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 5, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi seuraavasti:
• Korkean gradientin vakava AS (luokan I indikaatio aorttaläpän vaihtoon [AVR]): suihkun nopeus ≥ 4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg aorttaläpän pinta-alalla (AVA) ≤ 1,0 cm^2 tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 TAI
• Matalagradientti, vaikea aorttastenoosi (AVR:n luokka I/IIa indikaatio) Suihkun nopeus < 4,0 m/s ja keskimääräinen gradientti < 40 mmHg ja AVA ≤ 1,0 cm^2 ja AVA-indeksi ≤ 0,6 cm^2/m^2 vahvistuksen kanssa vaikea AS:n keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg dobutamiinistressiehkokardiografiassa ja/tai aorttaläpän kalsiumpistemäärä ≥ 1200 AU ei-varjoainekuvauksessa.
JA
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II TAI
- Harjoitustesti, joka osoittaa rajoitetun harjoituskyvyn, epänormaalin verenpainevasteen tai rytmihäiriön
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole ehdokas sekä kirurgiseen että transkatetrin aorttaläpän vaihtoon.
- Alkuperäinen aortan rengaskoko, joka ei sovellu kokoille 20, 23, 26 tai 29 mm THV 3D-kuvausanalyysin perusteella
- Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen satunnaistamista
- Aorttaläppä on yksikulmio, kaksikulmainen tai kalkkeutumaton
- Vaikea aortan regurgitaatio (>3+)
- Mikä tahansa samanaikainen läppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa (mitraalirengas ei ole poissulkeminen).
Monimutkainen sepelvaltimotauti:
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Syntaksipisteet > 32 (ilman aikaisempaa revaskularisaatiota)
- Sydänryhmän arvio, että optimaalista revaskularisaatiota ei voida suorittaa.
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimostenoosin onnistunut hoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/mcL), anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/mcL), aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos
- Kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sydämen kuvantaminen (kaiku, CT ja/tai magneettikuvaus) todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella/antikoagulaatiohoidolla läppäimplanttitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ja/tai munuaiskorvaushoito
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 50 %) tai tällä hetkellä kodin happisairaus
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. keuhkovaltimon systolinen paine ≥ 2/3 systeemisestä paineesta)
- Aiemmin maksakirroosi tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
- Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus (kuten posliiniaortta, aneurysma, vakava kalkkeutuminen, aortan koarktaatio jne.), joka estäisi antojärjestelmän tai kanyloinnin ja aortotomian turvallisen kulkemisen kirurgista AVR:tä varten.
- Vihamielinen rintakehä tai aikaisemman leikkauksen tilat tai komplikaatiot, jotka estävät turvallisen uudelleenleikkauksen (esim. mediastiniitti, säteilyvaurio, epänormaali rintakehän seinämä, aortan tai sisäisen rintavaltimon kiinnittyminen rintalastaan jne.)
- Potilas kieltäytyy verituotteista
- BMI > 50 kg/m^2
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodia sisältävälle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Liikkumattomuus, joka estäisi opintotoimenpiteiden suorittamisen
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAPIEN 3 tai SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV -järjestelmä malli 9600 TFX (20, 23, 26 ja 29 mm) tai SAPIEN 3 Ultra THV -järjestelmä Malli 9750 TFX (20, 23, 26) ja niihin liittyvät transfemoraaliset annostelujärjestelmät.
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVI) tai aorttaläpän korvaaminen kaupallisesti saatavilla olevalla kirurgisella bioproteesiläpällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mikä tahansa kirurginen bioproteesi aorttaläppä
Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva kirurginen bioproteesiventtiili
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVI) tai aorttaläpän korvaaminen kaupallisesti saatavilla olevalla kirurgisella bioproteesiläpällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet mistä tahansa syystä (kuolema läheisestä sydänsyystä, kuolema, joka johtuu ei-sepelvaltimosairauksista, toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, läppäkuolemat, äkillinen tai todistamaton kuolema, ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus, tuntemattomasta syystä johtuva kuolema)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä (vammauttava ja ei-vammauttava).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä (läppäihin liittyvä tai toimenpide tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: toimenpidepäivästä kotiutuspäivään asti
|
Indeksisairaalahoitopäivien määrä potilasta kohti.
|
toimenpidepäivästä kotiutuspäivään asti
|
|
Proteesin ja potilaan välinen epäsuhta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden proteesi ei täsmää.
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi eteisvärinä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hengenvaarallisia, vammauttavia tai vakavia verenvuotokomplikaatioita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uuden sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi akuutti munuaisvaurion vaihe II/III (AKIN-luokitus).
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joille on asennettu uusi pysyvä sydämentahdistin uusien tai pahentuneiden johtumishäiriöiden vuoksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sydänsairauden vakavuus toimintakykyyn perustuen kuvataan NYHA-luokituksen avulla.
Luokitus vaihtelee välillä I - IV, alin (I) ei ole rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos hemodynaamisen venttiilin toiminnassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hemodynaamisen läpän suorituskykyä arvioidaan kaikukardiografialla aorttaläpän ahtauman ja aorttaläpän regurgitaation (paravalvulaarinen ja keskus) varalta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivohalvauksen aiheuttama toimintahäiriön muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aivohalvauksen aiheuttama heikentyminen arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2) -kyselylomakkeella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos vammaisuuden asteessa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vammaisuuden astetta päivittäisessä toiminnassa arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos heikkousindeksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haurausindeksi arvioidaan 5 metrin kävelytestillä, pitovoimalla, päivittäisen elämän instrumentaalisilla toimilla ja seerumin albumiinilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos sairauskohtaisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilas arvioi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan terveydentilan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilas arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) -kyselylomakkeella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
- Päätutkija: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHEIA
- CIV-19-11-030544 (Muu tunniste: DIMDI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .