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RHEIA (recherche randomisée chez les femmes toutes venues avec une sténose aortique) (RHEIA)

31 mai 2023 mis à jour par: Optimapharm

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation transcathéter de la valve aortique chez les patientes présentant une sténose aortique symptomatique sévère nécessitant un remplacement de la valve aortique

Le but de cette étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) chez les patientes atteintes de sténose aortique symptomatique sévère. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un remplacement valvulaire aortique TAVI ou SAVR. Pour la procédure TAVI, le système Edwards SAPIEN 3 THV modèle 9600 TFX (20, 23, 26 et 29 mm) ou le système SAPIEN 3 Ultra THV modèle 9750 TFX (20, 23, 26) avec les systèmes de mise en place transfémoral associés seront poursuivis, pour SAVR toute valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce. Les patients subiront les visites suivantes : dépistage, procédure, post-procédure, sortie, 30 jours, 6 mois (contact téléphonique) et 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De récentes méta-analyses à grande échelle et une vaste étude rétrospective du registre STS/ACC TVT ont démontré une amélioration de la survie chez les femmes par rapport aux hommes atteints de sclérose aortique subissant un TAVI malgré leur âge avancé et des taux accrus de complications vasculaires majeures péri-opératoires, d'événements hémorragiques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ces différences de profil de patient liées au sexe ont également été présentes dans les cohortes multicentriques à travers le monde. Une méta-analyse récente de Siontis et al. ont montré que le TAVI, comparé au SAVR, était associé à une réduction significative de 13 % du risque relatif de mortalité à 2 ans, un bénéfice plus prononcé chez les femmes et les patients subissant un TAVI transfémoral.

Dans une méta-analyse récente, l'avantage de survie spécifique aux femmes du TAVI par rapport au SAVR a été exploré. Chez les femmes, les bénéficiaires du TAVI avaient une mortalité significativement plus faible que les bénéficiaires du SAVR, à 1 an (OR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 à 0,94). Chez les hommes, il n'y avait aucune différence de mortalité entre le TAVI et le SAVR à 1 an (OR 1,09 ; IC à 95 % 0,86 à 1,39). Il y avait des preuves statistiquement significatives d'une différence dans l'effet du traitement entre les sexes à 1 an (interaction p = 0,02). Dans une tentative d'explorer les mécanismes d'un taux de mortalité accru chez les femmes subissant une SAVR, différents critères d'évaluation ont été explorés exclusivement chez les patientes. Il a été démontré que les femmes subissant une SAVR avaient à la fois une mortalité périopératoire plus élevée, des taux plus élevés de saignements et de lésions rénales aiguës, une moins bonne compatibilité de la prothèse du patient et une moins bonne récupération à long terme de la fonction ventriculaire gauche. cause, un accident vasculaire cérébral ou une réhospitalisation étaient survenus chez 42 patients (8,5 %) dans le groupe TAVI contre 68 patients (15,1 %) dans le groupe chirurgie à 1 an. La différence était de 6,6 % (IC à 95 % -10,8 % à -2,3 %) et dépassait ainsi la marge de non-infériorité prédéfinie de 6 %.

Les analyses de sous-groupes du critère d'évaluation principal à 1 an n'ont montré aucune hétérogénéité de l'effet du traitement dans aucun des sous-groupes examinés, y compris le sexe (p = 0,27). Il y avait 292 femmes incluses avec un taux final de 18,5 % pour SAVR (hommes 13,8 %) et 8,1 % pour TAVI (hommes 8,7 %), montrant une tendance claire à un bénéfice accru des femmes subissant TAVI au lieu de SAVR (différence de taux -10,4 % ; IC à 95 % -18,3 % à -2,5 %). Néanmoins, les avantages du TAVI ont été préservés chez les hommes et les femmes. Des études observationnelles et cliniques antérieures ont indiqué un risque accru pour les femmes subissant une SAVR par rapport aux hommes tout en étant à un risque comparable pour le TAVI. Dans une méta-analyse récente de TAVI vs SAVR chez les hommes et les femmes, le risque de mourir de l'intervention a été réduit d'un pourcentage relatif de 32 % chez les femmes (OR 0,38 ; IC à 95 % 0,50-0,94) alors qu'il n'y avait pas une telle différence chez les hommes (OR 1,09 ; IC à 95 % 0,86-1,39). Cela a été principalement documenté comme étant l'effet d'une réduction de la mortalité péri-opératoire avec TAVI (-54 % ; OR 0,46 ; IC à 95 % 0,22-0,96) et hémorragie majeure (-57 % ; OR 0,43 ; IC à 95 % 0,25-0,73) tandis que la différence dans les accidents vasculaires cérébraux et les lésions rénales aiguës n'a pas atteint la signification statistique. Compte tenu de toutes les données scientifiques disponibles sur la comparaison du TAVI par rapport à la chirurgie ouverte chez les patients présentant une indication de RVA, il reste probable qu'indépendamment du risque chirurgical individuel, les patientes en particulier semblent bénéficier d'une stratégie de remplacement valvulaire aortique non chirurgicale.

Comme les comparaisons indirectes des résultats de risque intermédiaire à faible dans PARTNER 2/3 suggèrent une réduction de risque favorable chez les femmes par rapport aux hommes comme décrit, les investigateurs pensent qu'il est opportun qu'un essai dédié démontre la non-infériorité du TAVI chez les femmes comparées à SAVR et, si tel est le cas, si TAVI est réellement supérieur à SAVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Belgique
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, France, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, France, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. James´s Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italie
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italie
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italie, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Suisse, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Tchéquie, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes présentant une sténose aortique sévère comme suit :

    • AS sévère à gradient élevé (Indication de classe I pour le remplacement valvulaire aortique [AVR]) : Vitesse du jet ≥ 4,0 m/s ou gradient moyen ≥ 40 mmHg avec surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,0 cm^2 ou indice AVA ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 OU

    • Sténose aortique sévère à faible gradient (indication de Classe I/IIa de RVA) Vitesse du jet < 4,0 m/s et gradient moyen < 40 mmHg et AVA ≤ 1,0 cm^2 et indice AVA ≤ 0,6 cm^2/m^2 avec confirmation de SA sévère par : gradient moyen ≥ 40 mmHg à l'échocardiographie de stress à la dobutamine et/ou score calcique valvulaire aortique ≥ 1200 UA à la TDM sans contraste.

    ET

    • Classe fonctionnelle NYHA ≥ II OU
    • Test d'effort qui démontre une capacité d'exercice limitée, une réponse anormale de la PA ou une arythmie
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'est pas candidat à la fois au remplacement chirurgical et transcathéter de la valve aortique.
  2. La taille de l'anneau aortique natif ne convient pas aux tailles 20, 23, 26 ou 29 mm THV selon l'analyse d'imagerie 3D
  3. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction.
  4. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant la randomisation
  5. La valve aortique est unicuspide, bicuspide ou non calcifiée
  6. Insuffisance aortique sévère (>3+)
  7. Toute maladie valvulaire concomitante nécessitant une intervention
  8. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position (l'anneau mitral n'est pas une exclusion).

  9. Maladie coronarienne complexe :

    • Sténose de l'artère coronaire principale gauche non protégée
    • Score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation préalable)
    • Évaluation par l'équipe cardiaque qu'une revascularisation optimale ne peut pas être effectuée.
  10. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours précédant la randomisation
  11. Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mcL), anémie (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mcL), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
  12. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédant la randomisation
  13. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction
  14. Dysfonction ventriculaire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  15. Imagerie cardiaque (écho, tomodensitométrie et/ou IRM) preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  16. Incapacité à tolérer ou état excluant un traitement anti-thrombotique/anticoagulant pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire
  17. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant la randomisation
  18. Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault) et/ou thérapie de remplacement rénal
  19. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la randomisation
  20. Maladie pulmonaire sévère (FEV1 < 50 %) ou actuellement sous oxygène à domicile
  21. Hypertension pulmonaire sévère (p. ex., pression systolique artérielle pulmonaire ≥ 2/3 de la pression systémique)
  22. Antécédents de cirrhose ou de toute maladie hépatique active
  23. Maladie aortique abdominale ou thoracique importante (telle qu'aorte en porcelaine, anévrisme, calcification grave, coarctation aortique, etc.) qui empêcherait le passage sûr du système de mise en place ou la canulation et l'aortotomie pour la RVA chirurgicale.
  24. Poitrine hostile ou affections ou complications d'une intervention chirurgicale antérieure qui empêchent une réintervention en toute sécurité (par exemple, médiastinite, lésions radiologiques, paroi thoracique anormale, adhérence de l'aorte ou de l'artère mammaire interne au sternum, etc.)
  25. Le patient refuse les produits sanguins
  26. IMC > 50 kg/m^2
  27. Espérance de vie estimée < 24 mois
  28. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé ne pouvant être traitée de manière adéquate par une prémédication
  29. Immobilité qui empêcherait l'achèvement des procédures d'études
  30. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
  31. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra
Système Edwards SAPIEN 3 THV modèle 9600 TFX (20, 23, 26 et 29 mm) ou système SAPIEN 3 Ultra THV modèle 9750 TFX (20, 23, 26) avec les systèmes de largage transfémoral associés.
Procédure: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVI) ou un remplacement valvulaire aortique avec une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Remplacement chirurgical de la valve aortique
Comparateur actif: toute valve aortique bioprothétique chirurgicale
Toute valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce
Procédure: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVI) ou un remplacement valvulaire aortique avec une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Remplacement chirurgical de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause (décès de cause cardiaque immédiate, décès causés par des affections vasculaires non coronariennes, décès liés à l'intervention, décès liés aux valves, mort subite ou sans témoin, mortalité non cardiovasculaire, décès de cause inconnue)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients ayant subi un AVC (invalidant et non invalidant).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réhospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients ré-hospitalisés (en raison d'une valve ou d'une procédure ou d'une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hospitalisation index
Délai: jusqu'au jour de la procédure jusqu'au jour de la sortie
Nombre de jours par patient pour l'hospitalisation index.
jusqu'au jour de la procédure jusqu'au jour de la sortie
Inadéquation prothèse-patient
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Nombre de patients avec une inadéquation de prothèse.
jusqu'à 30 jours après la procédure
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications vasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant des complications vasculaires majeures.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications hémorragiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant des complications hémorragiques potentiellement mortelles, invalidantes ou majeures.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients avec un nouvel infarctus du myocarde.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Nombre de patients présentant une nouvelle apparition d'insuffisance rénale aiguë de stade II/III (classification AKIN).
jusqu'à 30 jours après la procédure
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients avec une nouvelle implantation permanente de stimulateur cardiaque causée par des troubles de la conduction nouveaux ou aggravés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La gravité de la maladie cardiaque basée sur la capacité fonctionnelle sera décrite en utilisant la classification NYHA. La classification va de I à IV, avec le plus bas (I) comme aucune limitation et le plus élevé (IV) incapable de mener une activité physique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des performances de la valve hémodynamique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La performance de la valve hémodynamique sera évaluée par échocardiographie pour la sténose de la valve aortique et la régurgitation de la valve aortique (paravalvulaire et centrale).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la déficience causée par un accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La déficience causée par un AVC sera évaluée à l'aide de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la fonction cognitive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du questionnaire Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du degré d'incapacité dans les activités quotidiennes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le degré d'incapacité dans les activités quotidiennes sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de l'indice de fragilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'indice de fragilité sera évalué par le test de marche de 5 mètres, la force de préhension, les activités instrumentales de la vie quotidienne et l'albumine sérique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de l'état de santé spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'état de santé en ce qui concerne l'insuffisance cardiaque congestive sera évalué par le patient à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le patient à l'aide du questionnaire The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optimapharm

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Chercheur principal: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Autre identifiant: DIMDI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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