Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RHEIA (Randomisert forskning hos alle kvinner med aortastenose) (RHEIA)

31. mai 2023 oppdatert av: Optimapharm

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon hos kvinnelige pasienter som har alvorlig symptomatisk aortastenose som krever utskifting av aortaklaff

Hensikten med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) sammenlignet med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) hos kvinnelige pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten TAVI eller SAVR aortaklafferstatning. For TAVI-prosedyre vil Edwards SAPIEN 3 THV-system modell 9600 TFX (20, 23, 26 og 29 mm) eller SAPIEN 3 Ultra THV-system modell 9750 TFX (20, 23, 26) med tilhørende transfemorale leveringssystem bli saksøkt for SAVR enhver kommersielt tilgjengelig kirurgisk bioproteseklaff. Pasientene vil gjennomgå følgende besøk: Screening, prosedyre, etterprosedyre, utskrivning, 30 dager, 6 måneder (telefonkontakt) og 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige store metaanalyser og en stor retrospektiv studie fra STS/ACC TVT-registeret viste forbedret overlevelse hos kvinnelige versus mannlige aorta-sklerosepasienter som gjennomgikk TAVI til tross for høy alder og økte forekomster av store peri-prosedyre vaskulære komplikasjoner, blødningshendelser og slag. Disse kjønnsrelaterte pasientprofilforskjellene har også vært til stede i multisenterkohorter over hele verden. En fersk metaanalyse av Siontis et al. viste at TAVI, sammenlignet med SAVR, var assosiert med en signifikant 13 % relativ risikoreduksjon i 2-års dødelighet, en fordel som er mer uttalt blant kvinner og pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI.

I en fersk metaanalyse ble den kvinnespesifikke overlevelsesfordelen fra TAVI fremfor SAVR utforsket. Blant kvinner hadde TAVI-mottakere en signifikant lavere dødelighet enn SAVR-mottakere, etter 1 år (OR 0,68; 95 % CI 0,50 til 0,94). Blant menn var det ingen forskjell i dødelighet mellom TAVI og SAVR etter 1 år (ELLER 1,09; 95 % KI 0,86 til 1,39). Det var statistisk signifikant bevis på forskjell i behandlingseffekt mellom kjønn ved 1 år (p interaksjon = 0,02). I et forsøk på å utforske mekanismene for økt dødelighet hos kvinner som gjennomgår SAVR, ble forskjellige endepunkter utelukkende undersøkt hos kvinnelige pasienter. Det ble vist at kvinner som gjennomgår SAVR, har både høyere periprosedural dødelighet, høyere forekomst av blødninger og akutt nyreskade, dårligere pasientprotesetilpasning og dårligere langtidsgjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon. årsak, hjerneslag eller rehospitalisering hadde forekommet hos 42 pasienter (8,5 %) i TAVI-gruppen sammenlignet med 68 pasienter (15,1 %) i operasjonsgruppen etter 1 år. Forskjellen var 6,6 % (95 %CI -10,8 % til -2,3 %) og overskred dermed den forhåndsdefinerte ikke-mindreverdighetsmarginen på 6 %.

Undergruppeanalyser av det primære endepunktet etter 1 år viste ingen heterogenitet i behandlingseffekt i noen av undergruppene som ble undersøkt inkludert kjønn (p=0,27). Det var 292 kvinner inkludert med en endepunktsrate på 18,5 % for SAVR (menn 13,8 %) og 8,1 % for TAVI (menn 8,7 %), noe som viser en klar trend for økt nytte av kvinner som gjennomgår TAVI i stedet for SAVR (rateforskjell -10,4) %; 95 %CI -18,3 % til -2,5 %). Ikke desto mindre ble fordelene med TAVI bevart hos både menn og kvinner. Tidligere observasjons- og kliniske studier indikerte en økt risiko for kvinner som gjennomgikk SAVR sammenlignet med menn, samtidig som de hadde en sammenlignbar risiko for TAVI. I en fersk metaanalyse av TAVI vs. SAVR hos menn og kvinner ble risikoen for å dø av intervensjonen redusert med relative 32 % hos kvinner (OR 0,38; 95 %CI 0,50-0,94) mens det ikke var noen slik forskjell hos menn (OR 1,09; 95 %CI 0,86-1,39). Dette ble for det meste dokumentert som effekten av redusert periprosedural dødelighet med TAVI (-54 %; OR 0,46; 95 %CI 0,22-0,96) og større blødninger (-57 %; OR 0,43; 95 %CI 0,25-0,73) mens forskjellen i slag og akutt nyreskade ikke nådde statistisk signifikans. Tatt alle tilgjengelige vitenskapelige data om sammenligning av TAVI versus åpen kirurgi hos pasienter med indikasjon for AVR sammen er det fortsatt sannsynlig at uavhengig av den individuelle kirurgiske risikoen ser det ut til at kvinnelige pasienter har fordel av en ikke-kirurgisk aortaklafferstatningsstrategi.

Ettersom de indirekte sammenligningene av utfallene med middels til lav risiko i PARTNER 2/3 antyder en gunstig risikoreduksjon hos kvinner sammenlignet med menn som beskrevet, mener etterforskerne det er på tide med en dedikert studie for å demonstrere non-inferioriteten til TAVI hos kvinner sammenlignet til SAVR og, i tilfelle dette er sant, om TAVI faktisk er bedre enn å utføre SAVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James´s Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italia
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italia
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italia, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Sveits, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med alvorlig aortastenose som følger:

    • Høy gradient alvorlig AS (Klasse I-indikasjon for aortaklaffskifte [AVR]): Jethastighet ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg med aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,0 cm^2 eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 ELLER

    • Lav gradient alvorlig aortastenose (klasse I/IIa indikasjon på AVR) Jethastighet < 4,0 m/s og gjennomsnittlig gradient < 40 mmHg og AVA ≤ 1,0 cm^2 og AVA-indeks ≤ 0,6 cm^2/m^2 med bekreftelse av alvorlig AS ved: gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg på dobutaminstressekkokardiografi og/eller kalsiumskåre i aortaklaffen ≥ 1200 AU på CT uten kontrast.

    OG

    • NYHA funksjonsklasse ≥ II ELLER
    • Treningstest som viser begrenset treningskapasitet, unormal BP-respons eller arytmi
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke en kandidat for både kirurgisk og transkateteraortaklafferstatning.
  2. Native aorta-annulusstørrelse uegnet for størrelser 20, 23, 26 eller 29 mm THV basert på 3D-bildeanalyse
  3. Iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen.
  4. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før randomisering
  5. Aortaklaffen er unicuspid, bicuspid, eller er ikke-forkalket
  6. Alvorlig aorta regurgitasjon (>3+)
  7. Enhver samtidig klaffesykdom som krever inngrep
  8. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i hvilken som helst posisjon (mitralring er ikke en utelukkelse).

  9. Kompleks koronarsykdom:

    • Ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose
    • Syntaksscore > 32 (i fravær av tidligere revaskularisering)
    • Hjerteteam vurderer at optimal revaskularisering ikke kan utføres.
  10. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager før randomisering
  11. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mcL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mcL), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
  12. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager før randomisering
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon
  14. Ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  15. Hjerteavbildning (ekko, CT og/eller MR) bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  16. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulasjonsterapi under eller etter ventilimplantasjonsprosedyren
  17. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før randomisering
  18. Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyreerstatningsterapi
  19. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter randomisering
  20. Alvorlig lungesykdom (FEV1 < 50 %) eller bruker oksygen hjemme
  21. Alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. pulmonal arterielt systolisk trykk ≥ 2/3 systemisk trykk)
  22. Historie med skrumplever eller aktiv leversykdom
  23. Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom (som porselensaorta, aneurisme, alvorlig forkalkning, aorta-koarktasjon osv.) som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet eller kanylering og aortotomi for kirurgisk AVR.
  24. Fiendtlig bryst eller tilstander eller komplikasjoner fra tidligere kirurgi som utelukker sikker reoperasjon (f.eks. mediastinitt, strålingsskade, unormal brystvegg, adhesjon av aorta eller indre brystarterie til brystbenet, etc.)
  25. Pasienten nekter blodprodukter
  26. BMI > 50 kg/m^2
  27. Estimert forventet levealder < 24 måneder
  28. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
  29. Immobilitet som ville hindre fullføring av studieprosedyrer
  30. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
  31. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV-system modell 9600 TFX (20, 23, 26 og 29 mm) eller SAPIEN 3 Ultra THV-system modell 9750 TFX (20, 23, 26) med tilhørende transfemorale leveringssystemer.
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaff erstatning
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten transkateter-aortaklafferstatning (TAVI) eller aortaklafferstatning med en kommersielt tilgjengelig kirurgisk bioproteseklaff.
Andre navn:
  • Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Aktiv komparator: enhver kirurgisk bioprotetisk aortaklaff
Enhver kommersielt tilgjengelig kirurgisk bioproteseklaff
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaff erstatning
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten transkateter-aortaklafferstatning (TAVI) eller aortaklafferstatning med en kommersielt tilgjengelig kirurgisk bioproteseklaff.
Andre navn:
  • Kirurgisk utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med dødsfall uansett årsak (død på grunn av nærliggende hjerteårsak, død forårsaket av ikke-koronare vaskulære tilstander, prosedyrerelaterte dødsfall, klafferelaterte dødsfall, plutselig eller ubevitnet død, ikke-kardiovaskulær dødelighet, død av ukjent årsak)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Slag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjeninnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med re-hospitalisering (klafferelatert eller prosedyrerelatert eller forverring av kongestiv hjertesvikt).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på Indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom prosedyredagen til utskrivelsesdagen
Antall dager per pasient for indeksinnleggelse.
gjennom prosedyredagen til utskrivelsesdagen
Mismatch mellom protese og pasient
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Antall pasienter med protesemismatch.
opptil 30 dager etter prosedyren
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med ny oppstart av atrieflimmer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med store vaskulære komplikasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med livstruende, invalidiserende eller store blødningskomplikasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med nytt hjerteinfarkt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Antall pasienter med ny debut av akutt nyreskade stadium II/III (AKIN-klassifisering).
opptil 30 dager etter prosedyren
Akutt nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med behov for nyreerstatningsterapi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med ny permanent pacemakerimplantasjon forårsaket av nye eller forverrede ledningsforstyrrelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alvorlighetsgrad av hjertesykdom basert på funksjonell kapasitet vil bli beskrevet ved hjelp av NYHA-klassifiseringen. Klassifiseringen varierer fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) ute av stand til å utføre fysisk aktivitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i hemodynamisk ventilytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hemodynamisk ventilytelse vil bli evaluert ved ekkokardiografi for aortaklaffstenose og aortaklaffregurgitasjon (paravalvulær og sentral).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i svekkelse forårsaket av hjerneslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Svekkelse forårsaket av hjerneslag vil bli vurdert ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i grad av uførhet i de daglige aktivitetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Graden av funksjonshemming i de daglige aktivitetene vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin Scale (mRS).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i skrøpelighetsindeksen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Skrøpelighetsindeksen vil bli vurdert av 5 Meter Walk Test, grepstyrke, Instrumental Activities of Daily Living og serumalbumin
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i sykdomsspesifikk helsetilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsestatusen med hensyn til kongestiv hjertesvikt vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av spørreskjemaet The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimapharm

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Hovedetterforsker: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Annen identifikator: DIMDI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere