Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHEIA (randomiseret forskning hos alle kvinder med aortastenose) (RHEIA)

31. maj 2023 opdateret af: Optimapharm

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter aortaklapimplantation hos kvindelige patienter, der har svær symptomatisk aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) sammenlignet med kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) hos kvindelige patienter med svær symptomatisk aortastenose. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten TAVI eller SAVR aortaklaperstatning. For TAVI procedure vil Edwards SAPIEN 3 THV system Model 9600 TFX (20, 23, 26 og 29 mm) eller SAPIEN 3 Ultra THV system Model 9750 TFX (20, 23, 26) med de tilhørende transfemorale leveringssystemer blive sagsøgt for SAVR enhver kommercielt tilgængelig kirurgisk bioproteseventil. Patienterne vil gennemgå følgende besøg: Screening, Procedure, Post Procedure, Udskrivelse, 30 dage, 6 måneder (telefonisk kontakt) og 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige store metaanalyser og et stort retrospektivt studie fra STS/ACC TVT-registret viste forbedret overlevelse hos kvindelige versus mandlige aorta-sklerosepatienter, der gennemgår TAVI på trods af deres høje alder og øgede frekvenser af større peri-processuelle vaskulære komplikationer, blødningshændelser og slagtilfælde. Disse kønsrelaterede patientprofilforskelle har også været til stede i multicenterkohorter over hele verden. En nylig meta-analyse af Siontis et al. viste, at TAVI, sammenlignet med SAVR, var forbundet med en signifikant 13 % relativ risikoreduktion i 2-års dødelighed, en fordel mere udtalt blandt kvinder og patienter, der gennemgår transfemoral TAVI.

I en nylig meta-analyse blev den kvindespecifikke overlevelsesfordel fra TAVI frem for SAVR undersøgt. Blandt kvinder havde TAVI-modtagere en signifikant lavere dødelighed end SAVR-modtagere efter 1 år (OR 0,68; 95 % CI 0,50 til 0,94). Blandt mænd var der ingen forskel i dødelighed mellem TAVI og SAVR efter 1 år (ELLER 1,09; 95 % CI 0,86 til 1,39). Der var statistisk signifikant evidens for forskel i behandlingseffekt mellem kønnene efter 1 år (p interaktion = 0,02). I et forsøg på at udforske mekanismerne for en øget dødelighed hos kvinder, der gennemgår SAVR, blev forskellige endepunkter udelukkende undersøgt hos kvindelige patienter. Det blev vist, at kvinder, der gennemgår SAVR, både har en højere periprocedural dødelighed, højere hyppighed af blødninger og akut nyreskade, dårligere patientprotesematch og dårligere langsigtet genopretning af venstre ventrikelfunktion. årsag, slagtilfælde eller genindlæggelse var forekommet hos 42 patienter (8,5 %) i TAVI-gruppen sammenlignet med 68 patienter (15,1 %) i operationsgruppen efter 1 år. Forskellen var 6,6 % (95 % CI -10,8 % til -2,3 %) og oversteg dermed den foruddefinerede non-inferiority margin på 6 %.

Undergruppeanalyser af det primære endepunkt efter 1 år viste ingen heterogenitet af behandlingseffekt i nogen af ​​de undersøgte undergrupper inklusive køn (p=0,27). Der var 292 kvinder inkluderet med en endepunktsrate på 18,5 % for SAVR (mænd 13,8 %) og 8,1 % for TAVI (mænd 8,7 %), hvilket viser en klar tendens til en øget fordel for kvinder, der gennemgår TAVI i stedet for SAVR (rateforskel -10,4) %; 95 % CI -18,3 % til -2,5 %). Ikke desto mindre blev fordelene ved TAVI bevaret hos både mænd og kvinder. Tidligere observationelle og kliniske undersøgelser indikerede en øget risiko for kvinder, der gennemgår SAVR, sammenlignet med mænd, mens de havde en sammenlignelig risiko for TAVI. I en nylig metaanalyse af TAVI vs. SAVR hos mænd og kvinder blev risikoen for at dø af interventionen reduceret med relative 32 % hos kvinder (OR 0,38; 95 %CI 0,50-0,94) mens der ikke var en sådan forskel hos mænd (OR 1,09; 95 % CI 0,86-1,39). Dette blev for det meste dokumenteret som værende effekten af ​​en reduceret periprocedural dødelighed med TAVI (-54%; OR 0,46; 95%CI 0,22-0,96) og større blødninger (-57%; OR 0,43; 95%CI 0,25-0,73) mens forskellen i slagtilfælde og akut nyreskade ikke nåede statistisk signifikans. Taget alle tilgængelige videnskabelige data om sammenligningen af ​​TAVI versus åben kirurgi hos patienter med indikation for AVR tilsammen er det sandsynligt, at især kvindelige patienter uafhængigt af den individuelle kirurgiske risiko synes at have gavn af en ikke-kirurgisk aortaklapudskiftningsstrategi.

Da de indirekte sammenligninger af de mellemliggende til lave risikoresultater i PARTNER 2/3 antyder en gunstig risikoreduktion hos kvinder sammenlignet med mænd som beskrevet, mener efterforskerne, at det er på tide med et dedikeret forsøg til at påvise TAVIs non-inferioritet hos kvinder sammenlignet til SAVR og, i tilfælde af at dette er sandt, om TAVI faktisk er overlegen i forhold til at udføre SAVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrig, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrig, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James´s Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italien
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italien, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med svær aortastenose som følger:

    • Høj gradient svær AS (Klasse I-indikation for udskiftning af aortaklap [AVR]): Jethastighed ≥ 4,0 m/s eller middelgradient ≥ 40 mmHg med aortaklapareal (AVA) ≤ 1,0 cm^2 eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 ELLER

    • Lav gradient svær aortastenose (Klasse I/IIa indikation af AVR) Jethastighed < 4,0 m/s og middelgradient < 40 mmHg og AVA ≤ 1,0 cm^2 og AVA-indeks ≤ 0,6 cm^2/m^2 med bekræftelse af svær AS ved: gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg på dobutamin-stressekkokardiografi og/eller aortaklapcalciumscore ≥ 1200 AU på non-contrast CT.

    OG

    • NYHA Funktionsklasse ≥ II ELLER
    • Træningstest, der viser en begrænset træningskapacitet, unormal BP-respons eller arytmi
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke en kandidat til både kirurgisk og transkateter aortaklapudskiftning.
  2. Native aorta annulus størrelse uegnet til størrelser 20, 23, 26 eller 29 mm THV baseret på 3D billedanalyse
  3. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
  4. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før randomisering
  5. Aortaklappen er unicuspid, bicuspid eller er ikke-forkalket
  6. Alvorlig aorta regurgitation (>3+)
  7. Enhver samtidig klapsygdom, der kræver indgreb
  8. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk klap i enhver position (mitralring er ikke en udelukkelse).

  9. Kompleks koronararteriesygdom:

    • Ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose
    • Syntaksscore > 32 (i fravær af tidligere revaskularisering)
    • Hjerteteam vurderer, at optimal revaskularisering ikke kan udføres.
  10. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage før randomisering
  11. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mcL), anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mcL), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  12. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage før randomisering
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  14. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  15. Hjertebilleddannelse (ekko, CT og/eller MR) tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  16. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantationsproceduren
  17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før randomisering
  18. Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) og/eller nyreudskiftningsterapi
  19. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter randomisering
  20. Alvorlig lungesygdom (FEV1 < 50 %) eller i øjeblikket på hjemmeilt
  21. Alvorlig pulmonal hypertension (f.eks. pulmonal arterielt systolisk tryk ≥ 2/3 systemisk tryk)
  22. Anamnese med skrumpelever eller enhver aktiv leversygdom
  23. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom (såsom porcelænsaorta, aneurisme, alvorlig forkalkning, aorta-koarktation osv.), som ville forhindre sikker passage af leveringssystemet eller kanylering og aortotomi til kirurgisk AVR.
  24. Fjendtlig brystkasse eller tilstande eller komplikationer fra tidligere kirurgi, der udelukker sikker reoperation (f.eks. mediastinitis, strålingsskade, abnorm brystvæg, adhæsion af aorta eller indre brystarterie til brystbenet osv.)
  25. Patienten afviser blodprodukter
  26. BMI > 50 kg/m^2
  27. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  28. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  29. Immobilitet, der ville forhindre færdiggørelse af studieprocedurer
  30. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  31. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV system Model 9600 TFX (20, 23, 26 og 29 mm) eller SAPIEN 3 Ultra THV system Model 9750 TFX (20, 23, 26) med de tilhørende transfemorale leveringssystemer.
Procedure: Transkateter aortaklap udskiftning
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten transkateter-aortaklaperstatning (TAVI) eller aortaklapudskiftning med en kommercielt tilgængelig kirurgisk bioproteseklap.
Andre navne:
  • Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Aktiv komparator: enhver kirurgisk bioprotetisk aortaklap
Enhver kommercielt tilgængelig kirurgisk bioproteseventil
Procedure: Transkateter aortaklap udskiftning
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten transkateter-aortaklaperstatning (TAVI) eller aortaklapudskiftning med en kommercielt tilgængelig kirurgisk bioproteseklap.
Andre navne:
  • Kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med dødsfald uanset årsag (død som følge af nærliggende hjerteårsag, død forårsaget af ikke-koronare vaskulære tilstande, procedurerelaterede dødsfald, klaprelaterede dødsfald, pludselig eller ubevidnet død, ikke-kardiovaskulær dødelighed, død af ukendt årsag)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Slag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med genindlæggelse (klaprelateret eller procedurerelateret eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af Indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem proceduredagen indtil udskrivelsesdagen
Antal dage pr. patient til indeksindlæggelse.
gennem proceduredagen indtil udskrivelsesdagen
Mismatch mellem protese og patient
Tidsramme: op til 30 dage efter indgrebet
Antal patienter med protesemismatch.
op til 30 dage efter indgrebet
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med ny opstået atrieflimren.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med større vaskulære komplikationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blødningskomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med livstruende, invaliderende eller større blødningskomplikationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med nyt myokardieinfarkt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: op til 30 dage efter indgrebet
Antal patienter med nyopstået akut nyreskade stadium II/III (AKIN-klassifikation).
op til 30 dage efter indgrebet
Akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med behov for nyreudskiftningsterapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med ny permanent pacemakerimplantation forårsaget af nye eller forværrede ledningsforstyrrelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sværhedsgraden af ​​hjertesygdom baseret på funktionel kapacitet vil blive beskrevet ved hjælp af NYHA-klassifikationen. Klassificering spænder fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrænsninger og den højeste (IV) ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i hæmodynamisk ventilydelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hæmodynamisk klapydelse vil blive evalueret ved ekkokardiografi for aortaklapstenose og aortaklapregurgitation (paravalvulær og central).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i svækkelse forårsaget af et slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nedsættelse forårsaget af et slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i graden af ​​invaliditet i de daglige aktiviteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Graden af ​​handicap i de daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin Scale (mRS).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i skrøbelighedsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skrøbelighedsindeks vil blive vurderet ved 5 Meter Walk Test, grebsstyrke, Instrumental Activities of Daily Living og serumalbumin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i sygdomsspecifik sundhedstilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedstilstanden med hensyn til kongestiv hjertesvigt vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af patienten ved hjælp af The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) spørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimapharm

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Ledende efterforsker: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Anden identifikator: DIMDI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner