Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHEIA (náhodný výzkum u žen s aortální stenózou) (RHEIA)

31. května 2023 aktualizováno: Optimapharm

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové implantace aortální chlopně u pacientek, které mají těžkou symptomatickou aortální stenózu vyžadující náhradu aortální chlopně

Účelem této prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) u pacientek s těžkou symptomatickou aortální stenózou. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali náhradu aortální chlopně TAVI nebo SAVR. Pro proceduru TAVI bude žalován systém Edwards SAPIEN 3 THV Model 9600 TFX (20, 23, 26 a 29 mm) nebo systém SAPIEN 3 Ultra THV Model 9750 TFX (20, 23, 26) s přidruženými transfemorálními aplikačními systémy pro SAVR jakoukoli komerčně dostupnou chirurgickou bioprotetickou chlopeň. Pacienti absolvují tyto návštěvy: Screening, Výkon, Po výkonu, Propuštění, 30 dní, 6 měsíců (telefonický kontakt) a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné velké metaanalýzy a velká retrospektivní studie z registru STS/ACC TVT prokázaly lepší přežití u žen oproti mužským pacientům se sklerózou aorty podstupujících TAVI navzdory jejich pokročilému věku a zvýšený výskyt velkých periprocedurálních vaskulárních komplikací, krvácivých příhod a mrtvic. Tyto rozdíly v profilu pacientů související s pohlavím byly také přítomny v multicentrických kohortách po celém světě. Nedávná metaanalýza Siontise et al. ukázaly, že TAVI ve srovnání s SAVR byla spojena s významným 13% snížením relativního rizika 2leté mortality, což je přínos výraznější u žen a pacientů podstupujících transfemorální TAVI.

V nedávné metaanalýze byla zkoumána výhoda přežití specifická pro ženy z TAVI oproti SAVR. Mezi ženami měli příjemci TAVI významně nižší mortalitu než příjemci SAVR po 1 roce (OR 0,68; 95% CI 0,50 až 0,94). Mezi muži nebyl žádný rozdíl v mortalitě mezi TAVI a SAVR po 1 roce (OR 1,09; 95% CI 0,86 až 1,39). Po 1 roce byl statisticky významný důkaz rozdílu v účinku léčby mezi pohlavími (p interakce = 0,02). Ve snaze prozkoumat mechanismy zvýšené úmrtnosti u žen podstupujících SAVR byly zkoumány různé cílové parametry výhradně u pacientek. Ukázalo se, že ženy podstupující SAVR mají vyšší periprocedurální mortalitu, vyšší míru krvácení a akutního poškození ledvin, horší shodu protézy pacienta a horší dlouhodobou obnovu funkce levé komory. příčina, cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace se po 1 roce vyskytly u 42 pacientů (8,5 %) ve skupině TAVI ve srovnání s 68 pacienty (15,1 %) ve skupině s chirurgickým zákrokem. Rozdíl byl 6,6 % (95 % CI -10,8 % až -2,3 %) a překročil tak předem definovanou hranici non-inferiority ve výši 6 %.

Analýzy podskupin primárního cílového bodu po 1 roce neprokázaly žádnou heterogenitu účinku léčby v žádné ze zkoumaných podskupin, včetně pohlaví (p=0,27). Bylo zahrnuto 292 žen s koncovým bodem 18,5 % pro SAVR (muži 13,8 %) a 8,1 % pro TAVI (muži 8,7 %), což ukazuje jasný trend zvýšeného prospěchu žen podstupujících TAVI namísto SAVR (rozdíl v míře -10,4 95 % CI -18,3 % až -2,5 %). Nicméně přínosy TAVI byly zachovány jak u mužů, tak u žen. Dřívější observační a klinické studie naznačovaly zvýšené riziko u žen podstupujících SAVR ve srovnání s muži, zatímco riziko TAVI bylo srovnatelné. V nedávné metaanalýze TAVI vs. SAVR u mužů a žen bylo riziko úmrtí na intervenci sníženo o relativních 32 % u žen (OR 0,38; 95 % CI 0,50-0,94). zatímco u mužů takový rozdíl nebyl (OR 1,09; 95% CI 0,86-1,39). To bylo většinou dokumentováno jako účinek snížené periprocedurální mortality s TAVI (-54 %; OR 0,46; 95 % CI 0,22-0,96) a velké krvácení (-57 %; OR 0,43; 95 % CI 0,25-0,73) zatímco rozdíl v cévních mozkových příhodách a akutním poškození ledvin nedosáhl statistické významnosti. Vezmeme-li všechny dostupné vědecké údaje o srovnání TAVI oproti otevřené operaci u pacientů s indikací k AVR společně, zůstává pravděpodobné, že nezávisle na individuálním operačním riziku se zdá, že zejména ženy mají prospěch z nechirurgické strategie náhrady aortální chlopně.

Vzhledem k tomu, že nepřímá srovnání středních a nízkých rizikových výsledků v PARTNER 2/3 naznačují příznivé snížení rizika u žen ve srovnání s muži, jak je popsáno, vědci se domnívají, že je načase pro specializovanou studii, která by prokázala non-inferioritu TAVI u žen ve srovnání. na SAVR a v případě, že je to pravda, zda je TAVI skutečně lepší než provádění SAVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francie, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Francie, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James´s Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Itálie
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Itálie
        • Universita Di Padova
      • Roma, Itálie, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Česko, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s těžkou aortální stenózou:

    • Těžká AS s vysokým gradientem (indikace I. třídy pro náhradu aortální chlopně [AVR]): Rychlost trysky ≥ 4,0 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg s oblastí aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm^2 nebo indexem AVA ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 NEBO

    • Těžká aortální stenóza s nízkým gradientem (třída I/IIa indikace AVR) Rychlost proudění < 4,0 m/s a průměrný gradient < 40 mmHg a AVA ≤ 1,0 cm^2 a index AVA ≤ 0,6 cm^2/m^2 s potvrzením těžká AS podle: průměrného gradientu ≥40 mmHg na dobutaminové zátěžové echokardiografii a/nebo kalciového skóre aortální chlopně ≥ 1200 AU na nekontrastní CT.

    A

    • Funkční třída NYHA ≥ II NEBO
    • Zátěžový test, který prokazuje omezenou zátěžovou kapacitu, abnormální odpověď krevního tlaku nebo arytmii
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není kandidátem na chirurgickou i transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
  2. Velikost nativního anulu aorty není vhodná pro velikosti 20, 23, 26 nebo 29 mm THV na základě 3D zobrazovací analýzy
  3. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
  4. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před randomizací
  5. Aortální chlopeň je jednocípá, dvoucípá nebo nekalcifikovaná
  6. Těžká aortální regurgitace (>3+)
  7. Jakékoli souběžné onemocnění chlopní, které vyžaduje zásah
  8. Preexistující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze (mitrální kroužek není vyloučen).

  9. Komplexní onemocnění koronárních tepen:

    • Nechráněná stenóza hlavní levé koronární tepny
    • Syntaktické skóre > 32 (bez předchozí revaskularizace)
    • Hodnocení Heart Teamu, že nelze provést optimální revaskularizaci.
  10. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy během 30 dnů před randomizací
  11. Leukopenie (WBC < 3000 buněk/mcL), anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/mcL), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
  12. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů před randomizací
  13. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí
  14. Komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  15. Srdeční zobrazování (echo, CT a/nebo MRI) důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  16. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou/antikoagulační terapií během nebo po implantaci chlopně
  17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 90 dnů před randomizací
  18. Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo renální substituční terapie
  19. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od randomizace
  20. Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 %) nebo aktuálně na domácím kyslíku
  21. Těžká plicní hypertenze (např. plicní arteriální systolický tlak ≥ 2/3 systémového tlaku)
  22. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního onemocnění jater
  23. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty (jako je porcelánová aorta, aneuryzma, těžká kalcifikace, koarktace aorty atd.), které by znemožnilo bezpečný průchod zaváděcího systému nebo kanylaci a aortotomii pro chirurgickou AVR.
  24. Nepřátelský hrudník nebo stavy nebo komplikace z předchozí operace, které vylučují bezpečnou reoperaci (např. mediastinitida, radiační poškození, abnormální hrudní stěna, adheze aorty nebo vnitřní prsní tepny k hrudní kosti atd.)
  25. Pacient odmítá krevní produkty
  26. BMI > 50 kg/m^2
  27. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  28. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovanou kontrastní látku, kterou nelze adekvátně léčit premedikací
  29. Imobilita, která by bránila absolvování studijních procedur
  30. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  31. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAPIEN 3 nebo SAPIEN 3 Ultra
Systém Edwards SAPIEN 3 THV Model 9600 TFX (20, 23, 26 a 29 mm) nebo systém SAPIEN 3 Ultra THV Model 9750 TFX (20, 23, 26) s přidruženými transfemorálními zaváděcími systémy.
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVI) nebo náhradu aortální chlopně komerčně dostupnou chirurgickou bioprotetickou chlopní.
Ostatní jména:
  • Chirurgická náhrada aortální chlopně
Aktivní komparátor: jakákoli chirurgická bioprotetická aortální chlopeň
Jakákoli komerčně dostupná chirurgická bioprotetická chlopeň
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVI) nebo náhradu aortální chlopně komerčně dostupnou chirurgickou bioprotetickou chlopní.
Ostatní jména:
  • Chirurgická náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s úmrtím z jakékoli příčiny (úmrtí z bezprostřední srdeční příčiny, úmrtí způsobené nekoronárními cévními onemocněními, úmrtí související s výkonem, úmrtí související s chlopní, náhlá smrt nebo úmrtí bez svědectví, nekardiovaskulární mortalita, úmrtí z neznámé příčiny)
ukončením studia v průměru 1 rok
Mrtvice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou (invalidující a neinvalidující).
ukončením studia v průměru 1 rok
Opětovná hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s rehospitalizací (související s chlopní nebo procedurou nebo se zhoršením městnavého srdečního selhání).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: přes den zákroku až do dne propuštění
Počet dní na pacienta pro indexovou hospitalizaci.
přes den zákroku až do dne propuštění
Nesoulad mezi protézou a pacientem
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Počet pacientů s neshodou protézy.
do 30 dnů po zákroku
Nová fibrilace síní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s novým vznikem fibrilace síní.
ukončením studia v průměru 1 rok
Cévní komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s velkými cévními komplikacemi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Krvácavé komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s život ohrožujícími, invalidizujícími nebo závažnými krvácivými komplikacemi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s novým infarktem myokardu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Počet pacientů s nově vzniklým akutním poškozením ledvin stadia II/III (klasifikace AKIN).
do 30 dnů po zákroku
Akutní poškození ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s potřebou renální substituční terapie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s novou implantací permanentního kardiostimulátoru způsobenou novými nebo zhoršenými poruchami vedení.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Závažnost srdečního onemocnění na základě funkční kapacity bude popsána pomocí klasifikace NYHA. Klasifikace se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) bez omezení a nejvyšší (IV) není schopen vykonávat žádnou fyzickou aktivitu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna výkonu hemodynamických chlopní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hemodynamická výkonnost chlopně bude hodnocena echokardiograficky na stenózu aortální chlopně a regurgitaci aortální chlopně (paravalvulární a centrální).
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna postižení způsobená mrtvicí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Poškození způsobené cévní mozkovou příhodou bude posuzováno pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna kognitivní funkce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2).
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna stupně postižení v každodenních činnostech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stupeň postižení v denních aktivitách bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna indexu křehkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Index křehkosti bude hodnocen testem chůze na 5 metrů, silou úchopu, instrumentálními aktivitami každodenního života a sérovým albuminem
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna zdravotního stavu specifického pro onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zdravotní stav s ohledem na městnavé srdeční selhání posoudí pacient pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života související se zdravím bude pacientem hodnocena pomocí dotazníku The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optimapharm

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Jiný identifikátor: DIMDI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit