Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RHEIA (Gerandomiseerd onderzoek bij alle vrouwen met aortastenose) (RHEIA)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Optimapharm

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van transkatheter-aortaklepimplantatie bij vrouwelijke patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die vervanging van de aortaklep vereist

Doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) in vergelijking met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) bij vrouwelijke patiënten met ernstige symptomatische aortastenose. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om TAVI- of SAVR-aortaklepvervanging te krijgen. Voor TAVI-procedure wordt Edwards SAPIEN 3 THV-systeem Model 9600 TFX (20, 23, 26 en 29 mm) of SAPIEN 3 Ultra THV-systeem Model 9750 TFX (20, 23, 26) met de bijbehorende transfemorale plaatsingssystemen aangeklaagd, voor SAVR elke in de handel verkrijgbare chirurgische bioprotheseklep. Patiënten ondergaan de volgende bezoeken: screening, procedure, postprocedure, ontslag, 30 dagen, 6 maanden (telefonisch contact) en 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente grote meta-analyses en een grote retrospectieve studie van de STS/ACC TVT Registry toonden een verbeterde overleving aan bij vrouwelijke versus mannelijke aortasclerosepatiënten die TAVI ondergingen ondanks hun hoge leeftijd en hogere percentages van ernstige peri-procedurele vasculaire complicaties, bloedingen en beroertes. Deze gendergerelateerde verschillen in patiëntenprofielen zijn ook aanwezig in multicentrische cohorten over de hele wereld. Een recente meta-analyse door Siontis et al. toonde aan dat TAVI, in vergelijking met SAVR, geassocieerd was met een significante 13% relatieve risicoreductie van 2-jaars mortaliteit, een voordeel dat meer uitgesproken was bij vrouwen en patiënten die transfemorale TAVI ondergingen.

In een recente meta-analyse werd het vrouwspecifieke overlevingsvoordeel van TAVI ten opzichte van SAVR onderzocht. Onder vrouwen hadden TAVI-ontvangers een significant lagere mortaliteit dan SAVR-ontvangers, na 1 jaar (OR 0,68; 95%CI 0,50 tot 0,94). Bij mannen was er geen verschil in mortaliteit tussen TAVI en SAVR na 1 jaar (OR 1,09; 95%CI 0,86 tot 1,39). Er was statistisch significant bewijs van een verschil in behandelingseffect tussen geslachten na 1 jaar (p-interactie = 0,02). In een poging om de mechanismen voor een verhoogd sterftecijfer bij vrouwen die SAVR ondergingen te onderzoeken, werden verschillende eindpunten uitsluitend bij vrouwelijke patiënten onderzocht. Er werd aangetoond dat vrouwen die SAVR ondergingen zowel een hogere periprocedurele mortaliteit, meer bloedingen en acuut nierletsel, een slechtere match van de patiëntprothese en een slechter herstel van de linkerventrikelfunctie op de lange termijn hadden. oorzaak, beroerte of heropname was opgetreden bij 42 patiënten (8,5%) in de TAVI-groep in vergelijking met 68 patiënten (15,1%) in de operatiegroep na 1 jaar. Het verschil was 6,6% (95%CI -10,8% tot -2,3%) en overschreed daarmee de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 6%.

Subgroepanalyses van het primaire eindpunt na 1 jaar toonden geen heterogeniteit van het behandelingseffect in een van de onderzochte subgroepen, inclusief geslacht (p=0,27). Er waren 292 vrouwen geïncludeerd met een eindpuntpercentage van 18,5% voor SAVR (mannen 13,8%) en 8,1% voor TAVI (mannen 8,7%). %: 95% BI -18,3% tot -2,5%). Desalniettemin bleven de voordelen van TAVI behouden bij zowel mannen als vrouwen. Eerdere observationele en klinische onderzoeken wezen op een verhoogd risico voor vrouwen die SAVR ondergaan in vergelijking met mannen, terwijl ze een vergelijkbaar risico lopen op TAVI. In een recente meta-analyse van TAVI vs. SAVR bij mannen en vrouwen was het risico om te overlijden aan de interventie met relatief 32% verminderd bij vrouwen (OR 0,38; 95%CI 0,50-0,94) terwijl er geen verschil was bij mannen (OR 1,09; 95%CI 0,86-1,39). Dit werd meestal gedocumenteerd als het effect van een verminderde periprocedurele mortaliteit met TAVI (-54%; OR 0,46; 95%CI 0,22-0,96) en ernstige bloedingen (-57%; OR 0,43; 95%CI 0,25-0,73) terwijl het verschil in beroertes en acuut nierletsel geen statistische significantie bereikte. Alle beschikbare wetenschappelijke gegevens over de vergelijking van TAVI versus open chirurgie bij patiënten met een indicatie voor AVR bij elkaar genomen, blijft het waarschijnlijk dat, onafhankelijk van het individuele chirurgische risico, met name vrouwelijke patiënten baat lijken te hebben bij een niet-chirurgische aortaklepvervangingsstrategie.

Aangezien de indirecte vergelijkingen van de resultaten met gemiddeld tot laag risico in PARTNER 2/3 wijzen op een gunstige risicoreductie bij vrouwen in vergelijking met mannen zoals beschreven, zijn de onderzoekers van mening dat het tijd is voor een speciale studie om de non-inferioriteit van TAVI bij vrouwen aan te tonen. aan SAVR en, als dit waar is, of TAVI daadwerkelijk superieur is aan het uitvoeren van SAVR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bouge, België, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, België, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, België, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. James´s Hospital
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italië, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italië
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italië
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italië, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Tsjechië, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Zwitserland, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met ernstige aortastenose als volgt:

    • Hoge gradiënt ernstige AS (klasse I indicatie voor aortaklepvervanging [AVR]): straalsnelheid ≥ 4,0 m/s of gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg met aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1,0 cm^2 of AVA-index ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 OF

    • Lage gradiënt ernstige aortastenose (Klasse I/IIa indicatie van AVR) Jetsnelheid < 4,0 m/s en gemiddelde gradiënt < 40 mmHg en AVA ≤ 1,0 cm^2 en AVA-index ≤ 0,6 cm^2/m^2 met bevestiging van ernstige AS door: gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg op dobutamine stress-echocardiografie en/of aortaklepcalciumscore ≥ 1200 AU op niet-contrast CT.

    EN

    • NYHA Functionele klasse ≥ II OF
    • Inspanningstest die een beperkte inspanningscapaciteit, abnormale bloeddrukrespons of aritmie aantoont
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt komt niet in aanmerking voor zowel chirurgische als transkatheter aortaklepvervanging.
  2. Oorspronkelijke maat aorta-annulus niet geschikt voor maat 20, 23, 26 of 29 mm THV op basis van 3D-beeldvormingsanalyse
  3. Karakteristieken van het iliofemorale bloedvat die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan.
  4. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór randomisatie
  5. Aortaklep is unicuspide, bicuspide of niet-verkalkt
  6. Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
  7. Elke bijkomende klepaandoening die een interventie vereist
  8. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie (mitraalring is geen uitsluiting).

  9. Complexe coronaire hartziekte:

    • Onbeschermde stenose van de linker hoofdkransslagader
    • Syntaxisscore> 32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie)
    • Hartteam oordeelt dat optimale revascularisatie niet kan worden uitgevoerd.
  10. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen vóór randomisatie
  11. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/mcL), anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/mcL), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
  12. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen vóór randomisatie
  13. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie
  14. Ventriculaire disfunctie met linkerventrikelejectiefractie < 30%
  15. Cardiale beeldvorming (echo, CT en/of MRI) bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  16. Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische/antistollingstherapie tijdens of na de implantatieprocedure van de klep uitsluit
  17. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen vóór randomisatie
  18. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault) en/of nierfunctievervangende therapie
  19. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na randomisatie
  20. Ernstige longziekte (FEV1 < 50%) of momenteel thuis zuurstof
  21. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv. pulmonale arteriële systolische druk ≥ 2/3 systemische druk)
  22. Geschiedenis van cirrose of een actieve leverziekte
  23. Aanzienlijke ziekte van de abdominale of thoracale aorta (zoals porseleinen aorta, aneurysma, ernstige verkalking, coarctatie van de aorta, enz.) die een veilige doorgang van het plaatsingssysteem of canulatie en aortotomie voor chirurgische AVR onmogelijk maakt.
  24. Vijandige borstkas of aandoeningen of complicaties van een eerdere operatie die een veilige heroperatie onmogelijk maken (bijv. mediastinitis, stralingsschade, abnormale borstwand, verkleving van de aorta of de interne borstslagader aan het borstbeen, enz.)
  25. Patiënt weigert bloedproducten
  26. BMI > 50 kg/m^2
  27. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
  28. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
  29. Immobiliteit die de voltooiing van studieprocedures zou verhinderen
  30. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
  31. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAPIEN 3 of SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV-systeem Model 9600 TFX (20, 23, 26 en 29 mm) of SAPIEN 3 Ultra THV-systeem Model 9750 TFX (20, 23, 26) met de bijbehorende transfemorale plaatsingssystemen.
Procedure: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een transkatheter aortaklepvervanging (TAVI) ofwel een aortaklepvervanging met een in de handel verkrijgbare chirurgische bioprotheseklep te ontvangen.
Andere namen:
  • Chirurgische aortaklepvervanging
Actieve vergelijker: elke chirurgische bioprothetische aortaklep
Elke in de handel verkrijgbare chirurgische bioprotheseklep
Procedure: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een transkatheter aortaklepvervanging (TAVI) ofwel een aortaklepvervanging met een in de handel verkrijgbare chirurgische bioprotheseklep te ontvangen.
Andere namen:
  • Chirurgische aortaklepvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met overlijden door welke oorzaak dan ook (overlijden als gevolg van directe cardiale oorzaak, overlijden veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire aandoeningen, sterfgevallen gerelateerd aan procedures, sterfgevallen gerelateerd aan de klep, plotseling overlijden of overlijden zonder getuige, niet-cardiovasculaire mortaliteit, overlijden door onbekende oorzaak)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met een beroerte (invaliderend en niet-invaliderend).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met heropname (klepgerelateerd of proceduregerelateerd of verergering van congestief hartfalen).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van Index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door de dag van de procedure tot de dag van ontslag
Aantal dagen per patiënt voor index ziekenhuisopname.
door de dag van de procedure tot de dag van ontslag
Mismatch tussen prothese en patiënt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Aantal patiënten met een prothese-mismatch.
tot 30 dagen na de procedure
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met een nieuw begin van atriumfibrilleren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met ernstige vasculaire complicaties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met levensbedreigende, invaliderende of ernstige bloedingscomplicaties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met een nieuw hartinfarct.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Aantal patiënten met een nieuw begin van acuut nierletsel stadium II/III (AKIN-classificatie).
tot 30 dagen na de procedure
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten bij wie een nieuwe permanente pacemaker is geïmplanteerd als gevolg van nieuwe of verergerde geleidingsstoornissen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wijziging in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De ernst van hartaandoeningen op basis van functionele capaciteit zal worden beschreven met behulp van de NYHA-classificatie. Classificatie varieert van I - IV, met de laagste (I) als geen beperkingen en de hoogste (IV) niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in hemodynamische klepprestaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De werking van de hemodynamische klep zal worden geëvalueerd door middel van echocardiografie voor aortaklepstenose en aortaklepinsufficiëntie (paravalvular & central).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in stoornis veroorzaakt door een beroerte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bijzondere waardevermindering veroorzaakt door een beroerte zal worden beoordeeld met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2) vragenlijst
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in de mate van handicap in de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De mate van handicap bij de dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De kwetsbaarheidsindex wordt beoordeeld door middel van de 5 meter looptest, grijpkracht, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en serumalbumine
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in ziektespecifieke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De gezondheidsstatus met betrekking tot congestief hartfalen wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de vragenlijst The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimapharm

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Hoofdonderzoeker: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Andere identificatie: DIMDI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren