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RHEIA (Randomisierte Forschung bei Frauen mit Aortenstenose) (RHEIA)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Optimapharm

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei weiblichen Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz erfordern

Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) bei Patientinnen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen TAVI- oder einen SAVR-Aortenklappenersatz. Für das TAVI-Verfahren wird das Edwards SAPIEN 3 THV-System Modell 9600 TFX (20, 23, 26 und 29 mm) oder das SAPIEN 3 Ultra THV-System Modell 9750 TFX (20, 23, 26) mit den zugehörigen transfemoralen Einführsystemen verklagt, für SAVR jede im Handel erhältliche chirurgische bioprothetische Klappe. Die Patienten werden den folgenden Besuchen unterzogen: Screening, Verfahren, Nachverfahren, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate (telefonischer Kontakt) und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich durchgeführte große Metaanalysen und eine große retrospektive Studie des STS/ACC-TVT-Registers zeigten ein verbessertes Überleben bei weiblichen im Vergleich zu männlichen Aortensklerose-Patienten, die sich einer TAVI unterzogen, trotz ihres fortgeschrittenen Alters und einer erhöhten Rate schwerer periprozeduraler Gefäßkomplikationen, Blutungsereignisse und Schlaganfälle. Diese geschlechtsspezifischen Unterschiede im Patientenprofil waren auch in multizentrischen Kohorten auf der ganzen Welt vorhanden. Eine aktuelle Metaanalyse von Siontis et al. zeigten, dass TAVI im Vergleich zu SAVR mit einer signifikanten Reduktion des relativen Risikos um 13 % bei der 2-Jahres-Sterblichkeit verbunden war, ein Vorteil, der bei Frauen und Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterzogen, ausgeprägter war.

In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde der frauenspezifische Überlebensvorteil von TAVI gegenüber SAVR untersucht. Unter den Frauen hatten TAVI-Empfänger eine signifikant niedrigere Sterblichkeit als SAVR-Empfänger nach 1 Jahr (OR 0,68; 95 % KI 0,50 bis 0,94). Bei den Männern gab es keinen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen TAVI und SAVR nach 1 Jahr (OR 1,09; 95 % KI 0,86 bis 1,39). Es gab statistisch signifikante Hinweise auf einen Unterschied in der Behandlungswirkung zwischen den Geschlechtern nach 1 Jahr (p Interaktion = 0,02). In einem Versuch, die Mechanismen für eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei Frauen, die sich einer SAVR unterziehen, zu untersuchen, wurden verschiedene Endpunkte ausschließlich bei weiblichen Patienten untersucht. Es wurde gezeigt, dass Frauen, die sich einer SAVR unterziehen, sowohl eine höhere periprozedurale Sterblichkeit, eine höhere Rate an Blutungen und akuten Nierenschäden, eine schlechtere Anpassung der Patientenprothese und eine schlechtere langfristige Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion aufweisen Schlaganfall oder Rehospitalisierung war bei 42 Patienten (8,5 %) in der TAVI-Gruppe im Vergleich zu 68 Patienten (15,1 %) in der Operationsgruppe nach 1 Jahr aufgetreten. Die Differenz betrug 6,6 % (95 %-KI -10,8 % bis -2,3 %) und übertraf damit die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 6 %.

Subgruppenanalysen des primären Endpunkts nach 1 Jahr zeigten in keiner der untersuchten Subgruppen eine Heterogenität des Behandlungseffekts, einschließlich des Geschlechts (p = 0,27). Es wurden 292 Frauen mit einer Endpunktrate von 18,5 % für SAVR (Männer 13,8 %) und 8,1 % für TAVI (Männer 8,7 %) eingeschlossen, was einen klaren Trend für einen größeren Nutzen von Frauen zeigt, die sich einer TAVI anstelle einer SAVR unterziehen (Ratendifferenz -10,4 %; 95 %-KI -18,3 % bis -2,5 %). Dennoch blieb der Nutzen von TAVI sowohl bei Männern als auch bei Frauen erhalten. Frühere Beobachtungs- und klinische Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Frauen, die sich einer SAVR unterziehen, im Vergleich zu Männern, während sie ein vergleichbares Risiko für TAVI hatten. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von TAVI vs. SAVR bei Männern und Frauen wurde das Risiko, an der Intervention zu sterben, bei Frauen um relative 32 % reduziert (OR 0,38; 95 % KI 0,50–0,94). während es bei Männern keinen solchen Unterschied gab (OR 1,09; 95 % KI 0,86-1,39). Dies wurde hauptsächlich als Effekt einer reduzierten periprozeduralen Sterblichkeit mit TAVI dokumentiert (-54 %; OR 0,46; 95 % KI 0,22-0,96). und schwere Blutungen (-57 %; OR 0,43; 95 % KI 0,25–0,73) während der Unterschied bei Schlaganfällen und akuten Nierenschäden keine statistische Signifikanz erreichte. Fasst man alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten zum Vergleich von TAVI versus offener Operation bei Patienten mit AVR-Indikation zusammen, bleibt es wahrscheinlich, dass unabhängig vom individuellen Operationsrisiko insbesondere weibliche Patienten von einer nicht-chirurgischen Aortenklappenersatzstrategie zu profitieren scheinen.

Da die indirekten Vergleiche der Endpunkte mit mittlerem bis niedrigem Risiko in PARTNER 2/3 auf eine günstige Risikominderung bei Frauen im Vergleich zu Männern wie beschrieben hindeuten, glauben die Forscher, dass es an der Zeit ist, eine spezielle Studie durchzuführen, um die Nicht-Unterlegenheit von TAVI bei Frauen im Vergleich zu demonstrieren zu SAVR und, falls dies zutrifft, ob TAVI der Durchführung von SAVR tatsächlich überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankreich, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James´s Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Italien
        • Universita Di Padova
      • Roma, Italien, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit schwerer Aortenstenose wie folgt:

    • Schwere AS mit hohem Gradienten (Klasse-I-Indikation für Aortenklappenersatz [AVR]): Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg mit Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm^2 oder AVA-Index ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 ODER

    • Schwere Aortenstenose mit niedrigem Gradienten (Klasse I/IIa-Indikation für AVR) Strahlgeschwindigkeit < 4,0 m/s und mittlerer Gradient < 40 mmHg und AVA ≤ 1,0 cm^2 und AVA-Index ≤ 0,6 cm^2/m^2 mit Bestätigung von schwere AS durch: mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg bei Dobutamin-Stress-Echokardiographie und/oder Aortenklappen-Calcium-Score ≥ 1200 AU bei Nicht-Kontrast-CT.

    UND

    • NYHA-Funktionsklasse ≥ II ODER
    • Belastungstest, der eine eingeschränkte Belastungsfähigkeit, abnormale Blutdruckreaktion oder Arrhythmie zeigt
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist kein Kandidat für sowohl einen chirurgischen als auch einen Transkatheter-Aortenklappenersatz.
  2. Native Aortenringgröße ungeeignet für Größen 20, 23, 26 oder 29 mm THV, basierend auf 3D-Bildanalyse
  3. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden.
  4. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor Randomisierung
  5. Die Aortenklappe ist einspitzig, zweispitzig oder nicht verkalkt
  6. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
  7. Jede begleitende Klappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
  8. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position (Mitralring ist kein Ausschluss).

  9. Komplexe koronare Herzkrankheit:

    • Ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie
    • Syntax-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisation)
    • Einschätzung des Herzteams, dass eine optimale Revaskularisierung nicht durchgeführt werden kann.
  10. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  11. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/μl), Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/μl), Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände
  12. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  13. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  14. Ventrikuläre Dysfunktion mit linker ventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
  15. Kardiale Bildgebung (Echo, CT und/oder MRT) mit Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  16. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer Antithrombose-/Antikoagulationstherapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt
  17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  18. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nierenersatztherapie
  19. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  20. Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %) oder derzeit Sauerstoff zu Hause
  21. Schwere pulmonale Hypertonie (z. B. pulmonalarterieller systolischer Druck ≥ 2/3 systemischer Druck)
  22. Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
  23. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung (z. B. Porzellanaorta, Aneurysma, schwere Verkalkung, Aortenstenose usw.), die eine sichere Passage des Verabreichungssystems oder der Kanülierung und Aortotomie für einen chirurgischen AVR ausschließen würde.
  24. Feindlicher Brustkorb oder Zustände oder Komplikationen aus früheren Operationen, die eine sichere Reoperation ausschließen (z. B. Mediastinitis, Strahlenschäden, abnormale Brustwand, Adhäsion der Aorta oder der inneren Brustarterie am Brustbein usw.)
  25. Patient verweigert Blutprodukte
  26. BMI > 50 kg/m^2
  27. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  28. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  29. Immobilität, die den Abschluss von Studienverfahren verhindern würde
  30. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
  31. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 Ultra
Edwards SAPIEN 3 THV-System Modell 9600 TFX (20, 23, 26 und 29 mm) oder SAPIEN 3 Ultra THV-System Modell 9750 TFX (20, 23, 26) mit den dazugehörigen transfemoralen Einführsystemen.
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) oder einen Aortenklappenersatz mit einer kommerziell erhältlichen chirurgischen bioprothetischen Klappe.
Andere Namen:
  • Chirurgischer Aortenklappenersatz
Aktiver Komparator: jede chirurgische bioprothetische Aortenklappe
Jede handelsübliche chirurgische bioprothetische Klappe
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) oder einen Aortenklappenersatz mit einer kommerziell erhältlichen chirurgischen bioprothetischen Klappe.
Andere Namen:
  • Chirurgischer Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache (Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache, Tod durch nicht koronare Gefäßerkrankungen, eingriffsbedingte Todesfälle, klappenbedingte Todesfälle, plötzlicher oder unbemerkter Tod, nicht kardiovaskuläre Mortalität, Tod unbekannter Ursache)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall (Behinderung und Nicht-Behinderung).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit erneuter Krankenhauseinweisung (Klappen- oder Eingriffsbedingt oder Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung
Anzahl der Tage pro Patient für den Index-Krankenhausaufenthalt.
vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung
Prothese-Patient-Mismatch
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit einer Fehlanpassung der Prothese.
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit schweren vaskulären Komplikationen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit lebensbedrohlichen, behindernden oder schweren Blutungskomplikationen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit neuem Myokardinfarkt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem akutem Nierenversagen Stadium II/III (AKIN-Klassifikation).
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neue dauerhafte Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit neuer permanenter Herzschrittmacherimplantation, die durch neue oder verschlechterte Reizleitungsstörungen verursacht wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Schweregrad der Herzerkrankung basierend auf der funktionellen Kapazität wird unter Verwendung der NYHA-Klassifikation beschrieben. Die Klassifizierung reicht von I bis IV, wobei die niedrigste (I) als keine Einschränkungen und die höchste (IV) als unfähig, jegliche körperliche Aktivität auszuüben, bezeichnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der hämodynamischen Klappenleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die hämodynamische Klappenleistung wird durch Echokardiographie auf Aortenklappenstenose und Aortenklappeninsuffizienz (paravalvulär und zentral) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung wird anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die kognitive Funktion wird mit dem Fragebogen Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Grads der Behinderung bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Grad der Behinderung bei den täglichen Aktivitäten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Gebrechlichkeitsindex wird anhand des 5-Meter-Gehtests, der Griffstärke, der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens und des Serumalbumins bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Gesundheitszustand in Bezug auf kongestive Herzinsuffizienz wird vom Patienten anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) beurteilt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Patienten anhand des Fragebogens The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimapharm

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Hauptermittler: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Andere Kennung: DIMDI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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