SBRT 肺転移巣切除術 (PSPM) 試験後 (PSPM)
ネオアジュバント体幹部定位放射線療法 (SBRT) とそれに続く肺転移巣切除術-ポスト SBRT 肺転移巣切除術 (PSPM) 試験の組織学的効果の評価
調査の概要
詳細な説明
肺の少量の腫瘍に対する潜在的に非侵襲的な治療法としてのSBRTの役割は十分に確立されていますが、腫瘍根絶の有効性はまだ決定されていません。 この前向き第 2 相試験は、文献にいくつかの新しい貢献を提供します: 1) 転移性腫瘍の制御 (放射線治療による転移切除術) における SBRT の有効性の評価、2) 外科的切除による SBRT に対する病理学的反応の評価、3) の組織学的予測因子の同定。放射線の影響と毒性（すなわち 異なるタイプの転移性疾患に対する SBRT の効果はどのようなものか)、および 4) モダリティ SBRT と手術の組み合わせが、いずれかのモダリティ単独と比較して、生存率と局所再発に及ぼす影響。 この試験は、放射線療法の補助としての手術が、SBRT単独と比較してより優れた腫瘍制御を提供するかどうか、および局所領域再発を減少させるかどうかを独自に評価します。 この研究は、寛解導入SBRTとそれに続く肺転移切除術を評価する非盲検非盲検単群前向き試験です。 これは、胸部外科と放射線腫瘍学の部門間の共同作業であり、ネオアジュバント SBRT とそれに続く外科的切除による根治的切除が可能な肺転移の二重治療の効果を評価するものです。 研究の募集と分析は、St. Joseph Healthcare Hamilton と Juravinski Cancer Center で実施されます。 施設のデータによると、マクマスター大学の胸部外科部門は年間平均 450 件の肺切除を行っており、約 10 ～ 15% が一連の悪性腫瘍 (結腸直腸癌、腎細胞癌、軟部肉腫を含む) に対する肺転移切除術です。
外科的切除と定位放射線療法 (SBRT) は、一般に、肺悪性腫瘍の局所管理のための相互に排他的な治療オプションと見なされています。 プライマリアウトカムは、肺悪性腫瘍のユンカーグレーディングスケールを使用して評価される、SBRT後の外科標本における完全な病理学的反応（pCR）の割合として測定されます。グレード II、少なくとも 10% (グレード IIa) または <10% (グレード IIb) の生存腫瘍組織による腫瘍退行の形態学的証拠;およびグレード III、生存腫瘍のない完全な腫瘍退縮。 二次アウトカム: 3 年での全生存期間 (OS)、3 年での無病生存期間 (DFS)、局所再発率、放射線関連毒性、術後肺合併症率 (長期の空気漏れ、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の必要性、術後肺炎および膿胸）、切除までの時間およびpCRの腫瘍組織学への影響。 さらに、がんに固有の腫瘍バイオマーカーがSBRT効果および関連する毒性と相関するかどうかが調査されます。 他の地元の前向き試験からの施設データに基づいて、McMaster の胸部外科部門は、平均して 25 ～ 30% の研究発生率と約 80% の保持率を示しています。 必要なサンプルサイズを決定する上で最も適切な測定基準は、pCR の効果サイズ推定値です。 MISSILE 研究の予備データでは、60% の pCR が示されました。 私たちの研究では原発性肺がんではなく転移性疾患のSBRTと手術を評価していますが、これは文献で唯一の代表的な値として機能します。 対照的に、SBRT 文献 (治療後の CT スキャン監視のみを使用) は、ほぼ 90% の局所制御率を報告しています。 フレミング手順を使用して、70% の推定真 pCR、20% の推定ドロップアウト率、および 80% 検出力を使用して 95% 信頼区間 ± 10% で真 pCR を測定するために、計算されたサンプル サイズ要件は 39 人の患者です。 . 毎月1～2名程度の患者様を募集できる見込みです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. John Agzarian, MD, MPH
- 電話番号：32701 (905) 522-1155
- メール：agzarij@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Housne Begum, MSc, PhD
- 電話番号：35338 (905) 522-1155
- メール：begumh@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- McMaster University/St. Joseph's Hospital Healthcare
-
コンタクト：
- John Agzarian, MD, FRCSC
- 電話番号：32701 905-522-1155
- メール：agzarij@mcmaster.ca
-
コンタクト：
- Housne Begum, MSc, PhD
- 電話番号：35338 905-522-1155
- メール：begumh@mcmaster.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上、より効果的な全身療法オプションのない切除可能な肺転移（血液悪性腫瘍を除く原発性悪性腫瘍の種類に関係なく）局所再発の証拠なしにすでに治療されている原発性悪性腫瘍
- 肺のみへの単臓器転移を有する患者（同時性肝転移を伴う結腸直腸CA（癌）を除く）
- 5cm未満の腫瘍
- -治療前のCTスキャンで結節性病変の証拠がない患者
- -肺切除に耐えるのに十分な肺機能を有する患者（術後予測FEV1≧40％）。
除外基準： • 手術を受けられない併存症を有する患者
- コントロール不良の原発性悪性腫瘍の患者
- 血液悪性腫瘍（白血病またはリンパ腫）の患者
- 片肺に5つ以上の腫瘍がある患者
- -胸部放射線の既往歴のある患者
- -評価から5年以内に肺がんの診断歴がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SBRTとそれに続く肺転移切除術
SBRT+手術
|
外科的切除と定位放射線療法 (SBRT) は、一般に、肺悪性腫瘍の局所管理のための相互に排他的な治療オプションと見なされています。
この第 2 相前向き試験は、胸部外科と放射線腫瘍学の部門間の共同作業であり、ネオアジュバント SBRT とその後の外科的切除による根治的切除が可能な肺転移の二重治療の効果を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な病理学的奏効（pCR）の割合
時間枠：術後3週間
|
肺悪性腫瘍のユンカーグレーディングスケールを使用して評価された、SBRT後の外科標本のpCR：グレードI、退行なし、または自発的な腫瘍退行のみ。グレード II、少なくとも 10% (グレード IIa) または <10% (グレード IIb) の生存腫瘍組織による腫瘍退行の形態学的証拠;およびグレード III、生存腫瘍のない完全な腫瘍退縮。
|
術後3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：術後3年
|
3年での全生存期間（OS）のフォローアップ
|
術後3年
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3 年での無病生存率 (DFS)
|
3 年での全生存期間 (OS) のフォローアップ。
1. 臨床 2. CT スキャンの結果に基づく
|
3 年での無病生存率 (DFS)
|
|
局所再発率
時間枠：術後3年
|
フォローアップ時のCTスキャン
|
術後3年
|
|
放射線関連毒性
時間枠：放射線照射後1年
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Toxicity Criteria (Cox, 1995) に従う
|
放射線照射後1年
|
|
術後肺合併症率（長時間の空気漏れ、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の必要性、術後肺炎および膿胸を含む）
時間枠：術後30日
|
Society of Thoracic Surgery (STS) データベースの使用
|
術後30日
|
|
PCRの切除時間と腫瘍組織学への影響
時間枠：術後8～12週間
|
時間分析
|
術後8～12週間
|
|
循環腫瘍細胞/CTC テストによる mRNA 腫瘍マーカーの同定
時間枠：ベースライン/プレSBRT; SBRT 後 6 週間/放射線治療後 6 週間、手術後 6 週間
|
血液サンプルから循環腫瘍細胞/CTC 検出用の mRNA 腫瘍マーカーを特定し、MUC1、HER2、EPCAM、乳がんの ER/PR、PSA、PSMA、EGFR、前立腺癌、EPCAM、EGFR、結腸癌の CEA、卵巣癌の EPCAM、MUC1、CA125、ERCC1、および幹細胞。
CTC テストは、疾患が原発部位から広がっているかどうかに関する情報を取得するために行われ、主に転移状況における予後および/または予測マーカーとして使用されます。
このテストは、ベースラインまたはSBRT前、SBRT後、および手術後に行われます。
|
ベースライン/プレSBRT; SBRT 後 6 週間/放射線治療後 6 週間、手術後 6 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Agzarian, MD, MPH、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Chang JY, Senan S, Paul MA, Mehran RJ, Louie AV, Balter P, Groen HJ, McRae SE, Widder J, Feng L, van den Borne BE, Munsell MF, Hurkmans C, Berry DA, van Werkhoven E, Kresl JJ, Dingemans AM, Dawood O, Haasbeek CJ, Carpenter LS, De Jaeger K, Komaki R, Slotman BJ, Smit EF, Roth JA. Stereotactic ablative radiotherapy versus lobectomy for operable stage I non-small-cell lung cancer: a pooled analysis of two randomised trials. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):630-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70168-3. Epub 2015 May 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e427.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Ibrahim T, Tselikas L, Yazbeck C, Kattan J. Systemic Versus Local Therapies for Colorectal Cancer Pulmonary Metastasis: What to Choose and When? J Gastrointest Cancer. 2016 Sep;47(3):223-31. doi: 10.1007/s12029-016-9818-4.
- Widder J, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Wiegman EM, Groen HJ, Langendijk JA. Pulmonary oligometastases: metastasectomy or stereotactic ablative radiotherapy? Radiother Oncol. 2013 Jun;107(3):409-13. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.024. Epub 2013 Jun 14.
- Filippi AR, Guerrera F, Badellino S, Ceccarelli M, Castiglione A, Guarneri A, Spadi R, Racca P, Ciccone G, Ricardi U, Ruffini E. Exploratory Analysis on Overall Survival after Either Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases from Colorectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Aug;28(8):505-12. doi: 10.1016/j.clon.2016.02.001. Epub 2016 Feb 18.
- Junker K, Langner K, Klinke F, Bosse U, Thomas M. Grading of tumor regression in non-small cell lung cancer : morphology and prognosis. Chest. 2001 Nov;120(5):1584-91. doi: 10.1378/chest.120.5.1584.
- Begum H, Swaminath A, Lee Y, Fahim C, Bramson J, Naqvi A, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J. The histologic effects of neoadjuvant stereotactic body radiation therapy (SBRT) followed by pulmonary metastasectomy-rationale and protocol design for the Post SBRT Pulmonary Metastasectomy (PSPM) trial. Transl Cancer Res. 2022 Apr;11(4):918-927. doi: 10.21037/tcr-22-232.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。