SBRT 후 폐전이 절제술(PSPM) 시험 (PSPM)

폐의 작은 부피 종양에 대한 잠재적인 비침습적 치료법으로서 SBRT의 역할은 잘 확립되어 있지만 종양 박멸의 효과는 아직 결정되지 않았습니다. 이 전향적 2상 시험은 문헌에 몇 가지 새로운 기여를 제공할 것입니다. 방사선 효과 및 독성(즉, 다른 유형의 전이성 질환에 대한 SBRT의 효과는 무엇입니까?), 4) 단일 양식과 비교하여 SBRT와 수술이 생존 및 국소 재발에 미치는 영향. 이 시험은 방사선 요법의 보조 수술이 SBRT 단독에 비해 더 나은 종양 제어를 제공하는지 여부와 국소 재발을 감소시키는지 여부를 고유하게 평가할 것입니다. 이 연구는 유도 SBRT에 이어 폐 전이 절제술을 평가하는 개방형 비맹검 단일군 전향적 시험입니다. 이것은 흉부외과와 방사선 종양학 부서 간의 공동 노력으로 신보강 SBRT에 이어 외과적 절제가 이어지는 근치적 절제가 가능한 폐 전이의 이중 치료 효과를 평가합니다. 연구 모집 및 분석은 St. Joseph Healthcare Hamilton 및 Juravinski 암 센터에서 수행됩니다. 제도적 데이터에 따르면 McMaster University의 흉부외과에서는 연간 평균 450건의 폐 절제술을 수행하며 약 10-15%는 다양한 악성 종양(결장직장 암종, 신장 세포 암종 및 연조직 육종 포함)에 대한 폐 전이 절제술입니다.

외과적 절제술과 신체 정위 방사선 요법(SBRT)은 일반적으로 폐 악성 종양의 국소 관리를 위한 상호 배타적인 치료 옵션으로 간주됩니다. 1차 결과는 폐 악성 종양에 대한 Junker 등급 척도를 사용하여 평가된 SBRT 후 수술 표본에서 완전 병리학적 반응(pCR) 비율로 측정됩니다: 등급 I, 퇴행 없음 또는 자발적인 종양 퇴행; 등급 II, 생존 가능한 종양 조직이 10% 이상(등급 IIa) 또는 <10%(등급 IIb) 있는 종양 퇴행의 형태학적 증거; 및 등급 III, 생존 가능한 종양이 없는 완전한 종양 퇴행. 2차 결과: 3년의 전체 생존(OS), 3년의 무질병 생존(DFS), 국소 재발률, 방사선 관련 독성, 수술 후 폐 합병증 비율(지속적인 공기 누출 포함, 침습적 또는 비침습적 기계 환기의 필요성, 수술 후 폐렴 및 축농증), pCR에 대한 절제 시간 및 종양 조직학에 대한 효과. 또한 암 특이적 종양 바이오마커가 SBRT 효과 및 관련 독성과 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 다른 지역 전향적 시험의 기관 데이터를 기반으로 McMaster의 흉부외과는 평균 25-30%의 연구 발생률과 약 80%의 유지율을 나타냅니다. 필요한 샘플 크기를 결정할 때 가장 적절한 메트릭은 pCR의 효과 크기 추정치입니다. MISSILE 연구 예비 데이터는 60%의 pCR을 보여주었습니다. 이것은 우리의 연구가 전이성 질환 및 원발성 폐암이 아닌 SBRT 및 수술을 평가하더라도 문헌에서 유일한 대표 값으로 사용됩니다. 대조적으로, SBRT 문헌(치료 후 CT 스캔 감시만 사용)은 거의 90%의 국소 통제율을 보고합니다. Fleming 절차를 사용하여 추정된 true pCR 70%, 추정된 탈락률 20% 및 80% 검정력을 사용하여 95% 신뢰 구간 ±10%의 true pCR을 측정하기 위해 계산된 샘플 크기 요구 사항은 39명의 환자입니다. . 한 달에 1~2명 정도의 환자를 모집할 수 있는 것으로 추정됩니다.