Zkouška po SBRT plicní metastazektomii (PSPM). (PSPM)

Úloha SBRT jako potenciálně neinvazivní léčby maloobjemových nádorů v plicích je dobře zavedena, ale účinnost eradikace nádoru musí být ještě stanovena. Tato prospektivní studie fáze 2 poskytne několik nových příspěvků do literatury: 1) hodnocení účinnosti SBRT při kontrole metastatického nádoru (radioterapeutická metastazektomie), 2) hodnocení patologické odpovědi na SBRT chirurgickou resekcí, 3) identifikace histologických prediktorů radiační účinek a toxicita (tj. jaké jsou účinky SBRT na různé typy metastatického onemocnění) a 4) účinek kombinované modality SBRT a chirurgického zákroku na přežití a lokální recidivu ve srovnání s každou modalitou samotnou. Tato studie jednoznačně posoudí, zda operace jako doplněk radioterapie nabízí lepší kontrolu nádoru ve srovnání se samotnou SBRT a zda snižuje lokoregionální recidivu. Studie je otevřená nezaslepená jednoramenná prospektivní studie hodnotící indukční SBRT následovanou plicní metastazektomií. Jedná se o společné úsilí mezi divizemi hrudní chirurgie a radiační onkologie s cílem vyhodnotit účinky duální léčby plicních metastáz podléhajících kurativní resekci s neoadjuvantní SBRT následovanou chirurgickou resekcí. Nábor a analýza studie bude provedena v St. Joseph Healthcare Hamilton a Juravinski Cancer Center. Institucionální údaje naznačují, že Divize hrudní chirurgie na McMaster University provádí v průměru 450 plicních resekcí ročně, přičemž přibližně 10–15 % tvoří plicní metastázy pro spektrum malignit (včetně kolorektálního karcinomu, renálního karcinomu a sarkomu měkkých tkání).

Chirurgická resekce a stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) jsou obecně považovány za vzájemně se vylučující léčebné možnosti pro lokální léčbu plicních malignit. Primární výsledek bude měřen jako míra kompletní patologické odpovědi (pCR) v chirurgických vzorcích po SBRT, jak byla hodnocena pomocí Junkerovy škály pro plicní malignity: Stupeň I, žádná regrese nebo pouze spontánní regrese nádoru; Stupeň II, morfologický důkaz regrese nádoru s alespoň 10 % (stupeň IIa) nebo <10 % (stupeň IIb) životaschopnou nádorovou tkání; a stupeň III, úplná regrese nádoru bez životaschopného nádoru. Sekundární výsledky: Celkové přežití (OS) po 3 letech, přežití bez onemocnění (DFS) po 3 letech, míra lokální recidivy, radiační toxicita, míra pooperačních plicních komplikací (včetně prodlouženého úniku vzduchu, potřeby invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace, postop pneumonie a empyém), vliv na dobu do resekce a histologii nádoru na pCR. Kromě toho bude zkoumáno, zda nádorové biomarkery specifické pro rakovinu korelují s účinky SBRT a související toxicitou. Na základě institucionálních údajů z jiných místních prospektivních studií má divize hrudní chirurgie ve společnosti McMaster průměrnou míru přírůstku studie 25–30 % a míru retence přibližně 80 %. Nejvhodnější metrikou při určování potřebné velikosti vzorku je odhad velikosti účinku pCR. Předběžná data studie MISSILE prokázala pCR 60 %. To slouží jako jediná reprezentativní hodnota v literatuře, i když naše studie hodnotí SBRT a operaci pro metastatické onemocnění a NE pro primární karcinom plic. Naproti tomu literatura SBRT (pouze využívající sledování CT skenování po léčbě) uvádí míru lokální kontroly téměř 90 %. Při použití Flemingova postupu, aby bylo možné změřit skutečný pCR s 95% intervalem spolehlivosti ± 10% s použitím odhadovaného skutečného pCR 70%, odhadovanou mírou výpadků 20% a 80% výkonem, je vypočtený požadavek na velikost vzorku 39 pacientů. . Odhaduje se, že je možné získat přibližně 1-2 pacienty za měsíc.