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コラーゲン架橋後の角膜内皮の評価 (CXL)

2019年11月8日 更新者:Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen、Assiut University

加速角膜コラーゲン架橋後の角膜内皮の鏡面顕微鏡研究

この研究の目的は、鏡面顕微鏡を使用して、角膜内皮に対する角膜コラーゲン架橋の促進の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

円錐角膜 (KC) は、進行性の非炎症性角膜変性疾患です。 これは、円錐形の角膜で終わる進行性の角膜の菲薄化と突出を特徴とする病状です。 これにより、進行性の近視と不規則な乱視が進行し、それに伴い進行性の視力喪失が起こり、生活の質が低下します。コラーゲン架橋(CXL)は、進行性角膜拡張症に対する比較的新しい保守的なアプローチです。 CXL の主な適応症は、円錐角膜、透明辺縁変性症 (PMD)、角膜球症、医原性拡張症などの角膜拡張症の進行を遅らせることです。この方法の基本原理は、紫外線 A 放射 (315-400nm ) の化学的相互作用です。角膜のコラーゲン繊維間の共有結合形成を誘導するリボフラビン。 このようにして、角膜の剛性と剛性が提供されます。角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、Wollensak によって最初に導入されました。紫外線 A (UVA) プロトコルは、370 nm で 3 中波 mW/cm2 の強度で露光します。 30 分の時間 (現在は「ドレスデン プロトコル」と呼ばれています)。 研究者は、患者の利便性と快適性を向上させるために、加速 CXL (ACXL) プロトコルを提案しています。 これらの ACXL プロトコルは、UVA のフルエンシーを増加させて UVA 曝露時間を短縮し、同じ全体的な総 UVA 線量を達成することを目的としています。 角膜 CXL にもかかわらず、既知の副作用がほとんどない安全で効果的な手順です。 CXL 後のいくつかのケースで。 内皮損傷の程度に基づいて、患者は貫通角膜形成術を必要とする場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

促進された角膜コラーゲン架橋を受けた患者

説明

包含基準:

1. CXL の候補である軽度から中等度の角膜拡張症の患者。

除外基準:

  1. 角膜拡張症が進行し、最大ケラトメトリー測定値が 56 ディオプター未満の患者。
  2. 角膜パキメトリー >380um。
  3. 角膜の瘢痕。
  4. 以前の角膜手術 (例えば、実質内角膜輪セグメント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鏡面顕微鏡による内皮細胞数。
時間枠:術前から術後6ヶ月まで
鏡面顕微鏡法は、加速された角膜コラーゲン架橋後の角膜内皮細胞数を評価するために使用されます
術前から術後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鏡面顕微鏡による内皮細胞の形態。
時間枠:術前から術後6ヶ月まで
鏡面顕微鏡法は、加速された角膜コラーゲン架橋結合後の角膜内皮細胞の形態を評価するために使用されます
術前から術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed T Abdelmonem, Professor、Assiut Uneversity
  • スタディディレクター:Hazem A Hazem, lecturer、Assiut Uneversity
  • スタディディレクター:Mahmoud A Abdelsalam, lecturer、Assiut Uneversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • corneal collagen cross linking

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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