Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van hoornvliesendotheel na verknoping van collageen (CXL)

8 november 2019 bijgewerkt door: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

Een speculaire microscopische studie van cornea-endotheel na versnelde crosslinking van corneaal collageen

Het doel van deze studie is om het effect van versnelde corneale collageenverknoping op cornea-endotheel te beoordelen met behulp van de spiegelmicroscopie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus (KC) is een progressieve, niet-inflammatoire degeneratieve ziekte van het hoornvlies. Het is een pathologie die wordt gekenmerkt door een geleidelijk dunner worden en uitpuilen van het hoornvlies dat eindigt in een kegelvormig hoornvlies. Dit resulteert in progressieve bijziendheid en onregelmatig astigmatisme met geassocieerd progressief verlies van gezichtsvermogen en dus verminderde kwaliteit van leven. Collageenverknoping (CXL) is een relatief nieuwe conservatieve benadering voor progressieve cornea-ectasie. De belangrijkste indicatie voor CXL is het vertragen van de progressie van ectatische aandoeningen van het hoornvlies, zoals keratoconus, pellucid marginale degeneratie (PMD), keratoglobus en iatrogene ectasie. Het basisprincipe van deze methode is de chemische interactie van ultraviolette A-straling (315-400 nm). en riboflavine om covalente bindingsvorming tussen collageenvezels van het hoornvlies te induceren. Op deze manier wordt gezorgd voor de stijfheid en stijfheid van het hoornvlies. Cornea collageen cross-linking (CXL) werd voor het eerst geïntroduceerd door Wollensak met een ultraviolet-A (UVA) protocol van 3 middengolf mW/cm2 intensiteit bij 370 nm gedurende een blootstelling tijd van 30 minuten (nu het "Dresden-protocol" genoemd). Onderzoekers hebben versnelde CXL (ACXL) -protocollen voorgesteld om het gemak en comfort voor patiënten te verbeteren. Deze ACXL-protocollen hebben tot doel de UVA-blootstellingstijd te verkorten door de UVA-fluency te verhogen om dezelfde totale totale UVA-dosering te bereiken. Ondanks dat CXL van het hoornvlies een veilige en effectieve procedure is met weinig bekende bijwerkingen. Aanhoudend hoornvliesoedeem en mogelijke endotheelcelbeschadiging zijn gemeld in enkele gevallen na CXL. Op basis van de mate van endotheliale schade kunnen patiënten penetrerende keratoplastie nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een versnelde verknoping van het hoornvliescollageen ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. patiënten met lichte tot matige cornea-ectasie die in aanmerking komen voor CXL.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met vergevorderde cornea-ectasie met maximale keratometriewaarden <56 dioptrieën.
  2. corneale pachymetrie >380um.
  3. hoornvlies littekens.
  4. eerdere corneale operaties (bijv. intrastromale corneale ringsegmenten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotheelceltelling door spiegelmicroscopie.
Tijdsspanne: van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
speculaire microscopie zal worden gebruikt om het aantal corneale endotheelcellen te beoordelen na versnelde corneale collageenverknoping
van preoperatief tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotheelcelmorfologie door spiegelmicroscopie.
Tijdsspanne: van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
speculaire microscopie zal worden gebruikt om de morfologie van cornea-endotheelcellen te beoordelen na versnelde crosslinking van corneaal collageen
van preoperatief tot 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Studie directeur: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Studie directeur: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • corneal collagen cross linking

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren