- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160338
Beoordeling van hoornvliesendotheel na verknoping van collageen (CXL)
8 november 2019 bijgewerkt door: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Een speculaire microscopische studie van cornea-endotheel na versnelde crosslinking van corneaal collageen
Het doel van deze studie is om het effect van versnelde corneale collageenverknoping op cornea-endotheel te beoordelen met behulp van de spiegelmicroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus (KC) is een progressieve, niet-inflammatoire degeneratieve ziekte van het hoornvlies.
Het is een pathologie die wordt gekenmerkt door een geleidelijk dunner worden en uitpuilen van het hoornvlies dat eindigt in een kegelvormig hoornvlies.
Dit resulteert in progressieve bijziendheid en onregelmatig astigmatisme met geassocieerd progressief verlies van gezichtsvermogen en dus verminderde kwaliteit van leven. Collageenverknoping (CXL) is een relatief nieuwe conservatieve benadering voor progressieve cornea-ectasie.
De belangrijkste indicatie voor CXL is het vertragen van de progressie van ectatische aandoeningen van het hoornvlies, zoals keratoconus, pellucid marginale degeneratie (PMD), keratoglobus en iatrogene ectasie. Het basisprincipe van deze methode is de chemische interactie van ultraviolette A-straling (315-400 nm). en riboflavine om covalente bindingsvorming tussen collageenvezels van het hoornvlies te induceren.
Op deze manier wordt gezorgd voor de stijfheid en stijfheid van het hoornvlies. Cornea collageen cross-linking (CXL) werd voor het eerst geïntroduceerd door Wollensak met een ultraviolet-A (UVA) protocol van 3 middengolf mW/cm2 intensiteit bij 370 nm gedurende een blootstelling tijd van 30 minuten (nu het "Dresden-protocol" genoemd).
Onderzoekers hebben versnelde CXL (ACXL) -protocollen voorgesteld om het gemak en comfort voor patiënten te verbeteren.
Deze ACXL-protocollen hebben tot doel de UVA-blootstellingstijd te verkorten door de UVA-fluency te verhogen om dezelfde totale totale UVA-dosering te bereiken. Ondanks dat CXL van het hoornvlies een veilige en effectieve procedure is met weinig bekende bijwerkingen. Aanhoudend hoornvliesoedeem en mogelijke endotheelcelbeschadiging zijn gemeld in enkele gevallen na CXL.
Op basis van de mate van endotheliale schade kunnen patiënten penetrerende keratoplastie nodig hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een versnelde verknoping van het hoornvliescollageen ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. patiënten met lichte tot matige cornea-ectasie die in aanmerking komen voor CXL.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met vergevorderde cornea-ectasie met maximale keratometriewaarden <56 dioptrieën.
- corneale pachymetrie >380um.
- hoornvlies littekens.
- eerdere corneale operaties (bijv. intrastromale corneale ringsegmenten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endotheelceltelling door spiegelmicroscopie.
Tijdsspanne: van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
|
speculaire microscopie zal worden gebruikt om het aantal corneale endotheelcellen te beoordelen na versnelde corneale collageenverknoping
|
van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endotheelcelmorfologie door spiegelmicroscopie.
Tijdsspanne: van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
|
speculaire microscopie zal worden gebruikt om de morfologie van cornea-endotheelcellen te beoordelen na versnelde crosslinking van corneaal collageen
|
van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Studie directeur: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Studie directeur: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- corneal collagen cross linking
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .