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Valutazione dell'endotelio corneale dopo il cross linking del collagene (CXL)

8 novembre 2019 aggiornato da: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

Uno studio microscopico speculare dell'endotelio corneale dopo cross linking accelerato del collagene corneale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della reticolazione accelerata del collagene corneale sull'endotelio corneale utilizzando la microscopia speculare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cheratocono (KC) è una malattia degenerativa corneale progressiva e non infiammatoria. È una patologia caratterizzata da un progressivo assottigliamento e protrusione della cornea che termina in una cornea a forma di cono. Ciò si traduce in miopia progressiva e astigmatismo irregolare con associata perdita progressiva della vista e quindi ridotta qualità della vita. Il cross-linking del collagene (CXL) è un approccio conservativo relativamente nuovo per l'ectasia corneale progressiva. L'indicazione principale per CXL è rallentare la progressione delle malattie ectasiche corneali, come il cheratocono, la degenerazione marginale pellucida (PMD), il cheratoglobo e l'ectasia iatrogena. Il principio di base di questo metodo è l'interazione chimica della radiazione ultravioletta A (315-400 nm) e riboflavina per indurre la formazione di legami covalenti tra le fibre di collagene della cornea. In questo modo, vengono fornite la rigidità e la rigidità della cornea. La reticolazione del collagene corneale (CXL) è stata introdotta per la prima volta da Wollensak con un protocollo ultravioletto-A (UVA) di intensità di 3 onde medie mW/cm2 a 370 nm su un'esposizione tempo di 30 minuti (ora denominato "protocollo di Dresda"). I ricercatori hanno proposto protocolli CXL accelerati (ACXL), per migliorare la praticità e il comfort per i pazienti. Questi protocolli ACXL hanno lo scopo di ridurre il tempo di esposizione ai raggi UVA aumentando la fluidità dei raggi UVA per ottenere lo stesso dosaggio totale complessivo di UVA. Nonostante il CXL corneale sia una procedura sicura ed efficace con pochi effetti collaterali noti. Sono stati segnalati edema corneale persistente e possibile danno alle cellule endoteliali in alcuni casi dopo CXL. In base all'entità del danno endoteliale, i pazienti possono richiedere una cheratoplastica penetrante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a reticolazione accelerata del collagene corneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. pazienti con ectasia corneale da lieve a moderata che sono candidati per CXL.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con ectasia corneale avanzata con valori massimi di cheratometria <56 diottrie.
  2. pachimetria corneale >380um.
  3. cicatrici corneali.
  4. precedenti interventi chirurgici alla cornea (ad es. segmenti di anello corneale intrastromale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conta delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare.
Lasso di tempo: da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
la microscopia speculare verrà utilizzata per valutare la conta delle cellule endoteliali corneali dopo il cross linking accelerato del collagene corneale
da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfologia delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare.
Lasso di tempo: da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
la microscopia speculare sarà utilizzata per valutare la morfologia delle cellule endoteliali corneali dopo l'accelerazione del cross linking del collagene corneale
da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Direttore dello studio: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Direttore dello studio: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • corneal collagen cross linking

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su microscopia speculare

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