- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160338
Valutazione dell'endotelio corneale dopo il cross linking del collagene (CXL)
8 novembre 2019 aggiornato da: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Uno studio microscopico speculare dell'endotelio corneale dopo cross linking accelerato del collagene corneale
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della reticolazione accelerata del collagene corneale sull'endotelio corneale utilizzando la microscopia speculare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono (KC) è una malattia degenerativa corneale progressiva e non infiammatoria.
È una patologia caratterizzata da un progressivo assottigliamento e protrusione della cornea che termina in una cornea a forma di cono.
Ciò si traduce in miopia progressiva e astigmatismo irregolare con associata perdita progressiva della vista e quindi ridotta qualità della vita. Il cross-linking del collagene (CXL) è un approccio conservativo relativamente nuovo per l'ectasia corneale progressiva.
L'indicazione principale per CXL è rallentare la progressione delle malattie ectasiche corneali, come il cheratocono, la degenerazione marginale pellucida (PMD), il cheratoglobo e l'ectasia iatrogena. Il principio di base di questo metodo è l'interazione chimica della radiazione ultravioletta A (315-400 nm) e riboflavina per indurre la formazione di legami covalenti tra le fibre di collagene della cornea.
In questo modo, vengono fornite la rigidità e la rigidità della cornea. La reticolazione del collagene corneale (CXL) è stata introdotta per la prima volta da Wollensak con un protocollo ultravioletto-A (UVA) di intensità di 3 onde medie mW/cm2 a 370 nm su un'esposizione tempo di 30 minuti (ora denominato "protocollo di Dresda").
I ricercatori hanno proposto protocolli CXL accelerati (ACXL), per migliorare la praticità e il comfort per i pazienti.
Questi protocolli ACXL hanno lo scopo di ridurre il tempo di esposizione ai raggi UVA aumentando la fluidità dei raggi UVA per ottenere lo stesso dosaggio totale complessivo di UVA. Nonostante il CXL corneale sia una procedura sicura ed efficace con pochi effetti collaterali noti. Sono stati segnalati edema corneale persistente e possibile danno alle cellule endoteliali in alcuni casi dopo CXL.
In base all'entità del danno endoteliale, i pazienti possono richiedere una cheratoplastica penetrante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a reticolazione accelerata del collagene corneale
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. pazienti con ectasia corneale da lieve a moderata che sono candidati per CXL.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ectasia corneale avanzata con valori massimi di cheratometria <56 diottrie.
- pachimetria corneale >380um.
- cicatrici corneali.
- precedenti interventi chirurgici alla cornea (ad es. segmenti di anello corneale intrastromale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conta delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare.
Lasso di tempo: da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
|
la microscopia speculare verrà utilizzata per valutare la conta delle cellule endoteliali corneali dopo il cross linking accelerato del collagene corneale
|
da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morfologia delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare.
Lasso di tempo: da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
|
la microscopia speculare sarà utilizzata per valutare la morfologia delle cellule endoteliali corneali dopo l'accelerazione del cross linking del collagene corneale
|
da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Direttore dello studio: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Direttore dello studio: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- corneal collagen cross linking
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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