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Avaliação do endotélio da córnea após reticulação de colágeno (CXL)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

Um estudo microscópico especular do endotélio da córnea após reticulação acelerada do colágeno da córnea

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reticulação acelerada do colágeno da córnea no endotélio da córnea usando a microscopia especular

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ceratocone (KC) é uma doença degenerativa progressiva e não inflamatória da córnea. É uma patologia caracterizada por um afinamento progressivo e protrusão da córnea que termina em uma córnea em forma de cone. Isso resulta em miopia progressiva e astigmatismo irregular com perda progressiva de visão associada e, portanto, qualidade de vida reduzida. O crosslinking de colágeno (CXL) é uma abordagem conservadora relativamente nova para ectasia progressiva da córnea. A principal indicação do CXL é retardar a progressão de doenças ectáticas da córnea, como ceratocone, degeneração marginal pelúcida (PMD), ceratoglobo e ectasia iatrogênica. O princípio básico desse método é a interação química da radiação ultravioleta A (315-400nm ) e riboflavina para induzir a formação de ligação covalente entre as fibras de colágeno da córnea. Desta forma, a rigidez e a rigidez da córnea são fornecidas. A reticulação de colágeno da córnea (CXL) foi introduzida pela primeira vez por Wollensak com um protocolo ultravioleta-A (UVA) de 3 ondas médias mW/cm2 de intensidade a 370 nm durante uma exposição tempo de 30 minutos (agora chamado de "protocolo de Dresden"). Os pesquisadores propuseram protocolos CXL acelerados (ACXL) para melhorar a conveniência e o conforto dos pacientes. Esses protocolos ACXL têm o objetivo de diminuir o tempo de exposição UVA aumentando a fluência UVA para atingir a mesma dosagem total total de UVA. Apesar do CXL corneano ser um procedimento seguro e eficaz com poucos efeitos colaterais conhecidos. em alguns casos após CXL. Com base na extensão do dano endotelial, os pacientes podem necessitar de ceratoplastia penetrante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a reticulação acelerada de colágeno da córnea

Descrição

Critério de inclusão:

1. pacientes com ectasia corneana leve a moderada candidatos a CXL.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com ectasia corneana avançada com leituras de ceratometria máxima <56 dioptrias.
  2. paquimetria corneana >380um.
  3. cicatriz da córnea.
  4. cirurgias anteriores da córnea (por exemplo, segmentos de anel intraestromal da córnea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de células endoteliais por microscopia especular.
Prazo: desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
a microscopia especular será usada para avaliar a contagem de células endoteliais da córnea após reticulação acelerada do colágeno da córnea
desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morfologia das células endoteliais por microscopia especular.
Prazo: desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
a microscopia especular será usada para avaliar a morfologia das células endoteliais da córnea após reticulação acelerada do colágeno da córnea
desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Diretor de estudo: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Diretor de estudo: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • corneal collagen cross linking

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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