- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160338
Avaliação do endotélio da córnea após reticulação de colágeno (CXL)
8 de novembro de 2019 atualizado por: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Um estudo microscópico especular do endotélio da córnea após reticulação acelerada do colágeno da córnea
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reticulação acelerada do colágeno da córnea no endotélio da córnea usando a microscopia especular
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone (KC) é uma doença degenerativa progressiva e não inflamatória da córnea.
É uma patologia caracterizada por um afinamento progressivo e protrusão da córnea que termina em uma córnea em forma de cone.
Isso resulta em miopia progressiva e astigmatismo irregular com perda progressiva de visão associada e, portanto, qualidade de vida reduzida. O crosslinking de colágeno (CXL) é uma abordagem conservadora relativamente nova para ectasia progressiva da córnea.
A principal indicação do CXL é retardar a progressão de doenças ectáticas da córnea, como ceratocone, degeneração marginal pelúcida (PMD), ceratoglobo e ectasia iatrogênica. O princípio básico desse método é a interação química da radiação ultravioleta A (315-400nm ) e riboflavina para induzir a formação de ligação covalente entre as fibras de colágeno da córnea.
Desta forma, a rigidez e a rigidez da córnea são fornecidas. A reticulação de colágeno da córnea (CXL) foi introduzida pela primeira vez por Wollensak com um protocolo ultravioleta-A (UVA) de 3 ondas médias mW/cm2 de intensidade a 370 nm durante uma exposição tempo de 30 minutos (agora chamado de "protocolo de Dresden").
Os pesquisadores propuseram protocolos CXL acelerados (ACXL) para melhorar a conveniência e o conforto dos pacientes.
Esses protocolos ACXL têm o objetivo de diminuir o tempo de exposição UVA aumentando a fluência UVA para atingir a mesma dosagem total total de UVA. Apesar do CXL corneano ser um procedimento seguro e eficaz com poucos efeitos colaterais conhecidos. em alguns casos após CXL.
Com base na extensão do dano endotelial, os pacientes podem necessitar de ceratoplastia penetrante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a reticulação acelerada de colágeno da córnea
Descrição
Critério de inclusão:
1. pacientes com ectasia corneana leve a moderada candidatos a CXL.
Critério de exclusão:
- pacientes com ectasia corneana avançada com leituras de ceratometria máxima <56 dioptrias.
- paquimetria corneana >380um.
- cicatriz da córnea.
- cirurgias anteriores da córnea (por exemplo, segmentos de anel intraestromal da córnea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de células endoteliais por microscopia especular.
Prazo: desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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a microscopia especular será usada para avaliar a contagem de células endoteliais da córnea após reticulação acelerada do colágeno da córnea
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desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morfologia das células endoteliais por microscopia especular.
Prazo: desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
|
a microscopia especular será usada para avaliar a morfologia das células endoteliais da córnea após reticulação acelerada do colágeno da córnea
|
desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Diretor de estudo: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Diretor de estudo: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- corneal collagen cross linking
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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