Hodnocení endotelu rohovky po zesítění kolagenu (CXL)
8. listopadu 2019 aktualizováno: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Spekulární mikroskopická studie endotelu rohovky po zrychleném propojení rohovkového kolagenu
Cílem této studie je posoudit vliv urychleného zesíťování rohovkového kolagenu na endotel rohovky pomocí zrcadlové mikroskopie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratokonus (KC) je progresivní nezánětlivé degenerativní onemocnění rohovky.
Je to patologie charakterizovaná progresivním ztenčováním a protruzí rohovky, která končí rohovkou ve tvaru kužele.
To má za následek progresivní krátkozrakost a nepravidelný astigmatismus s přidruženou progresivní ztrátou zraku a tím i sníženou kvalitou života. Kolagenové cross-linking (CXL) je relativně nový konzervativní přístup k progresivní ektázii rohovky.
Hlavní indikací CXL je zpomalení progrese ektatických onemocnění rohovky, jako je keratokonus, pellucidní marginální degenerace (PMD), keratoglobus a iatrogenní ektázie. Základním principem této metody je chemická interakce ultrafialového záření A (315-400nm ) a riboflavin k vyvolání tvorby kovalentní vazby mezi kolagenovými vlákny rohovky.
Tímto způsobem je zajištěna tuhost a tuhost rohovky. Síťování rohovkového kolagenu (CXL) bylo poprvé zavedeno společností Wollensak s protokolem ultrafialového záření A (UVA) o intenzitě 3 středních vln mW/cm2 při 370 nm při expozici čas 30 minut (nyní nazývaný „Drážďanský protokol“).
Vědci navrhli zrychlené protokoly CXL (ACXL), aby zlepšili pohodlí a komfort pro pacienty.
Tyto ACXL protokoly mají za cíl zkrátit dobu expozice UVA zvýšením plynulosti UVA pro dosažení stejné celkové celkové dávky UVA. Navzdory rohovkovému CXL je bezpečný a účinný postup s několika známými vedlejšími účinky. Byly hlášeny přetrvávající edém rohovky a možné poškození endoteliálních buněk v několika případech po CXL.
Na základě rozsahu poškození endotelu mohou pacienti vyžadovat penetrující keratoplastiku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří podstoupili zrychlené zesítění rohovkového kolagenu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacienti s mírnou až střední ektázií rohovky, kteří jsou kandidáty na CXL.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s pokročilou ektázií rohovky s maximálními hodnotami keratometrie <56 dioptrií.
- pachymetrie rohovky > 380 um.
- zjizvení rohovky.
- předchozí operace rohovky (např. intrastromální segmenty rohovkového prstence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet endoteliálních buněk pomocí zrcadlové mikroskopie.
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
zrcadlová mikroskopie bude použita k posouzení počtu endoteliálních buněk rohovky po akcelerovaném zesíťování rohovkového kolagenu
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morfologie endoteliálních buněk pomocí zrcadlové mikroskopie.
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
zrcadlová mikroskopie bude použita k posouzení morfologie endoteliálních buněk rohovky po akcelerovaném zesíťování kolagenu rohovky
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Ředitel studie: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Ředitel studie: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- corneal collagen cross linking
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .